Terapia de ejercicio en pacientes con osteoartritis de rodilla
La osteoartritis (OA) es una de las formas más comunes de enfermedades crónicas en la población adulta, y aproximadamente 800 000 personas en Suecia (población de 9 millones de personas) padecen esta enfermedad, que causa dolor en las articulaciones, rigidez, hinchazón, pérdida de función. y baja por enfermedad. Cada vez hay más pruebas de que el tratamiento con ejercicios es eficaz para los pacientes con artrosis de rodilla. Sin embargo, hay poco conocimiento sobre los efectos a largo plazo y qué tipo de dosificación de ejercicios es más efectiva. En este ensayo clínico actual, que es un proyecto colaborativo nórdico con investigadores de diferentes grupos de investigación en Suecia y Noruega, tenemos la intención de investigar los efectos a corto y largo plazo comparando la terapia de ejercicio de alta dosis (cada tratamiento con una duración de 80 a 90 min) vs. programa de ejercicio de dosis relativamente baja (25 a 30 min) en pacientes diagnosticados con artrosis de rodilla. Los pacientes de ambos grupos de intervención reciben tres tratamientos a la semana durante 12 semanas, lo que hace un total de 36 tratamientos. El resultado primario es la clasificación del dolor y la función (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). El resultado secundario se refiere a varias calificaciones de salud y pruebas funcionales objetivas. Con respecto a los predictores de resultados, también planeamos investigar diferentes variables psicosociales, así como las creencias de los pacientes con respecto al ejercicio. También se planea informar sobre la viabilidad de cómo funciona realmente la terapia de ejercicio en dosis altas en los entornos de atención médica de atención primaria.
Los pacientes están siendo evaluados por un evaluador cegado en el momento de la inclusión, al final de la intervención (3 meses) y a los seis y 12 meses después del final del tratamiento. Planeamos incluir un total de 200 sujetos de entornos de atención primaria de salud, dos en Noruega y dos en Suecia, con OA de rodilla verificada por radiografía con dolor de rodilla y disminución de la función. Los pacientes deben estar dentro del grupo de edad de 45 a 85 años. Los pacientes están excluidos si han sido programados para una cirugía de rodilla o tienen alguna otra forma de enfermedad que limita la tolerancia al ejercicio (p. cardiopatía o enfermedades sistémicas/metabólicas o enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias). Un objetivo principal es graduar los ejercicios para que se realicen sin dolor o casi sin dolor en ambos grupos de intervención. El principio de descarga se utiliza para lograr este objetivo utilizando un alto número de repeticiones en series como modulación del dolor. Los resultados de este estudio brindarán nueva información sobre la efectividad de la terapia de ejercicios graduales en pacientes con artrosis de rodilla y nuevos conocimientos sobre si el resultado se puede relacionar con la dosis de ejercicio realizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una de las formas más comunes de enfermedades crónicas en la población adulta, y aproximadamente 800 000 personas en Suecia (población de aproximadamente 9 millones de personas) padecen esta enfermedad, que causa dolor en las articulaciones, rigidez, hinchazón, pérdida de función y enfermedad. dejar. Los estudios de Suecia, Reino Unido (RU) y EE. UU. muestran que los costos de la osteoartritis rondan el 1-2,5 % del PIB. Con el aumento de la esperanza de vida y la disminución general de la actividad física en los países occidentales industrializados, se espera que más personas padezcan esta enfermedad. En una reciente revisión de la literatura internacional de estudios clínicos sobre la eficacia de la terapia de ejercicio, los autores concluyeron que existe cierta evidencia de que el ejercicio terapéutico es efectivo para reducir el dolor de rodilla y mejorar las actividades de la vida diaria. En una compilación de estudios científicos realizada por el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnología en el Cuidado de la Salud (SBU), se concluyó que los ejercicios de fuerza y flexibilidad dieron como resultado efectos positivos a corto plazo en comparación con la información solamente. Sin embargo, actualmente no existe ningún estudio científico que haya evaluado los efectos dosis-respuesta de la terapia de ejercicio. Para mejorar la calidad de vida de las personas con osteoartritis y el uso de la terapia de ejercicio en entornos de atención médica primaria y secundaria, es importante investigar los efectos de la respuesta a la dosis en pacientes con osteoartritis. Esta opinión está respaldada por varias revisiones sistemáticas, incluido el informe de la última compilación del Consejo Sueco sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU).
La dosis de ejercicio es un factor de la frecuencia, intensidad y duración del ejercicio. Ensayos clínicos recientes muestran efectos positivos tanto a corto plazo (final de la intervención) como a largo plazo (6 y 12 meses), a favor de la terapia de ejercicio de alta dosis repetitiva en comparación con una dosis de ejercicio relativamente más baja en pacientes con larga duración. dolor subacromial a largo plazo y en pacientes con síndrome de dolor femororrotuliano a largo plazo. En comparación con el tratamiento habitual, la fisioterapia también ha demostrado ser eficaz como rehabilitación posquirúrgica después de la cirugía artroscópica en pacientes con dolor de rodilla con rotura de menisco verificada. En este ensayo clínico, que es un proyecto de colaboración nórdico con investigadores de diferentes grupos de investigación en Suecia y Noruega, pretendemos investigar los efectos a corto y largo plazo comparando la terapia de ejercicio de alta dosis versus un programa de ejercicio de baja dosis repetitivo bajo en pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla. El resultado primario es el dolor (VAS) y la función de la rodilla (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Dado que se desconoce qué pacientes responderán a las diferentes dosis de ejercicio, también analizaremos diferentes factores pronósticos relacionados con las creencias del paciente con respecto a la terapia de ejercicio, así como diferentes variables psicosociales como ansiedad, depresión, miedo al movimiento, catastrofismo, satisfacción con la vida y nivel. de autoeficacia. Esperamos que este estudio aumente nuestro conocimiento con respecto a los predictores positivos y negativos del resultado.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar dos modos de terapia de ejercicio centrándose en la dosis de ejercicio; 1) terapia de ejercicio con una dosis de ejercicio de 80 a 90 minutos de duración en cada tratamiento en comparación con; 2) terapia de ejercicio de dosis baja (tratamiento de ejercicio convencional) con una duración de 20 a 30 minutos en cada tratamiento) en pacientes con osteoartritis de rodilla a largo plazo. Todos los pacientes de ambos grupos de intervención recibirán tres tratamientos a la semana durante 12 semanas, lo que hace un total de 36 tratamientos. Los fisioterapeutas de cuatro centros de intervención diferentes tratarán a los pacientes de ambas intervenciones de ejercicio. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inclusión, después del final del tratamiento y a los seis y 12 meses de seguimiento. Las pruebas objetivas (prueba de caminata de 20 metros, sentarse para ponerse de pie en 30 segundos y el número máximo de flexión/extensión de una sola rodilla en 30 segundos) se prueban al momento de la inclusión y al final del tratamiento. Los probadores están cegados con respecto al grupo de intervención. Los cuestionarios son completados por el paciente al momento de la inclusión, al final del tratamiento, a los seis y 12 meses de seguimiento. Para evaluar cuándo comienzan a ocurrir posibles cambios clínicos interesantes durante el período de tratamiento de tres meses, los pacientes completan KOOS (función) y VAS (dolor) después de cada 6 tratamientos, haciendo un total de seis mediciones durante el período de intervención.
Los pacientes se reclutan en entornos de atención médica de atención primaria en Västervik y Luleå en Suecia y en Trondheim y Mosjöen en Noruega. Los pacientes son informados sobre el proyecto tanto verbalmente como a través de información escrita. Con base en esta información, los pacientes que deseen participar en el proyecto, se comunican con el centro de investigación local para ser evaluados para su posible inclusión. Estamos planeando incluir un total de 200 pacientes con osteoartritis de rodilla verificada por radiografía con dolor de rodilla y disminución de la función. Los pacientes deben estar dentro del grupo de edad de 45 a 85 años, asistir a tres tratamientos a la semana, un total de 36 tratamientos durante 12 semanas, y no deben haber recibido ningún tratamiento o forma organizada de terapia de ejercicios para el dolor de rodilla en los últimos tres meses. . Los pacientes también están excluidos si han sido programados para una cirugía de rodilla o tienen alguna otra forma de enfermedad que limita la tolerancia al ejercicio (p. cardiopatía o enfermedades sistémicas/metabólicas o enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a terapia de ejercicio médico de dosis alta o terapia de ejercicio de dosis baja.
Cada tratamiento en el grupo de dosis alta (también llamado "Terapia de ejercicio médico, MET) consta de 20 minutos de ejercicio global (p. ciclismo estacionario), luego cuatro ejercicios locales de rodilla ya sea en cadena abierta o cerrada realizando tres series de 30 repeticiones o cinco minutos de repeticiones continuas, luego otros cinco minutos de ciclismo seguido de otros cuatro ejercicios locales de rodilla tres series de 30 repeticiones o cinco minutos de repeticiones continuas y finalizando con 10 minutos de ciclismo. Cada tratamiento dura de 80 a 90 minutos. Los pacientes de este grupo también realizarán un ejercicio en casa todos los días realizando tres series de extensión de rodilla sin carga de cinco minutos con therabands. En el grupo de ejercicios de baja dosis, los pacientes realizan un total de cinco ejercicios; 10 minutos de calentamiento con bicicleta estática, luego cuatro ejercicios diferentes de rodilla realizando dos series de 10 repeticiones. Cada tratamiento dura de 20 a 30 minutos.
Para todos los pacientes en ambos grupos de intervención, se aplican los mismos métodos para evaluar los ejercicios al comienzo del tratamiento y para calificar los ejercicios durante el período de tratamiento. Un objetivo principal es graduar los ejercicios para que se realicen sin dolor o casi sin dolor en ambos grupos de intervención. Los ejercicios están estandarizados para ambos programas de ejercicios, aunque individualizados y clasificados continuamente en relación con el estado clínico del paciente. Todos los tratamientos se llevan a cabo bajo la supervisión de fisioterapeutas experimentados y capacitados.
Se instruye a los fisioterapeutas tratantes para que sean neutrales con respecto a sus creencias sobre qué tratamiento creen que es más efectivo para informar al paciente; en este estudio estamos comparando dos formas diferentes de terapia de ejercicios y no sabemos si un modo de ejercicio es mejor que el otro o si tienen los mismos efectos.
La base teórica para MET y las progresiones de ejercicio se han descrito en artículos científicos y capítulos de libros. El dolor, la función y la calidad de vida autoevaluados se controlan tanto durante el tratamiento como después del mismo, ya los seis y 12 meses de seguimiento. Los marcadores de pronóstico evaluados a continuación analizan la información de antecedentes y los primeros resultados de las pruebas se relacionan con el resultado del tratamiento a largo plazo. El análisis de costo-efectividad se realizará utilizando la relación incremental de costo-efectividad (ICER), a fin de proporcionar una medida única para sopesar los costos contra los efectos de las intervenciones de dosis de ejercicio. También se evaluará el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC).
Nuestro equipo de proyecto tiene una amplia experiencia con la implementación práctica de estudios clínicos controlados y metodología analítica vinculada a registros y estimaciones de costos económicos en salud. A partir de este estudio, esperamos un mayor conocimiento sobre si los resultados clínicos de la terapia con ejercicios pueden estar relacionados con la dosis de ejercicio y cómo la terapia con ejercicios debe individualizarse de acuerdo con el historial del paciente, el cuadro clínico y las estrategias de afrontamiento obtenidas. En un informe reciente del Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías de la Salud (SBU), solicitaron dichos datos para evaluar los efectos de los análisis del tratamiento con ejercicios que respaldan la rehabilitación personalizada.
Los resultados de este estudio brindarán nueva información sobre la efectividad de la terapia de ejercicio para pacientes con osteoartritis de rodilla y nuevos conocimientos sobre si el resultado puede estar relacionado con la dosis de ejercicio realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suecia, SE-14183
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45-85 años con una osteoartritis de rodilla verificada por rayos X con dolor y disminución de la función.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad articular inflamatoria, lesión actual del ligamento cruzado anterior, síntomas de cadera más graves que los síntomas de rodilla, cirugía de reemplazo de rodilla programada dentro de los 12 meses y comorbilidades que no permiten el ejercicio, como condiciones cardiovasculares, respiratorias, sistémicas o metabólicas que limitan la tolerancia al ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicio de alta dosis
El tratamiento de ejercicio de dosis alta se llevará a cabo bajo la supervisión de fisioterapeutas experimentados y sigue un protocolo de ejercicio descrito anteriormente como Terapia de ejercicio médico, MET.
El régimen contiene diferentes ejercicios semi-globales y locales para la rodilla.
Para poder alcanzar un número elevado de repeticiones a pesar del dolor continuo, se aplicará el principio de de-loading (reducción de peso).
El uso de la descarga permite un gran número de repeticiones casi o totalmente sin dolor.
Posteriormente, a medida que el paciente mejora y tolera el aumento de la carga, se adaptan los ejercicios para que sean más funcionales, utilizando ejercicios de cadena cerrada sin descargar el cuerpo.
Cada uno de los ejercicios se realizará en 3 series de 30 repeticiones con 30-60 segundos de descanso entre ellas.
Los ejercicios globales utilizando una bicicleta estática se realizarán tres veces durante una sesión de tratamiento; primeros 20 minutos como modulación global del dolor, diez minutos a la mitad del tratamiento y luego diez minutos al final del tratamiento.
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Terapia de ejercicios
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Comparador activo: Terapia de ejercicio de dosis más baja
Los pacientes del grupo de comparación/control realizarán seis ejercicios, de los cuales cinco serán en 2 series de 10 repeticiones que combinan ejercicios locales y semiglobales, nuevamente utilizando el principio de descarga.
Los cinco ejercicios semi-globales y locales son los mismos que se realizan en el grupo MET, y el régimen será supervisado de la misma manera que para el grupo MET.
La terapia comienza con 10 minutos usando una bicicleta estática, y se aplicarán los mismos principios que para el grupo MET con respecto a la calificación y el seguimiento de los ejercicios y el ajuste de los ejercicios para que se realicen casi sin dolor.
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Terapia de ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función autoevaluada (KOOS) a los tres meses de seguimiento (otros seguimientos con esta medida incluyen seis y 12 meses de seguimiento).
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento (punto final primario). Además, durante el período de intervención, los KOOS se evalúan después de cada sexto tratamiento, es decir, después de 2, 4, 6, 8, 10 semanas, así como a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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La medida de resultado principal es la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) específica de la enfermedad.
El KOOS evalúa el autoinforme de los pacientes sobre el dolor, otros síntomas, las actividades de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla, respondiendo 42 preguntas que tardan unos 10 minutos en completarse.
El KOOS se califica de 0 a 100, por separado para cada subescala, 0 indica problemas extremos y 100 indica que no hay problemas.
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A los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento (punto final primario). Además, durante el período de intervención, los KOOS se evalúan después de cada sexto tratamiento, es decir, después de 2, 4, 6, 8, 10 semanas, así como a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después del tratamiento a los tres meses de seguimiento
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Refleja la satisfacción de los pacientes con el tratamiento, utilizando la escala de satisfacción del paciente autoevaluada (escala de 6 puntos)
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Después del tratamiento a los tres meses de seguimiento
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al año de seguimiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), medida con el cuestionario HAD.
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Al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al año de seguimiento
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al año de seguimiento
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Nivel de catastrofización de los pacientes utilizando la escala de catastrofización (PCS)
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Al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al año de seguimiento
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Escala Tama de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al año de seguimiento
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Creencias y actitudes de los pacientes con respecto al dolor y la actividad física utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa autoevaluada (TSK).
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Al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al año de seguimiento
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Cambio desde el inicio en el dolor autoevaluado utilizando una escala analógica visal (VAS) a los tres meses de seguimiento (otros seguimientos con esta medida incluyen seis y 12 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento. Además, durante el período de intervención, los EVA se evalúan después de cada sexto tratamiento, es decir, después de 2, 4, 6, 8, 10 semanas, así como a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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El dolor se mide usando una línea larga de 100 mm sin dolor en 0 y el peor dolor imaginable en 100 mm.
El paciente hace una línea vertical en la línea de 100 mm de largo según la experiencia del dolor.
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A los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento. Además, durante el período de intervención, los EVA se evalúan después de cada sexto tratamiento, es decir, después de 2, 4, 6, 8, 10 semanas, así como a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 20 min.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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Prueba de marcha de 20 m.
Se pide a los pacientes que caminen entre dos líneas visibles marcadas en el piso; primero con su ritmo habitual, y luego al ritmo máximo el paciente se siente seguro.
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Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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Prueba de flexión de rodilla unilateral repetida máxima de 30 s
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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La prueba evalúa el número máximo de flexiones de rodilla en 30 segundos realizadas en una pierna en bipedestación.
Se prueban ambas rodillas (piernas)
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Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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los soportes de sillas cinco veces repetidos.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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El paciente se sienta en una silla estándar (altura del asiento, 40 cm) sin apoyabrazos y se le indica que se levante hasta una posición de pie completamente erguida cinco veces lo más rápido posible sin usar las manos.
El resultado es el tiempo que el paciente usa para realizar las paradas de la silla cinco veces repetidas.
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Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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Evaluación del umbral sensorial y del dolor.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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Usando un Cefar PainMatcher, una herramienta de evaluación del umbral sensorial y del dolor, se registrarán los umbrales del dolor de los sujetos al inicio y después del tratamiento.
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Al momento de la inclusión y a los tres meses de seguimiento, es decir, después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn O Äng, Assoc.prof, Karolinska Institutet
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- TOM-TOR-2009
- KI-TOM-TOR-2013 (Otro identificador)
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