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Auswirkungen und Sicherheit der Budesonid-Inhalationssuspension über die transnasale Verneblung bei Nasenpolypen

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Wirkung und Sicherheit von Budesonid-Inhalationssuspension über transnasale Verneblung bei eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurden Probanden mit eosinophiler CRSwNP aufgenommen. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 14 Tage lang entweder Budesonid-Inhalationssuspension oder Placebo. Vor und nach der Behandlung wurden visuelle Analogskalen (VAS) der nasalen Symptome, endoskopische Polypen-Scores und morgendliche kortikale Serumspiegel bewertet. Polypenproben wurden durch Immunoassay auf entzündliche Zytokine, Matrixmetalloproteinasen (MMPs) und Gewebeinhibitoren von Metalloproteinasen (TIMPs) untersucht; Kollagen durch Histochemie; und Frequenzen unterschiedlicher entzündlicher T-Zell-Infiltration durch Durchflusszytometrie. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der kurzfristigen Verschreibung von Budesonid-Inhalationssuspension durch transnasale Verneblung durch klinische und immunologische Bewertungen zu bewerten. Als Ergebnisparameter für das Remodelling wurden Unterschiede in der Expression von Kollagen und Albumin vor und nach der Behandlung mit Budesonid untersucht. In der Zwischenzeit wurden Unterschiede in der Expression von TGF-β, MMPs und TIMPs in Nasenpolypen untersucht, um die zugrunde liegenden Mechanismen der Geweberekonstitution zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis wurde auf der Grundlage von Rhinosinusitis-Symptomen für mindestens 12 Wochen gestellt, die durch Anomalien in allen Nebenhöhlen im Computertomographie-Scan bestätigt wurden.
  • Bilaterale Nasenpolypen waren vorhanden.
  • CRSwNP wurde als eosinophil definiert, wenn der Prozentsatz der Gewebe-Eosinophilen 10 % der gesamten infiltrierenden Zellen überstieg.
  • Alle Patienten hatten mindestens 4 Wochen vor der Probenentnahme keine Steroide oder Antibiotika eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Schwangerschaft
  • schwere oder instabile Begleiterkrankung
  • psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 2 ml Placebo (Kochsalzlösung).
Experimental: Budesonid
Arzneimittel: Budesonid
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 1 mg/2 ml Budesonid über eine transnasale Verneblung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Größe der Nasenpolypen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu zwei Wochen
Endoskopische Polypenwerte werden vor und nach der Behandlung bewertet.
von der Grundlinie bis zu zwei Wochen
Patientenbewertung der Symptomverbesserung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu zwei Wochen
Vier Hauptsymptome, einschließlich Nasenverstopfung, Ausfluss, Geruchsverlust, Kopf-/Gesichtsschmerzen und TNSS, wurden vom Patienten vor und nach der Behandlung beurteilt
von der Grundlinie bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunologische Wirkung der transnasalen Verneblung von Budesonid bei CRSwNP
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Polypenproben wurden vor und nach der Behandlung auf entzündliche Zytokine, Mediatoren und zelluläre Infiltration untersucht.
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Umbaueffekt der transnasalen Verneblung von Budesonid bei CRSwNP
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Albumin, Kollagen, TGF-beta, Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) und Gewebeinhibitoren von Metalloproteinasen (TIMPs) wurden im Gewebehomogenat zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Behandlung gemessen
von der Grundlinie bis 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Budesonid durch transnasale Verneblung bei Nasenpolypen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Der morgendliche Corticolspiegel wird vor und nach der Behandlung gemessen. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse werden während der Behandlung aufgezeichnet.
von der Grundlinie bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TongRen-BJO

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