Budesonidi-inhalaatiosuspension vaikutukset ja turvallisuus nenäpolyypeissa transnasaalisen sumutuksen kautta
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Budesonidiinhalaatiosuspension vaikutukset ja turvallisuus transnasaalisen sumutuksen kautta eosinofiilisessä kroonisessa rinosinuiitissa, jossa on nenäpolyyppeja
Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin koehenkilöitä, joilla oli eosinofiilinen CRSwNP.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko budesonidin inhalaatiosuspensiota tai lumelääkettä 14 päivän ajan.
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) nenäoireista, endoskooppisista polyyppipisteistä ja seerumin kortikaalisista aamutasoista arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Polyyppinäytteistä arvioitiin tulehdussytokiinit, matriksin metalloproteinaasit (MMP) ja metalloproteinaasien kudosinhibiittorit (TIMP) immunomäärityksellä; kollageeni histokemian avulla; ja erilaisten tulehduksellisten T-solujen infiltraatioiden tiheydet virtaussytometrialla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida budesonidin inhalaatiosuspension lyhytaikaisen reseptin tehokkuutta transnasaalisella sumutuksella kliinisillä ja immunologisilla arvioinneilla.
Uudelleenmuodostumisen tulosparametreina tutkittiin eroja kollageenin ja albumiinin ilmentymisessä ennen budesonidihoitoa ja sen jälkeen.
Sillä välin tutkittiin TGF-β:n, MMP:iden ja TIMP:ien ilmentymiseroja nenäpolyypeissä kudosten uudelleenmuodostumisen taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen rinosinusiitin diagnoosi tehtiin vähintään 12 viikon ajan rinosinuiitin oireiden perusteella, mikä vahvistettiin tietokonetomografiassa havaittuina poikkeavuuksina kaikissa poskionteloissa.
- Kaksipuolisia nenäpolyyppeja oli läsnä.
- CRSwNP määriteltiin eosinofiiliseksi, kun kudoksen eosinofiilien prosenttiosuus ylitti 10 % kaikista tunkeutuneista soluista.
- Kaikki potilaat eivät olleet käyttäneet steroideja tai antibiootteja vähintään 4 viikkoon ennen näytteenottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- kystinen fibroosi
- raskaus
- vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus
- psyykkinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
potilaat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) 2 ml kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: budesonidi
|
Potilaat saavat 1 mg/2 ml budesonidia kahdesti päivässä transnasaalisella sumutuksella 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenäpolyypin koon pienentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen viikkoon
|
Endoskooppiset polyyppipisteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
lähtötasosta kahteen viikkoon
|
|
potilaiden arvio oireiden paranemisesta
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteen viikkoon
|
Potilas arvioi ennen hoitoa ja sen jälkeen neljä pääoiretta, mukaan lukien nenän tukkeuma, vuoto, hajun menetys, päänsärky/kasvokipu ja TNSS.
|
lähtötasosta kahteen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
budesonidin transnasaalisen sumutuksen immunologinen vaikutus CRSwNP:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
Polyyppinäytteistä arvioitiin tulehdussytokiinit, välittäjät ja soluinfiltraatio ennen ja jälkeen hoitoa.
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
budesonidin transnasaalisen sumutuksen uudelleenmuotoiluvaikutus CRSwNP:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
Albumiini, kollageeni, TGF-beeta, matriksin metalloproteinaasit (MMP:t) ja metalloproteinaasien kudosestäjät (TIMP:t) mitattiin kudoshomogenaatista lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
budesonidin turvallisuus transnasaalisen sumutuksen kautta nenäpolyypeissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
Aamukortikolitaso mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kirjataan hoidon aikana.
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Nenän sairaudet
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TongRen-BJO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .