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Bewegungstherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose

1. Januar 2020 aktualisiert von: Björn O. Äng, Karolinska Institutet

Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Formen chronischer Krankheiten in der erwachsenen Bevölkerung. In Schweden leiden etwa 800.000 Menschen (9 Millionen Einwohner) an dieser Krankheit, die Gelenkschmerzen, Steifheit, Schwellung und Funktionsverlust verursacht und Krankheitsurlaub. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Bewegungstherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose wirksam ist. Es gibt jedoch wenig Wissen über die Langzeitwirkungen und darüber, welche Art von Übungen in ihrer Dosierung am effektivsten sind. In dieser vorliegenden klinischen Studie, einem nordischen Gemeinschaftsprojekt mit Forschern verschiedener Forschungsgruppen in Schweden und Norwegen, wollen wir kurz- und langfristige Auswirkungen untersuchen und eine hochdosierte Bewegungstherapie (jede Behandlung dauert 80 bis 90 Minuten) mit einer Therapie vergleichen relativ niedrig dosiertes Trainingsprogramm (25 bis 30 Minuten) bei Patienten mit diagnostizierter Knie-Arthrose. Patienten beider Interventionsgruppen erhalten 12 Wochen lang drei Behandlungen pro Woche, also insgesamt 36 Behandlungen. Primärer Endpunkt sind Schmerzbewertung und Funktion (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Das sekundäre Ergebnis betrifft verschiedene Gesundheitsbewertungen und objektive Funktionstests. Im Hinblick auf Prädiktoren für das Ergebnis planen wir auch, verschiedene psychosoziale Variablen sowie die Überzeugungen des Patienten bezüglich Bewegung zu untersuchen. Es ist auch geplant, darüber zu berichten, wie eine hochdosierte Bewegungstherapie in der Primärversorgung tatsächlich funktioniert.

Die Patienten werden bei der Aufnahme, am Ende der Intervention (3 Monate) und sechs und zwölf Monate nach Ende der Behandlung von einem verblindeten Gutachter beurteilt. Wir planen, insgesamt 200 Probanden aus Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung einzubeziehen, zwei in Norwegen und zwei in Schweden, mit radiologisch bestätigter Knie-Arthrose mit Knieschmerzen und eingeschränkter Funktion. Die Patienten müssen zwischen 45 und 85 Jahre alt sein. Patienten sind ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Knieoperation geplant ist oder sie an einer anderen Krankheit leiden, die die Belastungstoleranz einschränkt (z. B. Herzerkrankungen oder systemische/Stoffwechselerkrankungen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen). Ein Hauptziel besteht darin, Übungen so zu bewerten, dass sie in beiden Interventionsgruppen schmerzfrei oder nahezu schmerzfrei durchgeführt werden. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Prinzip der Entlastung genutzt, bei dem eine hohe Anzahl an Wiederholungen in Sätzen als Schmerzmodulation eingesetzt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Informationen über die Wirksamkeit der abgestuften Bewegungstherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose liefern und neue Erkenntnisse darüber liefern, ob das Ergebnis mit der durchgeführten Trainingsdosis in Zusammenhang gebracht werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist eine der häufigsten Formen chronischer Krankheiten in der erwachsenen Bevölkerung, und etwa 800.000 Menschen in Schweden (ca. 9 Millionen Einwohner) leiden an dieser Krankheit, die Gelenkschmerzen, Steifheit, Schwellungen, Funktionsverlust und Übelkeit verursacht verlassen. Studien aus Schweden, dem Vereinigten Königreich (UK) und den USA zeigen, dass die Kosten für Arthrose etwa 1–2,5 % des BIP betragen. Mit der steigenden Lebenserwartung und dem allgemeinen Rückgang der körperlichen Aktivität in den westlichen Industrieländern ist zu erwarten, dass mehr Menschen an dieser Krankheit leiden werden. In einer kürzlich durchgeführten internationalen Literaturrecherche klinischer Studien zur Wirksamkeit der Bewegungstherapie kamen die Autoren zu dem Schluss, dass es Hinweise darauf gibt, dass therapeutisches Training Knieschmerzen wirksam lindert und die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. In einer Zusammenstellung wissenschaftlicher Studien des Schwedischen Rates für Technologiebewertung im Gesundheitswesen (SBU) kam man zu dem Schluss, dass Kraft- und Beweglichkeitsübungen im Vergleich zu reinen Informationen zu positiven kurzfristigen Effekten führten. Allerdings gibt es derzeit keine wissenschaftliche Studie, die die Dosis-Wirkungs-Wirkung der Bewegungstherapie untersucht hat. Um die Lebensqualität von Menschen mit Arthrose und den Einsatz von Bewegungstherapie in der primären und sekundären Gesundheitsversorgung zu verbessern, ist die Erforschung von Dosis-Wirkungs-Effekten bei Patienten mit Arthrose wichtig. Diese Ansicht wird durch verschiedene systematische Übersichten gestützt, darunter auch die neueste Zusammenstellung des Berichts des Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU).

Die Trainingsdosierung ist ein Faktor der Trainingshäufigkeit, -intensität und -dauer. Jüngste klinische Studien zeigen positive Auswirkungen sowohl bei kurzfristigen (Ende der Intervention) als auch bei langfristigen Nachuntersuchungen (6 und 12 Monate) zugunsten einer hochrepetitiven, hochdosierten Bewegungstherapie im Vergleich zu einer relativ niedrigeren Trainingsdosis bei Patienten mit langen -langfristiger subakromialer Schmerz und bei Patienten mit langfristigem Patello-Femur-Schmerzsyndrom. Im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung hat sich die Bewegungstherapie auch als postoperative Rehabilitation nach arthroskopischen Eingriffen bei Patienten mit Knieschmerzen und nachgewiesenem Mensikusriss als wirksam erwiesen. In dieser vorliegenden klinischen Studie, einem nordischen Gemeinschaftsprojekt mit Forschern aus verschiedenen Forschungsgruppen in Schweden und Norwegen, wollen wir kurz- und langfristige Auswirkungen untersuchen, indem wir eine hochdosierte Bewegungstherapie mit einem niedrig dosierten, repetitiven Trainingsprogramm bei Patienten vergleichen, bei denen diagnostiziert wurde Knie-Arthrose. Primärer Endpunkt sind Schmerzen (VAS) und Kniefunktion (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Da nicht bekannt ist, welche Patienten auf die unterschiedlichen Trainingsdosen ansprechen, werden wir auch verschiedene prognostische Faktoren im Zusammenhang mit den Überzeugungen des Patienten in Bezug auf Bewegungstherapie sowie verschiedene psychosoziale Variablen wie Angstzustände, Depressionen, Angst vor Bewegung, Katastrophismus, Lebenszufriedenheit und -niveau untersuchen der Selbstwirksamkeit. Wir hoffen, dass diese Studie unser Wissen über positive und negative Prädiktoren für das Ergebnis erweitern wird.

Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, zwei Arten der Bewegungstherapie zu evaluieren, die sich auf die Trainingsdosierung konzentrieren; 1) Bewegungstherapie mit einer Übungsdosis von 80 – 90 Minuten Dauer bei jeder Behandlung im Vergleich zu; 2) niedrig dosierte Bewegungstherapie (konventionelle Bewegungstherapie) mit einer Dauer von jeweils 20–30 Minuten bei Patienten mit langfristiger Knie-Arthrose. Alle Patienten in beiden Interventionsgruppen erhalten 12 Wochen lang drei Behandlungen pro Woche, also insgesamt 36 Behandlungen. Physiotherapeuten in vier verschiedenen Interventionszentren werden Patienten beider Trainingsinterventionen behandeln. Die Beurteilungen werden bei der Aufnahme, nach Ende der Behandlung sowie nach sechs und zwölf Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Objektive Tests (20-Meter-Gehtest, Aufstehen in 30 Sekunden und maximale Anzahl einzelner Kniebeugungen/-streckungen in 30 Sekunden) werden bei der Aufnahme und am Ende der Behandlung getestet. Die Tester sind bezüglich der Interventionsgruppe verblindet. Fragebögen werden vom Patienten bei der Aufnahme, am Ende der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach sechs und zwölf Monaten ausgefüllt. Um zu beurteilen, wann während des dreimonatigen Behandlungszeitraums mögliche klinisch interessante Veränderungen auftreten, füllen die Patienten nach jeder sechsten Behandlung KOOS (Funktion) und VAS (Schmerz) aus und führen während des Interventionszeitraums insgesamt sechs Messungen durch.

Die Patienten werden aus Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Västervik und Luleå in Schweden sowie in Trondheim und Mosjöen in Norwegen rekrutiert. Die Patienten werden sowohl mündlich als auch schriftlich über das Projekt informiert. Basierend auf diesen Informationen wenden sich Patienten, die an dem Projekt teilnehmen möchten, an das örtliche Untersuchungszentrum, um eine mögliche Aufnahme zu prüfen. Wir planen, insgesamt 200 Patienten mit radiologisch bestätigter Kniearthrose mit Knieschmerzen und eingeschränkter Funktion einzubeziehen. Die Patienten müssen in der Altersgruppe von 45 bis 85 Jahren sein, zu drei Behandlungen pro Woche kommen, insgesamt 36 Behandlungen über 12 Wochen, und dürfen in den letzten drei Monaten keine Behandlung oder organisierte Form der Bewegungstherapie gegen ihre Knieschmerzen erhalten haben . Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Knieoperation geplant ist oder sie an einer anderen Form von Krankheit leiden, die die Belastungstoleranz einschränkt (z. B. Herzerkrankungen oder systemische/Stoffwechselerkrankungen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen). Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder einer hochdosierten medizinischen Bewegungstherapie oder einer niedrig dosierten Bewegungstherapie zugeteilt.

Jede Behandlung in der Hochdosisgruppe (auch „Medizinische Bewegungstherapie, MET“ genannt) besteht aus 20-minütigem Gesamttraining (z. B. stationäres Radfahren), dann vier lokale Knieübungen, entweder offene oder geschlossene Kette, wobei drei Sätze mit 30 Wiederholungen oder fünf Minuten ununterbrochene Wiederholungen durchgeführt werden, dann weitere fünf Minuten Radfahren, gefolgt von weiteren vier lokalen Knieübungen, drei Sätze mit 30 Wiederholungen oder fünf Minuten ununterbrochene Wiederholungen und Abschluss mit 10 Minuten Radfahren. Jede Behandlung dauert 80 bis 90 Minuten. Die Patienten dieser Gruppe sollen außerdem jeden Tag eine Heimübung durchführen und dabei drei Sätze fünfminütiger entlasteter Kniestreckung mit Therabändern durchführen. In der niedrig dosierten Übungsgruppe führen die Patienten insgesamt fünf Übungen durch; 10 Minuten Aufwärmen mit einem stationären Fahrrad, dann vier verschiedene Knieübungen mit zwei Sätzen mit je 10 Wiederholungen. Jede Behandlung dauert 20 bis 30 Minuten.

Für alle Patienten beider Interventionsgruppen werden die gleichen Methoden zum Testen der Übungen zu Beginn der Behandlung und zur Bewertung der Übungen während des Behandlungszeitraums angewendet. Ein Hauptziel besteht darin, Übungen so zu bewerten, dass sie in beiden Interventionsgruppen schmerzfrei oder nahezu schmerzfrei durchgeführt werden. Die Übungen sind für beide Übungsprogramme standardisiert, jedoch individuell und laufend anhand des klinischen Zustands des Patienten abgestuft. Alle Behandlungen werden unter der Aufsicht erfahrener und kompetenter Physiotherapeuten durchgeführt.

Die behandelnden Physiotherapeuten werden angewiesen, hinsichtlich ihrer Überzeugungen neutral zu bleiben und den Patienten darüber zu informieren, welche Behandlung ihrer Meinung nach am effektivsten ist. In dieser Studie vergleichen wir zwei verschiedene Formen der Bewegungstherapie und wissen nicht, ob eine Übungsart besser ist als die andere oder ob sie die gleiche Wirkung haben.

Die theoretischen Grundlagen für MET und die Übungsabläufe wurden in wissenschaftlichen Artikeln und Buchkapiteln beschrieben. Die selbst eingeschätzten Schmerzen, die Funktion und die Lebensqualität werden sowohl während der Behandlung als auch nach der Behandlung und nach sechs und zwölf Monaten nach der Behandlung überwacht. Prognosemarker, die anhand von Hintergrundinformationen und frühen Testergebnissen bewertet werden, beziehen sich auf das langfristige Behandlungsergebnis. Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird anhand des inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnisses (ICER) durchgeführt, um ein einziges Maß für die Abwägung der Kosten gegen die Auswirkungen der Trainingsdosierungsinterventionen bereitzustellen. Es wird auch eine Bewertung für die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALYs) vorgenommen.

Unser Projektteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der praktischen Umsetzung klinisch kontrollierter Studien und Analysemethoden im Zusammenhang mit Registern und gesundheitsökonomischen Kostenschätzungen. Von dieser Studie erwarten wir erweiterte Erkenntnisse darüber, ob die klinischen Ergebnisse der Bewegungstherapie möglicherweise mit der Trainingsdosierung zusammenhängen und wie die Bewegungstherapie je nach Anamnese, klinischem Bild und erhaltenen Bewältigungsstrategien des Patienten individualisiert werden muss. In einem aktuellen Bericht des schwedischen Rates für Gesundheitstechnologiebewertung (SBU) forderten sie solche Daten zur Bewertung beider Auswirkungen von Trainingstherapieanalysen an, die eine personalisierte Rehabilitation unterstützen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Informationen über die Wirksamkeit der Bewegungstherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose liefern und neue Erkenntnisse darüber liefern, ob das Ergebnis mit der Dosierung der durchgeführten Übungen in Zusammenhang stehen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, SE-14183
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45–85 Jahre mit einer röntgenologisch bestätigten Kniearthrose mit Schmerzen und eingeschränkter Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Gelenkerkrankung, aktuelle Verletzung des vorderen Kreuzbandes, Symptome der Hüfte, die sich verschlimmern als die Symptome des Knies, geplante Kniegelenkersatzoperation innerhalb von 12 Monaten und Komorbiditäten, die kein Training zulassen, wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, System- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Bewegungstherapie
Die hochdosierte Trainingsbehandlung wird unter der Aufsicht erfahrener Physiotherapeuten durchgeführt und folgt einem Übungsprotokoll, das zuvor als Medizinische Bewegungstherapie (MET) beschrieben wurde. Das Programm beinhaltet verschiedene semi-globale und lokale Übungen für das Knie. Um trotz anhaltender Schmerzen eine hohe Wiederholungszahl erreichen zu können, wird das Prinzip der Entlastung (Gewichtsreduktion) angewendet. Der Einsatz von Entlastungsübungen ermöglicht eine hohe Anzahl an Wiederholungen, die nahezu oder völlig schmerzfrei sind. Später, wenn es dem Patienten besser geht und er eine erhöhte Belastung toleriert, werden die Übungen funktioneller angepasst, indem geschlossene Übungsketten verwendet werden, ohne den Körper zu entlasten. Jede der Übungen wird in 3 Sätzen mit 30 Wiederholungen mit 30–60 Sekunden Pause dazwischen durchgeführt. Globale Übungen mit einem stationären Fahrrad werden dreimal während einer Behandlungssitzung durchgeführt; zunächst 20 Minuten als globale Schmerzmodulation, zehn Minuten in der Mitte der Behandlung und dann zehn Minuten am Ende der Behandlung.
Bewegungstherapie
Aktiver Komparator: Niedriger dosierte Bewegungstherapie
Patienten in der Vergleichs-/Kontrollgruppe führen sechs Übungen durch, davon fünf in 2 Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen, bei denen lokale und halbglobale Übungen kombiniert werden, wobei wiederum das Prinzip der Entlastung zum Einsatz kommt. Die fünf halbglobalen und lokalen Übungen sind die gleichen wie in der MET-Gruppe, und das Programm wird auf die gleiche Weise wie für die MET-Gruppe überwacht. Die Therapie beginnt mit 10 Minuten auf einem stationären Fahrrad und es werden die gleichen Grundsätze wie für die MET-Gruppe angewendet, was die Einstufung und Nachbereitung der Übungen sowie die Anpassung der Übungen betrifft, sodass sie nahezu schmerzfrei durchgeführt werden.
Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstbewerteten Funktion (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten Nachuntersuchung (andere Nachuntersuchungen mit dieser Messung umfassen Nachuntersuchungen nach sechs und zwölf Monaten).
Zeitfenster: Nach drei Monaten Nachbeobachtung, d. h. nach Ende der Behandlung (primärer Endpunkt). Darüber hinaus werden die KOOS während des Interventionszeitraums nach jeder sechsten Behandlung beurteilt, d. h. nach 2, 4, 6, 8, 10 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.
Das primäre Ergebnismaß ist der krankheitsspezifische Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS). Der KOOS bewertet den Selbstbericht des Patienten über Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie die kniebezogene Lebensqualität und beantwortet 42 Fragen, deren Beantwortung etwa 10 Minuten dauert. Der KOOS wird für jede Subskala separat von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Nach drei Monaten Nachbeobachtung, d. h. nach Ende der Behandlung (primärer Endpunkt). Darüber hinaus werden die KOOS während des Interventionszeitraums nach jeder sechsten Behandlung beurteilt, d. h. nach 2, 4, 6, 8, 10 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Behandlung nach drei Monaten Nachuntersuchung
Spiegelt die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung anhand der selbstbewerteten Patientenzufriedenheitsskala (6-Punkte-Skala) wider.
Nach der Behandlung nach drei Monaten Nachuntersuchung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und nach einem Jahr
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD), gemessen mit dem HAD-Fragebogen.
Zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und nach einem Jahr
Katastrophal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und nach einem Jahr
Grad der Katastrophisierung des Patienten anhand der Katastrophisierungsskala (PCS)
Zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und nach einem Jahr
Tama-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und nach einem Jahr
Überzeugungen und Einstellungen der Patienten zu Schmerzen und körperlicher Aktivität anhand der selbstbewerteten Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Zu Studienbeginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und nach einem Jahr
Veränderung der selbsteingeschätzten Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten Nachbeobachtung (andere Nachuntersuchungen mit dieser Messung umfassen Nachuntersuchungen nach sechs und zwölf Monaten)
Zeitfenster: Nach drei Monaten Nachbeobachtung, d. h. nach Ende der Behandlung. Darüber hinaus werden die VAS während des Interventionszeitraums nach jeder sechsten Behandlung beurteilt, d. h. nach 2, 4, 6, 8, 10 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.
Der Schmerz wird mithilfe einer 100 mm langen Linie gemessen, wobei bei 0 kein Schmerz auftritt und bei 100 mm der schlimmste vorstellbare Schmerz auftritt. Der Patient zeichnet je nach Schmerzempfinden eine vertikale Linie auf der 100 mm langen Linie.
Nach drei Monaten Nachbeobachtung, d. h. nach Ende der Behandlung. Darüber hinaus werden die VAS während des Interventionszeitraums nach jeder sechsten Behandlung beurteilt, d. h. nach 2, 4, 6, 8, 10 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20-minütiger Gehtest.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung
20-m-Gehtest. Die Patienten werden gebeten, zwischen zwei auf dem Boden markierten sichtbaren Linien zu gehen. Zuerst im gewohnten Tempo und dann im maximalen Tempo fühlt sich der Patient sicher.
Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung
30 Sekunden maximaler wiederholter einseitiger Kniebeugungstest
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung
Bei dem Test wird die maximale Anzahl an Kniebeugen innerhalb von 30 Sekunden bewertet, die auf einem Bein im Stehen ausgeführt werden. Beide (Bein-)Knie werden getestet
Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung
die fünfmal wiederholten Stuhlständer.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung
Der Patient sitzt auf einem Standardstuhl (Sitzhöhe 40 cm) ohne Armlehnen und wird angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich in eine vollständig aufrechte Stehposition aufzustehen, ohne die Hände zu benutzen. Das Ergebnis ist die Zeit, die der Patient für die fünfmal wiederholten Stuhlaufstände benötigt.
Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung
Beurteilung der Schmerz- und Sinnesschwelle.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung
Mit einem Cefar PainMatcher, einem Tool zur Beurteilung von Schmerzen und sensorischen Schwellenwerten, werden die Ausgangs- und Nachbehandlungs-Schmerzschwellen der Probanden aufgezeichnet.
Bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach drei Monaten, d. h. nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOM-TOR-2009
  • KI-TOM-TOR-2013 (Andere Kennung)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist derzeit nicht geplant, kann aber je nach Anforderungen zukünftiger Finanziers notwendig sein (es wird dann notwendig sein, unseren ethischen Antrag zu ergänzen). Bei der Datenüberwachung („Ja“, wie oben angegeben) handelt es sich um eine externe Person, die unsere Daten überwacht und die Ergebnisse in einem Notizbuch protokolliert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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