Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi hos pasienter med kneartrose

1. januar 2020 oppdatert av: Björn O. Äng, Karolinska Institutet

Artrose (OA) er en av de vanligste formene for kroniske sykdommer i den voksne befolkningen, og ca. 800 000 mennesker i Sverige (befolkning på 9 millioner mennesker) lider av denne sykdommen, som forårsaker leddsmerter, stivhet, hevelse, funksjonstap. og sykemelding. Det er økende bevis for at treningsterapi er effektiv for pasienter med kne-OA. Det er imidlertid lite kunnskap om langtidseffekter og hvilken type treningsdosering som er mest effektiv. I denne nåværende kliniske studien, som er et nordisk samarbeidsprosjekt med forskere fra ulike forskningsgrupper i Sverige og Norge, har vi til hensikt å undersøke kort- og langtidseffekter ved å sammenligne høydose treningsterapi (hver behandling som varer 80 til 90 minutter) vs. relativt lavdosert treningsprogram (25 til 30 min) hos pasienter diagnostisert med kne-OA. Pasienter i begge intervensjonsgruppene mottar tre behandlinger i uken i 12 uker, noe som utgjør totalt 36 behandlinger. Primært resultat er smertevurderinger og funksjon (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Sekundært utfall gjelder ulike helsevurderinger og objektive funksjonstester. Når det gjelder prediktorer for utfall, planlegger vi også å undersøke ulike psykososiale variabler samt pasientens tro på trening. Mulighet for hvordan høydose treningsterapi faktisk fungerer i primærhelsetjenesten er også planlagt å bli rapportert.

Pasienter blir vurdert av blindet bedømmer ved inkludering, ved slutten av intervensjonen (3 mnd) og 6 og 12 mnd etter avsluttet behandling. Vi planlegger å inkludere totalt 200 forsøkspersoner fra primærhelsetjenesten, to i Norge og to i Sverige, med radiografisk verifisert kne-OA med knesmerter og nedsatt funksjon. Pasientene må være i aldersgruppen 45 til 85 år. Pasienter ekskluderes hvis de har fått planlagt kneoperasjoner eller har en annen form for sykdom/sykdom som begrenser treningstoleransen (f. hjertesykdom eller systemiske/metabolske sykdommer eller kronisk obstruktiv luftveissykdom). Et hovedmål er å gradere øvelser slik at de utføres smertefritt eller tilnærmet smertefritt i begge intervensjonsgruppene. Prinsippet om deloading brukes for å nå dette målet ved å bruke et høyt antall repetisjoner i sett som smertemodulering. Resultatene fra denne studien vil gi ny informasjon om effektiviteten av gradert treningsterapi hos pasienter med kne-OA, og ny kunnskap om utfallet kan relateres til den utførte treningsdosen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose er en av de vanligste formene for kroniske sykdommer i den voksne befolkningen, og ca. 800 000 mennesker i Sverige (befolkning på ca. 9 millioner mennesker) lider av denne sykdommen, som forårsaker leddsmerter, stivhet, hevelse, funksjonstap og sykdom. permisjon. Studier fra Sverige, Storbritannia (Storbritannia) og USA viser at kostnadene for slitasjegikt er ca. 1-2,5 % av BNP. Med økende levealder og den generelle nedgangen i fysisk aktivitet i vestlige industriland, forventes det at flere vil lide av denne sykdommen. I en nylig internasjonal litteraturgjennomgang av kliniske studier om effektiviteten av treningsterapi, konkluderte forfatterne med at det er noen bevis for at terapeutisk trening er effektiv for å redusere knesmerter og forbedre dagliglivets aktiviteter. I en sammenstilling av vitenskapelige studier fra det svenske rådet för teknisk utvärdering i helsevesenet (SBU), ble det konkludert med at styrke- og smidighetsøvelser resulterte i positive kortsiktige effekter sammenlignet med kun informasjon. Imidlertid er det foreløpig ingen vitenskapelig studie som har evaluert dose-respons-effekter av treningsterapi. For å forbedre livskvaliteten for individer med slitasjegikt og bruk av treningsterapi i primær og sekundær helsevesen, er forskning på doseresponseffekter hos pasienter med slitasjegikt viktig. Dette synet støttes av ulike systematiske oversikter, inkludert rapporten fra Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) siste samling.

Treningsdosering er en faktor for treningsfrekvens, intensitet og varighet. Nyere kliniske studier viser positive effekter både på kort sikt (slutten av intervensjon) og ved langsiktige oppfølginger (6 og 12 måneder), til fordel for høy repeterende høydose treningsterapi sammenlignet med en relativt lavere treningsdose hos pasienter med langvarig trening. -varige subakromiale smerter og hos pasienter med langvarig patello femoral smertesyndrom. Sammenlignet med behandling som vanlig, har treningsterapi også vist seg å være effektiv som postkirurgisk rehabilitering etter artroskopisk kirurgi hos pasienter med knesmerter med verifisert rupturert mensicus. I denne nåværende kliniske studien, som er et nordisk samarbeidsprosjekt med forskere fra forskjellige forskningsgrupper i Sverige og Norge, har vi til hensikt å undersøke kort- og langtidseffekter ved å sammenligne høydose treningsterapi versus et lavt repeterende lavdose treningsprogram hos pasienter diagnostisert med kneartrose. Primært resultat er smerte (VAS) og knefunksjon (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Siden det er ukjent hvilke pasienter som vil reagere på de ulike treningsdosene, vil vi også se på ulike prognostiske faktorer knyttet til pasientens tro på treningsterapi samt ulike psykososiale variabler som angst, depresjon, bevegelsesangst, katastrofe, livstilfredshet og nivå. av selveffektivitet. Vi håper denne studien vil øke vår kunnskap om positive og negative prediktorer for utfall.

Derfor er hovedmålet med studien å evaluere to moduser for treningsterapi med fokus på treningsdosering; 1) treningsterapi med en treningsdose som varer i 80 - 90 minutters varighet ved hver behandling sammenlignet med; 2) lavdosert treningsterapi (konvensjonell treningsbehandling) som varer 20-30 minutter ved hver behandling) hos pasienter med langvarig kneartrose. Alle pasienter i begge intervensjonsgruppene vil motta tre behandlinger i uken i 12 uker, noe som utgjør totalt 36 behandlinger. Fysioterapeuter ved fire ulike intervensjonssentre vil behandle pasienter fra begge treningsintervensjonene. Vurderinger vil bli utført ved inkludering, etter avsluttet behandling og ved seks og 12 måneders oppfølging. Objektive tester (20 meter gangtest, sitte å stå på 30 sekunder og maksimalt antall enkelt knefleksjon/ekstensjon på 30 sekunder) testes ut ved inklusjon og ved behandlingsslutt. Testerne er blindet angående intervensjonsgruppe. Spørreskjema fylles ut av pasienten ved inkludering, behandlingsslutt, ved seks og 12 måneders oppfølging. For å vurdere når mulige klinisk interessante endringer begynner å skje i løpet av den tre måneder lange behandlingsperioden, fyller pasienter ut KOOS (funksjon) og VAS (smerte) etter hver 6. behandling og gjør totalt seks målinger i løpet av intervensjonsperioden.

Pasienter rekrutteres fra primærhelsetjenesten i Västervik og Luleå i Sverige og i Trondheim og Mosjöen i Norge. Pasientene informeres om prosjektet både muntlig og også gjennom skriftlig informasjon. Basert på denne informasjonen, kontakter pasienter som ønsker å delta i prosjektet det lokale utredningssenteret for å bli vurdert for mulig inkludering. Vi planlegger å inkludere totalt 200 pasienter med radiografisk verifisert kneartrose med knesmerter og nedsatt funksjon. Pasientene må være i aldersgruppen 45 til 85 år, komme for tre behandlinger i uken, totalt 36 behandlinger i 12 uker, og må ikke ha hatt noen behandlinger eller organisert form for treningsterapi for sine knesmerter de siste tre månedene . Pasienter ekskluderes også hvis de har fått planlagt kneoperasjoner eller har en annen form for sykdommer/sykdom som begrenser treningstoleransen (f. hjertesykdom eller systemiske/metabolske sykdommer eller kronisk obstruktiv luftveissykdom). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert enten til høydose medisinsk treningsterapi eller lavdose treningsterapi.

Hver behandling i høydosegruppen (også kalt "Medical Exercise Therapy, MET) består av 20 minutters global trening (f.eks. stasjonær sykling), deretter fire lokale kneøvelser enten åpen eller lukket kjede som utfører tre sett med 30 repetisjoner eller fem minutters kontinuerlige repetisjoner, deretter ytterligere fem minutters sykling etterfulgt av ytterligere fire lokale kneøvelser tre sett med 30 repetisjoner eller fem minutters kontinuerlige repetisjoner og fullføring med 10 minutters sykling. Hver behandling varer 80 til 90 minutter. Pasientene i denne gruppen skal også utføre en hjemmeøvelse hver dag og utføre tre sett med fem minutters deloaded kneekstensjon med teraband. I lavdoseringsgruppen utfører pasientene totalt fem øvelser; 10 minutter oppvarming med en stasjonær sykkel, deretter fire forskjellige kneøvelser med to sett med 10 repetisjoner. Hver behandling varer 20 til 30 minutter.

For alle pasienter i begge intervensjonsgruppene brukes de samme metodene for å teste ut øvelser ved behandlingsstart, og for gradering av øvelser i behandlingsperioden. Et hovedmål er å gradere øvelser slik at de utføres smertefritt eller tilnærmet smertefritt i begge intervensjonsgruppene. Øvelsene er standardiserte for begge treningsprogrammene, dog individualiserte og gradert fortløpende i forhold til pasientens kliniske status. Alle behandlinger utføres under veiledning av erfarne og dyktige fysioterapeuter.

De behandlende fysioterapeutene er instruert til å være nøytrale i forhold til deres tro på hvilken behandling de mener er mest effektiv for å informere pasienten; i denne studien sammenligner vi to forskjellige former for treningsterapi og vi vet ikke om den ene treningsmodusen er bedre enn den andre eller om de har like effekt.

Det teoretiske grunnlaget for MET og øvelsesprogresjonene er beskrevet i vitenskapelige artikler og bokkapitler. Egenvurderte smerter, funksjon og livskvalitet følges både under behandling og etter behandling, og ved seks og 12 måneders oppfølging. Prognostiske markører evaluert ved å følge analysebakgrunnsinformasjon og tidlige testresultater er relatert til det langsiktige behandlingsresultatet. Analyse av kostnadseffektivitet vil bli gjort ved å bruke det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), for å gi et enkelt mål for å veie kostnader mot effekter av treningsdoseintervensjonene. Det skal også gjøres en vurdering for kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALYs).

Vårt prosjektteam har lang erfaring med praktisk gjennomføring av klinisk kontrollerte studier og analytisk metodikk knyttet til registre og helseøkonomiske kostnadsestimater. Fra denne studien forventer vi økt kunnskap om hvorvidt kliniske resultater fra treningsterapi kan være relatert til treningsdosering og hvordan treningsterapi må individualiseres i henhold til pasientens historie, kliniske bilde og mestringsstrategier man oppnår. I en fersk rapport fra Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) ba de om slike data som evaluerer begge effektene av treningsbehandlingsanalyser som støtter personlig rehabilitering.

Resultatene fra denne studien vil gi ny informasjon om effektiviteten av treningsterapi for pasienter med kneartrose, og ny kunnskap om utfall kan relateres til treningsdosering som utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, SE-14183
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 45-85 år med røntgenverifisert kneartrose med smerter og nedsatt funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddsykdom, nåværende fremre korsbåndsskade, hoftesymptomer som er mer forverrende enn knesymptomene, planlagt å ha en kneproteseoperasjon innen 12 måneder, og komorbiditeter som ikke tillater trening som kardiovaskulære, respiratoriske, systemiske eller metabolske tilstander som begrenser treningstoleransen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose treningsterapi
Den høydoserte treningsbehandlingen vil bli utført under tilsyn av erfarne fysioterapeuter, og den følger en treningsprotokoll tidligere beskrevet som Medical Exercise Therapy, MET. Kurset inneholder ulike semi-globale og lokale øvelser for kneet. For å kunne oppnå et høyt antall repetisjoner til tross for pågående smerter, vil prinsippet om de-loading (redusere vekt) benyttes. Bruken av de-loading tillater et stort antall repetisjoner nesten eller helt smertefri. Senere, ettersom pasienten forbedrer seg og tåler økt belastning, tilpasses øvelsene til å være mer funksjonelle, ved bruk av lukkede kjedeøvelser uten å avlaste kroppen. Hver av øvelsene vil bli utført i 3 sett med 30 repetisjoner med 30-60s hvile mellom. Globale øvelser med en stasjonær sykkel vil bli utført tre ganger i løpet av en behandlingsøkt; først 20 minutter som global smertemodulasjon, ti minutter midt i behandlingen, og deretter ti minutter ved slutten av behandlingen.
Treningsterapi
Aktiv komparator: Lavere dose treningsterapi
Pasienter i sammenlignings-/kontrollgruppen vil utføre seks øvelser, hvorav fem vil være i 2 sett med 10 repetisjoner som kombinerer lokale og semi-globale øvelser, igjen ved å bruke prinsippet om de-loading. De fem semiglobale og lokale øvelsene er de samme som utføres i MET-gruppen, og regimet vil bli overvåket på samme måte som for MET-gruppen. Terapien starter med 10 minutter ved bruk av stasjonær sykkel, og det vil bli lagt til grunn samme prinsipper som for MET-gruppen om gradering og oppfølging med øvelser og justering av øvelsene slik at de utføres tilnærmet smertefritt.
Treningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Selvvurdert funksjon (KOOS) ved tre måneders oppfølging (andre oppfølginger med dette tiltaket inkluderer seks og 12 måneders oppfølging).
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling (primært endepunkt). I tillegg, under intervensjonsperioden, blir KOOS vurdert etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Det primære utfallsmålet er den sykdomsspesifikke kneskaden og utfallsscore for artrose (KOOS). KOOS vurderer pasientenes egenrapportering av smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet, og svarer på 42 spørsmål som tar ca. 10 minutter å fullføre. KOOS er scoret fra 0 til 100, separat for hver underskala, 0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer.
Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling (primært endepunkt). I tillegg, under intervensjonsperioden, blir KOOS vurdert etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter behandling ved tre måneders oppfølging
Gjenspeiler pasienttilfredshet med behandlingen, ved å bruke egenvurdert skala for pasienttilfredshet (6-punkts skala)
Etter behandling ved tre måneders oppfølging
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
Sykehusangst og depresjonsskala (HAD), målt med HAD spørreskjema.
Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
Katastroferende
Tidsramme: Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
Pasientens nivå av katastrofal ved hjelp av Catastrophizing Scale (PCS)
Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
Tama Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
Pasientens tro og holdninger angående smerte og fysisk aktivitet ved å bruke den selvvurderte Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Ved baseline, ved tre måneder, ved seks måneder og ved ett års oppfølging
Endring fra baseline i selvvurdert smerte ved bruk av en visal analog skala (VAS) ved tre måneders oppfølging (andre oppfølginger med dette tiltaket inkluderer seks og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling. I tillegg, i løpet av intervensjonsperioden, vurderes VAS etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Smerte måles med en 100 mm lang strek uten smerte ved 0 og verst tenkelig smerte ved 100 mm. Pasienten lager en linje vertikalt på den 100 mm lange linjen i henhold til smerteopplevelsen.
Ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling. I tillegg, i løpet av intervensjonsperioden, vurderes VAS etter hver sjette behandling, dvs. etter 2, 4, 6, 8, 10 uker, samt ved 6 og 12 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 min gangprøve.
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
20 m gangprøve. Pasientene blir bedt om å gå mellom to synlige linjer markert på gulvet; først med sitt vanlige tempo, og deretter i maksimalt tempo føler pasienten seg trygg.
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
30s Maksimal gjentatt unilateral knebøytest
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
Testen evaluerer maksimalt antall knebøy på 30 sekunder utført på ett ben i stående. Begge (bein)knær er testet
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
de fem gang gjentatte stolstativene.
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
Pasienten blir satt i en standard stol (setehøyde, 40 cm) uten armlener, og instrueres til å reise seg til en helt oppreist stående stilling fem ganger så raskt som mulig uten å bruke hendene. Resultatet er tiden pasienten bruker til å utføre de fem gjentatte stolstandene.
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
Smerte og sensorisk terskelvurdering.
Tidsramme: Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling
Ved å bruke en Cefar PainMatcher, et smerte- og sensorisk terskelvurderingsverktøy, vil forsøkspersonene få sin baseline og smerteterskel etter behandling registrert.
Ved inklusjon og ved tre måneders oppfølging, dvs. etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TOM-TOR-2009
  • KI-TOM-TOR-2013 (Annen identifikator)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette er foreløpig ikke planlagt, men kan være nødvendig avhengig av kravene til fremtidige finansfolk (det vil da være nødvendig å komplimentere vår etiske søknad). Dataovervåking ("ja", som angitt ovenfor) gjelder en ekstern person som vil overvåke våre data, og logge resultater i en notatbok

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere