Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji przez nebulizację przeznosową w polipach nosa

9 października 2014 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Skutki i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji przez nebulizację przeznosową w eozynofilowym przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa

Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego włączono pacjentów z eozynofilowym CRSwNP. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących budezonid w postaci zawiesiny do inhalacji lub placebo przez 14 dni. Przed i po leczeniu oceniano wizualne skale analogowe (VAS) objawów nosowych, endoskopową ocenę polipów i poranne poziomy korowe w surowicy. Próbki polipów oceniano pod kątem cytokin zapalnych, metaloproteinaz macierzy (MMP) i tkankowych inhibitorów metaloproteinaz (TIMP) za pomocą testu immunologicznego; kolagen metodą histochemiczną; oraz częstości różnych nacieków zapalnych komórek T za pomocą cytometrii przepływowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkoterminowego przepisywania zawiesiny do inhalacji budezonidu poprzez nebulizację przeznosową na podstawie oceny klinicznej i immunologicznej. Jako parametry końcowe przebudowy zbadano różnice w ekspresji kolagenu i albuminy przed i po leczeniu budezonidem. W międzyczasie zbadano różnice w ekspresji TGF-β, MMP i TIMP w polipach nosa, aby zbadać podstawowe mechanizmy odtwarzania tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych stawiano na podstawie objawów zapalenia zatok przynosowych utrzymujących się przez co najmniej 12 tygodni, potwierdzonych nieprawidłowościami we wszystkich zatokach w badaniu tomografii komputerowej.
  • Obecne były obustronne polipy nosa.
  • CRSwNP definiowano jako eozynofilowe, gdy odsetek eozynofili tkankowych przekraczał 10% wszystkich naciekających komórek.
  • Wszyscy pacjenci nie przyjmowali sterydów ani antybiotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed pobraniem próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • mukowiscydoza
  • ciąża
  • ciężka lub niestabilna choroba współistniejąca
  • Choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
pacjenci otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej) 2 ml dwa razy dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: budezonid
Lek: budezonid
Pacjenci otrzymują 1 mg/2 ml budezonidu dwa razy dziennie przez nebulizację przeznosową przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie wielkości polipów nosa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dwóch tygodni
ocena polipów endoskopowych jest oceniana przed i po leczeniu.
od wartości początkowej do dwóch tygodni
ocena poprawy objawów przez pacjentów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dwóch tygodni
Cztery główne objawy, w tym niedrożność nosa, wydzielina, utrata węchu, ból głowy/ból twarzy i TNSS zostały ocenione przez pacjenta przed i po leczeniu
od wartości początkowej do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt immunologiczny nebulizacji przeznosowej budezonidu w CRSwNP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Próbki polipów oceniano pod kątem cytokin zapalnych, mediatorów i nacieków komórkowych przed i po leczeniu.
od wartości początkowej do 2 tygodni
efekt przebudowy nebulizacji przeznosowej budezonidu w CRSwNP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Albuminę, kolagen, TGF-beta, metaloproteinazy macierzy (MMP) i tkankowe inhibitory metaloproteinaz (TIMP) mierzono w homogenacie tkankowym na początku badania i po 2-tygodniowym leczeniu
od wartości początkowej do 2 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo budezonidu poprzez nebulizację przeznosową w polipach nosa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Poranny poziom kortykolu jest mierzony przed i po leczeniu. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych są rejestrowane podczas leczenia.
od wartości początkowej do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TongRen-BJO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj