Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и безопасность ингаляционной суспензии будесонида посредством трансназального распыления при назальных полипах

9 октября 2014 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Эффекты и безопасность ингаляционной суспензии будесонида посредством трансназального распыления при эозинофильном хроническом риносинусите с назальными полипами

В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование были включены пациенты с эозинофильным CRSwNP. Субъекты были рандомизированы для получения либо ингаляционной суспензии будесонида, либо плацебо в течение 14 дней. До и после лечения оценивались визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) назальных симптомов, эндоскопическая оценка полипов и уровни утренней сыворотки в коре головного мозга. Образцы полипов оценивали на воспалительные цитокины, матриксные металлопротеиназы (ММР) и тканевые ингибиторы металлопротеиназ (ТИМП) с помощью иммуноанализа; коллаген по гистохимии; и частоты различной воспалительной Т-клеточной инфильтрации с помощью проточной цитометрии. это исследование предпринято для оценки эффективности краткосрочного назначения ингаляционной суспензии будесонида посредством трансназального распыления с помощью клинических и иммунологических оценок. В качестве исходных параметров ремоделирования исследовали различия в экспрессии коллагена и альбумина до и после лечения будесонидом. Между тем, различия экспрессии TGF-β, MMPs и TIMPs в полипах носа были исследованы для изучения основных механизмов восстановления тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического риносинусита устанавливался на основании симптомов риносинусита в течение не менее 12 недель, подтвержденных аномалиями во всех пазухах при компьютерной томографии.
  • Имеются двусторонние полипы в носу.
  • CRSwNP определяли как эозинофильный, когда процент тканевых эозинофилов превышал 10% от общего числа инфильтрирующих клеток.
  • Все пациенты не принимали стероиды или антибиотики в течение по крайней мере 4 недель до сбора образцов.

Критерий исключения:

  • муковисцидоз
  • беременность
  • серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание
  • психологическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
пациенты получают плацебо (физиологический раствор) по 2 мл два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: будесонид
Лекарство: будесонид
Пациенты получают 1 мг/2 мл будесонида два раза в день через трансназальный небулайзер в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение размеров полипов носа
Временное ограничение: от исходного уровня до двух недель
эндоскопические оценки полипов оцениваются до и после лечения.
от исходного уровня до двух недель
оценка пациентами улучшения симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до двух недель
Пациенты оценивали четыре основных симптома, включая заложенность носа, выделения, потерю обоняния, головную/лицевую боль и TNSS до и после лечения.
от исходного уровня до двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический эффект трансназального распыления будесонида при CRSwNP
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
Образцы полипов оценивали на воспалительные цитокины, медиаторы и клеточную инфильтрацию до и после лечения.
от исходного уровня до 2 недель
Ремоделирующий эффект трансназального распыления будесонида при CRSwNP
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
Альбумин, коллаген, ТФР-бета, матриксные металлопротеиназы (ММП) и тканевые ингибиторы металлопротеиназ (ТИМП) измеряли в гомогенате ткани в начале исследования и после 2-недельного лечения.
от исходного уровня до 2 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность будесонида при трансназальном распылении полипов носа
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
Утренний уровень кортикола измеряют до и после лечения. Во время лечения регистрируют частоту возникновения и тяжесть нежелательных явлений.
от исходного уровня до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TongRen-BJO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться