- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02024659
Efectos y seguridad de la suspensión para inhalación de budesonida mediante nebulización transnasal en pólipos nasales
9 de octubre de 2014 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Efectos y seguridad de la suspensión para inhalación de budesonida por nebulización transnasal en la rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribió sujetos con CRSwNP eosinofílica.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir suspensión para inhalación de budesonida o placebo durante 14 días.
Se evaluaron antes y después del tratamiento escalas analógicas visuales (EVA) de síntomas nasales, puntuaciones de pólipos endoscópicos y niveles corticales séricos matutinos.
Las muestras de pólipos se evaluaron en busca de citocinas inflamatorias, metaloproteinasas de matriz (MMP) e inhibidores tisulares de metaloproteinasas (TIMP) mediante inmunoensayo; colágeno por histoquímica; y frecuencias de diferentes infiltraciones de células T inflamatorias por citometría de flujo.
este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la prescripción a corto plazo de la suspensión para inhalación de budesonida mediante nebulización transnasal mediante evaluaciones clínicas e inmunológicas.
Como parámetros de resultado para la remodelación, se investigaron las diferencias en la expresión de colágeno y albúmina antes y después del tratamiento con budesonida.
Mientras tanto, se investigaron las diferencias de expresión de TGF-β, MMP y TIMP en los pólipos nasales para explorar los mecanismos subyacentes de la reconstitución del tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de rinosinusitis crónica se realizó sobre la base de síntomas de rinosinusitis durante al menos 12 semanas, confirmados por anomalías en todos los senos paranasales en la tomografía computarizada.
- Había pólipos nasales bilaterales.
- La CRSwNP se definió como eosinofílica cuando el porcentaje de eosinófilos tisulares excedía el 10 % del total de células infiltrantes.
- Todos los pacientes no habían tomado esteroides ni antibióticos durante al menos 4 semanas antes de la recolección de la muestra.
Criterio de exclusión:
- fibrosis quística
- el embarazo
- enfermedad concurrente grave o inestable
- trastorno psicologico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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los pacientes reciben placebo (solución salina) 2 ml dos veces al día durante 14 días.
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Experimental: budesonida
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Los pacientes reciben 1 mg/2 ml de budesonida dos veces al día mediante nebulización transnasal durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del tamaño de los pólipos nasales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las dos semanas
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Las puntuaciones de pólipos endoscópicos se evalúan antes y después del tratamiento.
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desde el inicio hasta las dos semanas
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evaluación de los pacientes sobre la mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las dos semanas
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El paciente evaluó cuatro síntomas principales, que incluyen obstrucción nasal, secreción, pérdida del olfato, dolor de cabeza/dolor facial y TNSS, antes y después del tratamiento.
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desde el inicio hasta las dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto inmunológico de la nebulización transnasal de budesonida en CRSwNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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Las muestras de pólipos se evaluaron en busca de citocinas inflamatorias, mediadores e infiltración celular antes y después del tratamiento.
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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efecto de remodelación de la nebulización transnasal de budesonida en CRSwNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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Se midieron albúmina, colágeno, TGF-beta, metaloproteinasas de matriz (MMP) e inhibidores tisulares de metaloproteinasas (TIMP) en homogeneizado de tejido al inicio y después de 2 semanas de tratamiento
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de la budesonida mediante nebulización transnasal en pólipos nasales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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El nivel de corticol de la mañana se mide antes y después del tratamiento.
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se registran durante el tratamiento.
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- TongRen-BJO
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