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鼻ポリープにおける経鼻噴霧によるブデソニド吸入懸濁液の効果と安全性

2014年10月9日 更新者:Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital

鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎における経鼻噴霧によるブデソニド吸入懸濁液の効果と安全性

このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、好酸球性 CRSwNP の被験者が登録されました。 被験者は無作為にブデソニド吸入懸濁液またはプラセボのいずれかを 14 日間投与されました。 鼻症状、内視鏡ポリープスコア、朝の血清皮質レベルの視覚的アナログスケール(VAS)を治療前と治療後に評価しました。 ポリープのサンプルは、イムノアッセイによって、炎症性サイトカイン、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)、およびメタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP) について評価されました。組織化学によるコラーゲン;およびフローサイトメトリーによるさまざまな炎症性 T 細胞浸潤の頻度。 この研究は、臨床的および免疫学的評価による経鼻噴霧によるブデソニド吸入懸濁液の短期処方の有効性を評価するために実施されています。 リモデリングの結果パラメータとして、ブデソニド治療の前後でコラーゲンとアルブミンの発現の違いを調査しました。 一方、鼻ポリープにおけるTGF-β、MMP、およびTIMPの発現の違いを調査して、組織再構成の根底にあるメカニズムを調査しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性鼻副鼻腔炎の診断は、少なくとも 12 週間の副鼻腔炎の症状に基づいて行われ、コンピューター断層撮影スキャンですべての副鼻腔の異常によって確認されました。
  • 両側鼻ポリープあり。
  • CRSwNPは、組織好酸球の割合が全浸潤細胞の10%を超えた場合、好酸球性であると定義された。
  • すべての患者は、サンプル収集の少なくとも 4 週間前にステロイドや抗生物質を服用していませんでした。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • 妊娠
  • 重篤または不安定な併発疾患
  • 精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、14 日間、1 日 2 回、プラセボ (生理食塩水) 2ml を受け取ります。
実験的:ブデソニド
患者は、1mg/2ml のブデソニドを 1 日 2 回、経鼻噴霧により 14 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープのサイズの縮小
時間枠:ベースラインから2週間まで
内視鏡ポリープのスコアは、治療前と治療後に評価されます。
ベースラインから2週間まで
患者の症状改善の評価
時間枠:ベースラインから2週間まで
鼻閉、鼻水、嗅覚喪失、頭痛/顔面痛、および TNSS を含む 4 つの主要な症状が、治療前および治療後に患者によって評価されました。
ベースラインから2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRSwNPにおけるブデソニド経鼻噴霧の免疫学的効果
時間枠:ベースラインから2週間
ポリープサンプルは、炎症性サイトカイン、メディエーター、および細胞浸潤について、治療前および治療後に評価されました。
ベースラインから2週間
CRSwNPにおけるブデソニド経鼻噴霧のリモデリング効果
時間枠:ベースラインから2週間
アルブミン、コラーゲン、TGF-ベータ、マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP)、およびメタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP) は、ベースライン時および 2 週間の治療後に組織ホモジネートで測定されました
ベースラインから2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープにおける経鼻噴霧によるブデソニドの安全性
時間枠:ベースラインから2週間
朝のコルチコールレベルは、治療前と治療後に測定されます。 有害事象の発生率と重症度は、治療中に記録されます。
ベースラインから2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luo Zhang, MD、Beijing Institute of Otolaryngology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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