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Efeitos e segurança da suspensão de inalação de budesonida via nebulização transnasal em pólipos nasais

9 de outubro de 2014 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Efeitos e segurança da suspensão da inalação de budesonida via nebulização transnasal na rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu indivíduos com RSCcPN eosinofílica. Os indivíduos foram randomizados para receber suspensão de inalação de budesonida ou placebo por 14 dias. Escalas visuais analógicas (VAS) de sintomas nasais, escores de pólipos endoscópicos e níveis corticais séricos matinais foram avaliados antes e depois do tratamento. Amostras de pólipos foram avaliadas para citocinas inflamatórias, metaloproteinases de matriz (MMPs) e inibidores teciduais de metaloproteinases (TIMPs) por imunoensaio; colágeno por histoquímica; e frequências de diferentes infiltrações de células T inflamatórias por citometria de fluxo. este estudo é realizado para avaliar a eficácia da prescrição a curto prazo da suspensão para inalação de budesonida via nebulização transnasal por meio de avaliações clínicas e imunológicas. Como parâmetros de resultado para a remodelação, as diferenças na expressão de colágeno e albumina foram investigadas antes e após o tratamento com budesonida. Enquanto isso, as diferenças de expressão de TGF-β, MMPs e TIMPs em pólipos nasais foram investigadas para explorar os mecanismos subjacentes de reconstituição tecidual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de rinossinusite crônica foi feito com base nos sintomas de rinossinusite por pelo menos 12 semanas, confirmados por anormalidades em todos os seios da face na tomografia computadorizada.
  • Presença de pólipos nasais bilaterais.
  • O CRSwNP foi definido como eosinofílico quando a porcentagem de eosinófilos teciduais excedeu 10% do total de células infiltradas.
  • Todos os pacientes não tomaram esteróides ou antibióticos por pelo menos 4 semanas antes da coleta da amostra.

Critério de exclusão:

  • fibrose cística
  • gravidez
  • doença concomitante grave ou instável
  • desordem psicológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
os pacientes recebem placebo (solução salina) 2ml duas vezes ao dia por 14 dias.
Experimental: budesonida
Os pacientes recebem 1 mg/2 ml de budesonida duas vezes ao dia via nebulização transnasal por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do tamanho do pólipo nasal
Prazo: da linha de base até duas semanas
os escores de pólipos endoscópicos são avaliados antes e depois do tratamento.
da linha de base até duas semanas
avaliação dos pacientes sobre a melhora dos sintomas
Prazo: da linha de base até duas semanas
Quatro sintomas principais, incluindo obstrução nasal, corrimento, perda de olfato, dor de cabeça/dor facial e SNT foram avaliados pelo paciente antes e depois do tratamento
da linha de base até duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito imunológico da nebulização transnasal com budesonida na RSCcPN
Prazo: desde o início até 2 semanas
Amostras de pólipos foram avaliadas para citocinas inflamatórias, mediadores e infiltração celular pré e pós-tratamento.
desde o início até 2 semanas
efeito remodelador da nebulização transnasal com budesonida na RSCcPN
Prazo: desde o início até 2 semanas
Albumina, colágeno, TGF-beta, metaloproteinases de matriz (MMPs) e inibidores teciduais de metaloproteinases (TIMPs) foram medidos em homogeneizado de tecido no início e após 2 semanas de tratamento
desde o início até 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança da budesonida via nebulização transnasal em pólipos nasais
Prazo: desde o início até 2 semanas
O nível matinal de corticol é medido antes e depois do tratamento. A incidência e a gravidade dos eventos adversos são registradas durante o tratamento.
desde o início até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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