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Efectos y seguridad de la suspensión para inhalación de budesonida mediante nebulización transnasal en pólipos nasales

9 de octubre de 2014 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Efectos y seguridad de la suspensión para inhalación de budesonida por nebulización transnasal en la rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribió sujetos con CRSwNP eosinofílica. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir suspensión para inhalación de budesonida o placebo durante 14 días. Se evaluaron antes y después del tratamiento escalas analógicas visuales (EVA) de síntomas nasales, puntuaciones de pólipos endoscópicos y niveles corticales séricos matutinos. Las muestras de pólipos se evaluaron en busca de citocinas inflamatorias, metaloproteinasas de matriz (MMP) e inhibidores tisulares de metaloproteinasas (TIMP) mediante inmunoensayo; colágeno por histoquímica; y frecuencias de diferentes infiltraciones de células T inflamatorias por citometría de flujo. este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la prescripción a corto plazo de la suspensión para inhalación de budesonida mediante nebulización transnasal mediante evaluaciones clínicas e inmunológicas. Como parámetros de resultado para la remodelación, se investigaron las diferencias en la expresión de colágeno y albúmina antes y después del tratamiento con budesonida. Mientras tanto, se investigaron las diferencias de expresión de TGF-β, MMP y TIMP en los pólipos nasales para explorar los mecanismos subyacentes de la reconstitución del tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de rinosinusitis crónica se realizó sobre la base de síntomas de rinosinusitis durante al menos 12 semanas, confirmados por anomalías en todos los senos paranasales en la tomografía computarizada.
  • Había pólipos nasales bilaterales.
  • La CRSwNP se definió como eosinofílica cuando el porcentaje de eosinófilos tisulares excedía el 10 % del total de células infiltrantes.
  • Todos los pacientes no habían tomado esteroides ni antibióticos durante al menos 4 semanas antes de la recolección de la muestra.

Criterio de exclusión:

  • fibrosis quística
  • el embarazo
  • enfermedad concurrente grave o inestable
  • trastorno psicologico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
los pacientes reciben placebo (solución salina) 2 ml dos veces al día durante 14 días.
Experimental: budesonida
Los pacientes reciben 1 mg/2 ml de budesonida dos veces al día mediante nebulización transnasal durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del tamaño de los pólipos nasales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las dos semanas
Las puntuaciones de pólipos endoscópicos se evalúan antes y después del tratamiento.
desde el inicio hasta las dos semanas
evaluación de los pacientes sobre la mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las dos semanas
El paciente evaluó cuatro síntomas principales, que incluyen obstrucción nasal, secreción, pérdida del olfato, dolor de cabeza/dolor facial y TNSS, antes y después del tratamiento.
desde el inicio hasta las dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto inmunológico de la nebulización transnasal de budesonida en CRSwNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
Las muestras de pólipos se evaluaron en busca de citocinas inflamatorias, mediadores e infiltración celular antes y después del tratamiento.
desde el inicio hasta las 2 semanas
efecto de remodelación de la nebulización transnasal de budesonida en CRSwNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
Se midieron albúmina, colágeno, TGF-beta, metaloproteinasas de matriz (MMP) e inhibidores tisulares de metaloproteinasas (TIMP) en homogeneizado de tejido al inicio y después de 2 semanas de tratamiento
desde el inicio hasta las 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de la budesonida mediante nebulización transnasal en pólipos nasales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
El nivel de corticol de la mañana se mide antes y después del tratamiento. La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se registran durante el tratamiento.
desde el inicio hasta las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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