Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a bezpečnost inhalační suspenze budesonidu prostřednictvím transnazální nebulizace u nosních polypů

9. října 2014 aktualizováno: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Účinky a bezpečnost inhalační suspenze budesonidu prostřednictvím transnazální nebulizace u eozinofilní chronické rinosinusitidy s nosními polypy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahrnovala subjekty s eozinofilním CRSwNP. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď inhalační suspenzi budesonidu nebo placebo po dobu 14 dnů. Vizuální analogové škály (VAS) nosních symptomů, skóre endoskopických polypů a ranní kortikální hladiny v séru byly hodnoceny před a po léčbě. Vzorky polypů byly hodnoceny na zánětlivé cytokiny, matricové metaloproteinázy (MMP) a tkáňové inhibitory metaloproteináz (TIMP) imunotestem; kolagen histochemicky; a frekvence různé infiltrace zánětlivých T buněk průtokovou cytometrií. tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti krátkodobého předepisování inhalační suspenze budesonidu prostřednictvím transnazální nebulizace pomocí klinických a imunologických hodnocení. Jako výstupní parametry pro remodelaci byly zkoumány rozdíly v expresi kolagenu a albuminu před a po léčbě budesonidem. Mezitím byly zkoumány rozdíly v expresi TGF-p, MMP a TIMP v nosních polypech, aby se prozkoumaly základní mechanismy tkáňové rekonstituce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rinosinusitidy byla stanovena na základě příznaků rinosinusitidy po dobu nejméně 12 týdnů, potvrzených abnormalitami ve všech dutinách na počítačové tomografii.
  • Byly přítomny oboustranné nosní polypy.
  • CRSwNP byl definován jako eozinofilní, když procento tkáňových eozinofilů přesáhlo 10 % z celkového počtu infiltrujících buněk.
  • Všichni pacienti neužívali žádné steroidy ani antibiotika alespoň 4 týdny před odběrem vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • cystická fibróza
  • těhotenství
  • závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění
  • psychická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
pacienti dostávají placebo (fyziologický roztok) 2 ml dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: budesonid
Lék: budesonid
Pacienti dostávají 1 mg/2 ml budesonidu dvakrát denně transnazální nebulizací po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zmenšení velikosti nosních polypů
Časové okno: od výchozího stavu do dvou týdnů
endoskopické skóre polypů se hodnotí před a po léčbě.
od výchozího stavu do dvou týdnů
hodnocení pacientů zlepšení symptomů
Časové okno: od výchozího stavu do dvou týdnů
Čtyři hlavní příznaky, včetně nosní obstrukce, výtoku, ztráty čichu, bolesti hlavy/obličeje a TNSS byly hodnoceny pacientem před a po léčbě.
od výchozího stavu do dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologický účinek budesonidové transnazální nebulizace u CRSwNP
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
Vzorky polypů byly hodnoceny na zánětlivé cytokiny, mediátory a buněčnou infiltraci před a po léčbě.
od výchozího stavu do 2 týdnů
remodelační účinek budesonidové transnazální nebulizace u CRSwNP
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
Albumin, kolagen, TGF-beta, matricové metaloproteinázy (MMP) a tkáňové inhibitory metaloproteináz (TIMP) byly měřeny v tkáňovém homogenátu na začátku a po 2týdenní léčbě
od výchozího stavu do 2 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost budesonidu prostřednictvím transnazální nebulizace u nosních polypů
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
Ranní hladina kortikolu se měří před a po léčbě. Během léčby se zaznamenává výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
od výchozího stavu do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TongRen-BJO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit