- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02024126
Treningsterapi hos pasienter med kneartrose
Artrose (OA) er en av de vanligste formene for kroniske sykdommer i den voksne befolkningen, og ca. 800 000 mennesker i Sverige (befolkning på 9 millioner mennesker) lider av denne sykdommen, som forårsaker leddsmerter, stivhet, hevelse, funksjonstap. og sykemelding. Det er økende bevis for at treningsterapi er effektiv for pasienter med kne-OA. Det er imidlertid lite kunnskap om langtidseffekter og hvilken type treningsdosering som er mest effektiv. I denne nåværende kliniske studien, som er et nordisk samarbeidsprosjekt med forskere fra ulike forskningsgrupper i Sverige og Norge, har vi til hensikt å undersøke kort- og langtidseffekter ved å sammenligne høydose treningsterapi (hver behandling som varer 80 til 90 minutter) vs. relativt lavdosert treningsprogram (25 til 30 min) hos pasienter diagnostisert med kne-OA. Pasienter i begge intervensjonsgruppene mottar tre behandlinger i uken i 12 uker, noe som utgjør totalt 36 behandlinger. Primært resultat er smertevurderinger og funksjon (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Sekundært utfall gjelder ulike helsevurderinger og objektive funksjonstester. Når det gjelder prediktorer for utfall, planlegger vi også å undersøke ulike psykososiale variabler samt pasientens tro på trening. Mulighet for hvordan høydose treningsterapi faktisk fungerer i primærhelsetjenesten er også planlagt å bli rapportert.
Pasienter blir vurdert av blindet bedømmer ved inkludering, ved slutten av intervensjonen (3 mnd) og 6 og 12 mnd etter avsluttet behandling. Vi planlegger å inkludere totalt 200 forsøkspersoner fra primærhelsetjenesten, to i Norge og to i Sverige, med radiografisk verifisert kne-OA med knesmerter og nedsatt funksjon. Pasientene må være i aldersgruppen 45 til 85 år. Pasienter ekskluderes hvis de har fått planlagt kneoperasjoner eller har en annen form for sykdom/sykdom som begrenser treningstoleransen (f. hjertesykdom eller systemiske/metabolske sykdommer eller kronisk obstruktiv luftveissykdom). Et hovedmål er å gradere øvelser slik at de utføres smertefritt eller tilnærmet smertefritt i begge intervensjonsgruppene. Prinsippet om deloading brukes for å nå dette målet ved å bruke et høyt antall repetisjoner i sett som smertemodulering. Resultatene fra denne studien vil gi ny informasjon om effektiviteten av gradert treningsterapi hos pasienter med kne-OA, og ny kunnskap om utfallet kan relateres til den utførte treningsdosen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose er en av de vanligste formene for kroniske sykdommer i den voksne befolkningen, og ca. 800 000 mennesker i Sverige (befolkning på ca. 9 millioner mennesker) lider av denne sykdommen, som forårsaker leddsmerter, stivhet, hevelse, funksjonstap og sykdom. permisjon. Studier fra Sverige, Storbritannia (Storbritannia) og USA viser at kostnadene for slitasjegikt er ca. 1-2,5 % av BNP. Med økende levealder og den generelle nedgangen i fysisk aktivitet i vestlige industriland, forventes det at flere vil lide av denne sykdommen. I en nylig internasjonal litteraturgjennomgang av kliniske studier om effektiviteten av treningsterapi, konkluderte forfatterne med at det er noen bevis for at terapeutisk trening er effektiv for å redusere knesmerter og forbedre dagliglivets aktiviteter. I en sammenstilling av vitenskapelige studier fra det svenske rådet för teknisk utvärdering i helsevesenet (SBU), ble det konkludert med at styrke- og smidighetsøvelser resulterte i positive kortsiktige effekter sammenlignet med kun informasjon. Imidlertid er det foreløpig ingen vitenskapelig studie som har evaluert dose-respons-effekter av treningsterapi. For å forbedre livskvaliteten for individer med slitasjegikt og bruk av treningsterapi i primær og sekundær helsevesen, er forskning på doseresponseffekter hos pasienter med slitasjegikt viktig. Dette synet støttes av ulike systematiske oversikter, inkludert rapporten fra Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) siste samling.
Treningsdosering er en faktor for treningsfrekvens, intensitet og varighet. Nyere kliniske studier viser positive effekter både på kort sikt (slutten av intervensjon) og ved langsiktige oppfølginger (6 og 12 måneder), til fordel for høy repeterende høydose treningsterapi sammenlignet med en relativt lavere treningsdose hos pasienter med langvarig trening. -varige subakromiale smerter og hos pasienter med langvarig patello femoral smertesyndrom. Sammenlignet med behandling som vanlig, har treningsterapi også vist seg å være effektiv som postkirurgisk rehabilitering etter artroskopisk kirurgi hos pasienter med knesmerter med verifisert rupturert mensicus. I denne nåværende kliniske studien, som er et nordisk samarbeidsprosjekt med forskere fra forskjellige forskningsgrupper i Sverige og Norge, har vi til hensikt å undersøke kort- og langtidseffekter ved å sammenligne høydose treningsterapi versus et lavt repeterende lavdose treningsprogram hos pasienter diagnostisert med kneartrose. Primært resultat er smerte (VAS) og knefunksjon (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Siden det er ukjent hvilke pasienter som vil reagere på de ulike treningsdosene, vil vi også se på ulike prognostiske faktorer knyttet til pasientens tro på treningsterapi samt ulike psykososiale variabler som angst, depresjon, bevegelsesangst, katastrofe, livstilfredshet og nivå. av selveffektivitet. Vi håper denne studien vil øke vår kunnskap om positive og negative prediktorer for utfall.
Derfor er hovedmålet med studien å evaluere to moduser for treningsterapi med fokus på treningsdosering; 1) treningsterapi med en treningsdose som varer i 80 - 90 minutters varighet ved hver behandling sammenlignet med; 2) lavdosert treningsterapi (konvensjonell treningsbehandling) som varer 20-30 minutter ved hver behandling) hos pasienter med langvarig kneartrose. Alle pasienter i begge intervensjonsgruppene vil motta tre behandlinger i uken i 12 uker, noe som utgjør totalt 36 behandlinger. Fysioterapeuter ved fire ulike intervensjonssentre vil behandle pasienter fra begge treningsintervensjonene. Vurderinger vil bli utført ved inkludering, etter avsluttet behandling og ved seks og 12 måneders oppfølging. Objektive tester (20 meter gangtest, sitte å stå på 30 sekunder og maksimalt antall enkelt knefleksjon/ekstensjon på 30 sekunder) testes ut ved inklusjon og ved behandlingsslutt. Testerne er blindet angående intervensjonsgruppe. Spørreskjema fylles ut av pasienten ved inkludering, behandlingsslutt, ved seks og 12 måneders oppfølging. For å vurdere når mulige klinisk interessante endringer begynner å skje i løpet av den tre måneder lange behandlingsperioden, fyller pasienter ut KOOS (funksjon) og VAS (smerte) etter hver 6. behandling og gjør totalt seks målinger i løpet av intervensjonsperioden.
Pasienter rekrutteres fra primærhelsetjenesten i Västervik og Luleå i Sverige og i Trondheim og Mosjöen i Norge. Pasientene informeres om prosjektet både muntlig og også gjennom skriftlig informasjon. Basert på denne informasjonen, kontakter pasienter som ønsker å delta i prosjektet det lokale utredningssenteret for å bli vurdert for mulig inkludering. Vi planlegger å inkludere totalt 200 pasienter med radiografisk verifisert kneartrose med knesmerter og nedsatt funksjon. Pasientene må være i aldersgruppen 45 til 85 år, komme for tre behandlinger i uken, totalt 36 behandlinger i 12 uker, og må ikke ha hatt noen behandlinger eller organisert form for treningsterapi for sine knesmerter de siste tre månedene . Pasienter ekskluderes også hvis de har fått planlagt kneoperasjoner eller har en annen form for sykdommer/sykdom som begrenser treningstoleransen (f. hjertesykdom eller systemiske/metabolske sykdommer eller kronisk obstruktiv luftveissykdom). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert enten til høydose medisinsk treningsterapi eller lavdose treningsterapi.
Hver behandling i høydosegruppen (også kalt "Medical Exercise Therapy, MET) består av 20 minutters global trening (f.eks. stasjonær sykling), deretter fire lokale kneøvelser enten åpen eller lukket kjede som utfører tre sett med 30 repetisjoner eller fem minutters kontinuerlige repetisjoner, deretter ytterligere fem minutters sykling etterfulgt av ytterligere fire lokale kneøvelser tre sett med 30 repetisjoner eller fem minutters kontinuerlige repetisjoner og fullføring med 10 minutters sykling. Hver behandling varer 80 til 90 minutter. Pasientene i denne gruppen skal også utføre en hjemmeøvelse hver dag og utføre tre sett med fem minutters deloaded kneekstensjon med teraband. I lavdoseringsgruppen utfører pasientene totalt fem øvelser; 10 minutter oppvarming med en stasjonær sykkel, deretter fire forskjellige kneøvelser med to sett med 10 repetisjoner. Hver behandling varer 20 til 30 minutter.
For alle pasienter i begge intervensjonsgruppene brukes de samme metodene for å teste ut øvelser ved behandlingsstart, og for gradering av øvelser i behandlingsperioden. Et hovedmål er å gradere øvelser slik at de utføres smertefritt eller tilnærmet smertefritt i begge intervensjonsgruppene. Øvelsene er standardiserte for begge treningsprogrammene, dog individualiserte og gradert fortløpende i forhold til pasientens kliniske status. Alle behandlinger utføres under veiledning av erfarne og dyktige fysioterapeuter.
De behandlende fysioterapeutene er instruert til å være nøytrale i forhold til deres tro på hvilken behandling de mener er mest effektiv for å informere pasienten; i denne studien sammenligner vi to forskjellige former for treningsterapi og vi vet ikke om den ene treningsmodusen er bedre enn den andre eller om de har like effekt.
Det teoretiske grunnlaget for MET og øvelsesprogresjonene er beskrevet i vitenskapelige artikler og bokkapitler. Egenvurderte smerter, funksjon og livskvalitet følges både under behandling og etter behandling, og ved seks og 12 måneders oppfølging. Prognostiske markører evaluert ved å følge analysebakgrunnsinformasjon og tidlige testresultater er relatert til det langsiktige behandlingsresultatet. Analyse av kostnadseffektivitet vil bli gjort ved å bruke det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), for å gi et enkelt mål for å veie kostnader mot effekter av treningsdoseintervensjonene. Det skal også gjøres en vurdering for kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALYs).
Vårt prosjektteam har lang erfaring med praktisk gjennomføring av klinisk kontrollerte studier og analytisk metodikk knyttet til registre og helseøkonomiske kostnadsestimater. Fra denne studien forventer vi økt kunnskap om hvorvidt kliniske resultater fra treningsterapi kan være relatert til treningsdosering og hvordan treningsterapi må individualiseres i henhold til pasientens historie, kliniske bilde og mestringsstrategier man oppnår. I en fersk rapport fra Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) ba de om slike data som evaluerer begge effektene av treningsbehandlingsanalyser som støtter personlig rehabilitering.
Resultatene fra denne studien vil gi ny informasjon om effektiviteten av treningsterapi for pasienter med kneartrose, og ny kunnskap om utfall kan relateres til treningsdosering som utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, SE-14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45-85 år med røntgenverifisert kneartrose med smerter og nedsatt funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddsykdom, nåværende fremre korsbåndsskade, hoftesymptomer som er mer forverrende enn knesymptomene, planlagt å ha en kneproteseoperasjon innen 12 måneder, og komorbiditeter som ikke tillater trening som kardiovaskulære, respiratoriske, systemiske eller metabolske tilstander som begrenser treningstoleransen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose treningsterapi
Den høydoserte treningsbehandlingen vil bli utført under tilsyn av erfarne fysioterapeuter, og den følger en treningsprotokoll tidligere beskrevet som Medical Exercise Therapy, MET.
Kurset inneholder ulike semi-globale og lokale øvelser for kneet.
For å kunne oppnå et høyt antall repetisjoner til tross for pågående smerter, vil prinsippet om de-loading (redusere vekt) benyttes.
Bruken av de-loading tillater et stort antall repetisjoner nesten eller helt smertefri.
Senere, ettersom pasienten forbedrer seg og tåler økt belastning, tilpasses øvelsene til å være mer funksjonelle, ved bruk av lukkede kjedeøvelser uten å avlaste kroppen.
Hver av øvelsene vil bli utført i 3 sett med 30 repetisjoner med 30-60s hvile mellom.
Globale øvelser med en stasjonær sykkel vil bli utført tre ganger i løpet av en behandlingsøkt; først 20 minutter som global smertemodulasjon, ti minutter midt i behandlingen, og deretter ti minutter ved slutten av behandlingen.
|
Treningsterapi
|
|
Aktiv komparator: Lavere dose treningsterapi
Pasienter i sammenlignings-/kontrollgruppen vil utføre seks øvelser, hvorav fem vil være i 2 sett med 10 repetisjoner som kombinerer lokale og semi-globale øvelser, igjen ved å bruke prinsippet om de-loading.
De fem semiglobale og lokale øvelsene er de samme som utføres i MET-gruppen, og regimet vil bli overvåket på samme måte som for MET-gruppen.
Terapien starter med 10 minutter ved bruk av stasjonær sykkel, og det vil bli lagt til grunn samme prinsipper som for MET-gruppen om gradering og oppfølging med øvelser og justering av øvelsene slik at de utføres tilnærmet smertefritt.
|
Treningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Selvvurdert funksjon (KOOS) ved tre måneders oppfølging (andre oppfølginger med dette tiltaket inkluderer seks og 12 måneders oppfølging).
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling (primært endepunkt). I tillegg, under intervensjonsperioden, blir KOOS vurdert etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Det primære utfallsmålet er den sykdomsspesifikke kneskaden og utfallsscore for artrose (KOOS).
KOOS vurderer pasientenes egenrapportering av smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet, og svarer på 42 spørsmål som tar ca. 10 minutter å fullføre.
KOOS er scoret fra 0 til 100, separat for hver underskala, 0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer.
|
Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling (primært endepunkt). I tillegg, under intervensjonsperioden, blir KOOS vurdert etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter behandling ved tre måneders oppfølging
|
Gjenspeiler pasienttilfredshet med behandlingen, ved å bruke egenvurdert skala for pasienttilfredshet (6-punkts skala)
|
Etter behandling ved tre måneders oppfølging
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HAD), målt med HAD spørreskjema.
|
Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
|
Pasientens nivå av katastrofal ved hjelp av Catastrophizing Scale (PCS)
|
Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Tama Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
|
Pasientens tro og holdninger angående smerte og fysisk aktivitet ved å bruke den selvvurderte Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
|
Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
|
|
Endring fra baseline i selvvurdert smerte ved bruk av en visal analog skala (VAS) ved tre måneders oppfølging (andre oppfølginger med dette tiltaket inkluderer seks og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling. I tillegg, i løpet av intervensjonsperioden, vurderes VAS etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Smerte måles med en 100 mm lang strek uten smerte ved 0 og verst tenkelig smerte ved 100 mm.
Pasienten lager en linje vertikalt på den 100 mm lange linjen i henhold til smerteopplevelsen.
|
Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling. I tillegg, i løpet av intervensjonsperioden, vurderes VAS etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 min gangprøve.
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
20 m gangprøve.
Pasientene blir bedt om å gå mellom to synlige linjer markert på gulvet; først med sitt vanlige tempo, og deretter i maksimalt tempo føler pasienten seg trygg.
|
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
|
30s Maksimal gjentatt unilateral knebøytest
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
Testen evaluerer maksimalt antall knebøy på 30 sekunder utført på ett ben i stående.
Begge (bein)knær er testet
|
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
|
de fem gang gjentatte stolstativene.
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
Pasienten blir satt i en standard stol (setehøyde, 40 cm) uten armlener, og instrueres til å reise seg til en helt oppreist stående stilling fem ganger så raskt som mulig uten å bruke hendene.
Resultatet er tiden pasienten bruker til å utføre de fem gjentatte stolstandene.
|
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
|
Smerte og sensorisk terskelvurdering.
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
Ved å bruke en Cefar PainMatcher, et smerte- og sensorisk terskelvurderingsverktøy, vil forsøkspersonene få sin baseline og smerteterskel etter behandling registrert.
|
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Björn O Äng, Assoc.prof, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOM-TOR-2009
- KI-TOM-TOR-2013 (Annen identifikator)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .