Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en veiligheid van Budesonide-inhalatiesuspensie via transnasale verneveling bij neuspoliepen

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effecten en veiligheid van budesonide-inhalatiesuspensie via transnasale verneveling bij eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie omvatte proefpersonen met eosinofiel CRSwNP. Proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen budesonide-inhalatiesuspensie of placebo te krijgen. Visuele analoge schalen (VAS) van nasale symptomen, endoscopische poliepscores en corticale niveaus in het ochtendserum werden voor en na de behandeling beoordeeld. Poliepmonsters werden geëvalueerd op inflammatoire cytokines, matrixmetalloproteïnasen (MMP's) en weefselremmers van metalloproteïnasen (TIMP's) door middel van immunoassay; collageen door histochemie; en frequenties van verschillende inflammatoire T-celinfiltratie door flowcytometrie. deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van het op korte termijn voorschrijven van budesonide-inhalatiesuspensie via transnasale verneveling door middel van klinische en immunologische beoordelingen. Als uitkomstparameters voor remodellering werden verschillen in de expressie van collageen en albumine onderzocht voor en na behandeling met budesonide. Ondertussen werden expressieverschillen tussen TGF-β, MMP's en TIMP's in neuspoliepen onderzocht om de onderliggende mechanismen van weefselreconstitutie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose chronische rhinosinusitis werd gesteld op basis van symptomen van rhinosinusitis gedurende ten minste 12 weken, bevestigd door afwijkingen in alle sinussen op een computertomografiescan.
  • Er waren bilaterale neuspoliepen aanwezig.
  • CRSwNP werd gedefinieerd als eosinofiel wanneer het percentage weefsel-eosinofielen groter was dan 10% van het totale aantal infiltrerende cellen.
  • Alle patiënten hadden gedurende ten minste 4 weken vóór de monsterafname geen steroïden of antibiotica ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • taaislijmziekte
  • zwangerschap
  • ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte
  • psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
patiënten krijgen placebo (zoutoplossing) 2 ml tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Experimenteel: budesonide
Geneesmiddel: budesonide
Patiënten krijgen tweemaal daags 1 mg/2 ml budesonide via transnasale verneveling gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de grootte van de neuspoliepen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot twee weken
endoscopische poliepscores worden voor en na de behandeling beoordeeld.
vanaf baseline tot twee weken
verbetering van de symptomen door patiënten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot twee weken
Vier belangrijke symptomen, waaronder verstopte neus, afscheiding, reukverlies, hoofdpijn/aangezichtspijn en TNSS, werden voor en na de behandeling beoordeeld door de patiënt
vanaf baseline tot twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunologisch effect van budesonide transnasale verneveling bij CRSwNP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Poliepmonsters werden geëvalueerd op inflammatoire cytokines, mediatoren en cellulaire infiltratie voor en na de behandeling.
vanaf baseline tot 2 weken
hermodellerend effect van budesonide transnasale verneveling bij CRSwNP
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Albumine, collageen, TGF-bèta, matrixmetalloproteïnasen (MMP's) en weefselremmers van metalloproteïnasen (TIMP's) werden gemeten in weefselhomogenaat bij baseline en na een behandeling van 2 weken
vanaf baseline tot 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van budesonide via transnasale verneveling bij neuspoliepen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Het corticolgehalte in de ochtend wordt voor en na de behandeling gemeten. De incidentie en ernst van bijwerkingen worden tijdens de behandeling geregistreerd.
vanaf baseline tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TongRen-BJO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren