- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02024659
Efeitos e segurança da suspensão de inalação de budesonida via nebulização transnasal em pólipos nasais
9 de outubro de 2014 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Efeitos e segurança da suspensão da inalação de budesonida via nebulização transnasal na rinossinusite crônica eosinofílica com pólipos nasais
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu indivíduos com RSCcPN eosinofílica.
Os indivíduos foram randomizados para receber suspensão de inalação de budesonida ou placebo por 14 dias.
Escalas visuais analógicas (VAS) de sintomas nasais, escores de pólipos endoscópicos e níveis corticais séricos matinais foram avaliados antes e depois do tratamento.
Amostras de pólipos foram avaliadas para citocinas inflamatórias, metaloproteinases de matriz (MMPs) e inibidores teciduais de metaloproteinases (TIMPs) por imunoensaio; colágeno por histoquímica; e frequências de diferentes infiltrações de células T inflamatórias por citometria de fluxo.
este estudo é realizado para avaliar a eficácia da prescrição a curto prazo da suspensão para inalação de budesonida via nebulização transnasal por meio de avaliações clínicas e imunológicas.
Como parâmetros de resultado para a remodelação, as diferenças na expressão de colágeno e albumina foram investigadas antes e após o tratamento com budesonida.
Enquanto isso, as diferenças de expressão de TGF-β, MMPs e TIMPs em pólipos nasais foram investigadas para explorar os mecanismos subjacentes de reconstituição tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de rinossinusite crônica foi feito com base nos sintomas de rinossinusite por pelo menos 12 semanas, confirmados por anormalidades em todos os seios da face na tomografia computadorizada.
- Presença de pólipos nasais bilaterais.
- O CRSwNP foi definido como eosinofílico quando a porcentagem de eosinófilos teciduais excedeu 10% do total de células infiltradas.
- Todos os pacientes não tomaram esteróides ou antibióticos por pelo menos 4 semanas antes da coleta da amostra.
Critério de exclusão:
- fibrose cística
- gravidez
- doença concomitante grave ou instável
- desordem psicológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
|
os pacientes recebem placebo (solução salina) 2ml duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Experimental: budesonida
|
Os pacientes recebem 1 mg/2 ml de budesonida duas vezes ao dia via nebulização transnasal por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução do tamanho do pólipo nasal
Prazo: da linha de base até duas semanas
|
os escores de pólipos endoscópicos são avaliados antes e depois do tratamento.
|
da linha de base até duas semanas
|
avaliação dos pacientes sobre a melhora dos sintomas
Prazo: da linha de base até duas semanas
|
Quatro sintomas principais, incluindo obstrução nasal, corrimento, perda de olfato, dor de cabeça/dor facial e SNT foram avaliados pelo paciente antes e depois do tratamento
|
da linha de base até duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito imunológico da nebulização transnasal com budesonida na RSCcPN
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
Amostras de pólipos foram avaliadas para citocinas inflamatórias, mediadores e infiltração celular pré e pós-tratamento.
|
desde o início até 2 semanas
|
efeito remodelador da nebulização transnasal com budesonida na RSCcPN
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
Albumina, colágeno, TGF-beta, metaloproteinases de matriz (MMPs) e inibidores teciduais de metaloproteinases (TIMPs) foram medidos em homogeneizado de tecido no início e após 2 semanas de tratamento
|
desde o início até 2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança da budesonida via nebulização transnasal em pólipos nasais
Prazo: desde o início até 2 semanas
|
O nível matinal de corticol é medido antes e depois do tratamento.
A incidência e a gravidade dos eventos adversos são registradas durante o tratamento.
|
desde o início até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nariz
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- TongRen-BJO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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