비용종에서 경비 분무를 통한 Budesonide 흡입 현탁액의 효과 및 안전성
2014년 10월 9일 업데이트: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염에서 비강 분무를 통한 Budesonide 흡입 중단의 효과 및 안전성
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에는 호산구성 CRSwNP 피험자가 등록되었습니다.
피험자는 14일 동안 부데소니드 흡입 중단 또는 위약을 무작위로 받았습니다.
비강 증상의 VAS(visual analogue scales), 내시경 폴립 점수 및 아침 혈청 피질 수치를 치료 전후에 평가하였다.
폴립 샘플은 염증성 사이토카인, 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 및 메탈로프로테이나제의 조직 억제제(TIMP)에 대해 면역분석으로 평가되었습니다. 조직화학에 의한 콜라겐; 및 유동 세포측정법에 의한 상이한 염증성 T 세포 침윤의 빈도.
이 연구는 임상 및 면역학적 평가를 통해 비강 분무를 통한 부데소니드 흡입 현탁액의 단기 처방의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
리모델링을 위한 결과변수로 부데소니드 처리 전과 후의 콜라겐과 알부민 발현의 차이를 조사하였다.
한편, 비강 폴립의 TGF-β, MMP 및 TIMP 발현 차이를 조사하여 조직 재구성의 기본 메커니즘을 탐색했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비부비동염의 진단은 적어도 12주 동안의 비부비동염 증상을 근거로 하여 전산화단층촬영에서 모든 부비동에 이상이 확인된 것을 기준으로 하였다.
- 양측 비강 폴립이 있었다.
- CRSwNP는 조직 호산구의 백분율이 총 침윤 세포의 10%를 초과할 때 호산구성으로 정의되었습니다.
- 모든 환자는 샘플 수집 전 최소 4주 동안 스테로이드나 항생제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증
- 임신
- 심각하거나 불안정한 동반 질환
- 심리적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자는 14일 동안 매일 두 번 위약(식염수) 2ml를 투여받습니다.
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실험적: 부데소나이드
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환자는 14일 동안 비강 분무를 통해 1일 2회 부데소니드 1mg/2ml를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 크기 감소
기간: 기준선에서 2주까지
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내시경 용종 점수는 치료 전후에 평가됩니다.
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기준선에서 2주까지
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환자의 증상 개선 평가
기간: 기준선에서 2주까지
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비강 폐쇄, 분비물, 후각 상실, 두통/안면 통증 및 TNSS를 포함하는 4가지 주요 증상을 치료 전후에 환자가 평가하였다.
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기준선에서 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRSwNP에서 부데소니드 비강 분무의 면역학적 효과
기간: 기준선에서 2주까지
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폴립 샘플은 염증성 사이토카인, 매개체 및 세포 침윤 전처리 및 후처리에 대해 평가되었습니다.
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기준선에서 2주까지
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CRSwNP에서 budesonide transnasal nebulization의 리모델링 효과
기간: 기준선에서 2주까지
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알부민, 콜라겐, TGF-베타, 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 및 메탈로프로테이나제의 조직 억제제(TIMP)는 기준선 및 2주 처리 후 조직 균질액에서 측정되었습니다.
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기준선에서 2주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 폴립에서 비강 분무를 통한 부데소니드의 안전성
기간: 기준선에서 2주까지
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아침 코르티콜 수치는 치료 전후에 측정됩니다.
유해 사례의 발생률 및 중증도는 치료 동안 기록됩니다.
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기준선에서 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TongRen-BJO
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