Effekter og sikkerhet ved inhalasjonssuspensjon av budesonid via transnasal forstøver i nesepolypper
9. oktober 2014 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Effekter og sikkerhet av budesonid-inhalasjonssuspensjon via transnasal forstøver ved eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien inkluderte personer med eosinofil CRSwNP.
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten budesonid-inhalasjonssuspensjon eller placebo i 14 dager.
Visuelle analoge skalaer (VAS) av nasale symptomer, endoskopiske polypper og morgenserumkortikale nivåer ble vurdert før og etter behandling.
Polypprøver ble evaluert for inflammatoriske cytokiner, matrisemetalloproteinaser (MMPs) og vevsinhibitorer av metalloproteinaser (TIMPs) ved immunoassay; kollagen ved histokjemi; og frekvenser av forskjellig inflammatorisk T-celleinfiltrasjon ved flowcytometri.
denne studien er utført for å evaluere effekten av korttidsresept av budesonid-inhalasjonssuspensjon via transnasal forstøver ved kliniske og immunologiske vurderinger.
Som resultatparametere for remodellering ble forskjeller i uttrykket av kollagen og albumin undersøkt før og etter budesonidbehandling.
I mellomtiden ble TGF-β, MMPs og TIMPs uttrykksforskjeller i nesepolypper undersøkt for å utforske underliggende mekanismer for vevsrekonstitusjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt ble stilt på grunnlag av symptomer på rhinosinusitt i minst 12 uker, bekreftet av abnormiteter i alle bihuler ved computertomografi.
- Bilaterale nesepolypper var tilstede.
- CRSwNP ble definert som eosinofil når prosentandelen av vevseosinofiler oversteg 10 % av totale infiltrerende celler.
- Alle pasientene hadde ikke tatt steroider eller antibiotika i minst 4 uker før prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- cystisk fibrose
- svangerskap
- alvorlig eller ustabil samtidig sykdom
- psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
pasienter får placebo (saltvann) 2 ml to ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: budesonid
|
Pasienter får 1 mg/2 ml budesonid to ganger daglig via transnasal forstøver i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av nesepolyppens størrelse
Tidsramme: fra baseline til to uker
|
endoskopiske polypper vurderes før og etter behandling.
|
fra baseline til to uker
|
|
pasientenes vurdering av symptombedring
Tidsramme: fra baseline til to uker
|
Fire hovedsymptomer, inkludert nasal obstruksjon, utflod, tap av lukt, hodepine/ansiktssmerter og TNSS ble vurdert av pasienten før og etter behandling
|
fra baseline til to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologisk effekt av budesonid transnasal nebulisering i CRSwNP
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
Polypprøver ble evaluert for inflammatoriske cytokiner, mediatorer og cellulær infiltrasjon før og etter behandling.
|
fra baseline til 2 uker
|
|
remodelleringseffekt av budesonid transnasal nebulisering i CRSwNP
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
Albumin, kollagen, TGF-beta, matrise metalloproteinaser (MMPs) og vevshemmere av metalloproteinaser (TIMPs) ble målt i vevshomogenat ved baseline og etter 2 ukers behandling
|
fra baseline til 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet for budesonid via transnasal nebulisering i nesepolypper
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
Morgenkortikolnivå måles før og etter behandling.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser registreres under behandlingen.
|
fra baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nesesykdommer
- Nesepolypper
- Polypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- TongRen-BJO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .