Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger og sikkerhed af budesonid-inhalationssuspension via transnasal forstøvning i næsepolypper

9. oktober 2014 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Virkninger og sikkerhed af budesonid inhalationssuspension via transnasal forstøvning ved eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg omfattede forsøgspersoner med eosinofil CRSwNP. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten budesonid-inhalationssuspension eller placebo i 14 dage. Visuelle analoge skalaer (VAS) af nasale symptomer, endoskopiske polypper og morgenserum corticale niveauer blev vurderet før og efter behandling. Polypprøver blev evalueret for inflammatoriske cytokiner, matrixmetalloproteinaser (MMP'er) og vævsinhibitorer af metalloproteinaser (TIMP'er) ved immunoassay; kollagen ved histokemi; og frekvenser af forskellig inflammatorisk T-celleinfiltration ved flowcytometri. denne undersøgelse er foretaget for at evaluere effektiviteten af ​​kortvarig ordination af budesonid-inhalationssuspension via transnasal forstøvning ved kliniske og immunologiske vurderinger. Som resultatparametre for remodeling blev forskelle i ekspressionen af ​​kollagen og albumin undersøgt før og efter budesonidbehandling. I mellemtiden blev TGF-β, MMP'er og TIMP'er ekspressionsforskelle i næsepolypper undersøgt for at udforske de underliggende mekanismer for vævsrekonstitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis blev stillet på baggrund af symptomer på rhinosinusitis i mindst 12 uger, bekræftet af abnormiteter i alle bihuler på computertomografiskanning.
  • Bilaterale næsepolypper var til stede.
  • CRSwNP blev defineret som eosinofil, når procent af vævseosinofiler oversteg 10% af det samlede antal infiltrerende celler.
  • Alle patienter havde ikke taget steroider eller antibiotika i mindst 4 uger før prøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • cystisk fibrose
  • graviditet
  • alvorlig eller ustabil samtidig sygdom
  • psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
patienter får placebo (saltvand) 2 ml to gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: budesonid
Medicin: budesonid
Patienterne får 1 mg/2 ml budesonid to gange dagligt via transnasal forstøvning i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af næsepolyppernes størrelse
Tidsramme: fra baseline til to uger
endoskopiske polypper vurderes før og efter behandling.
fra baseline til to uger
patienters vurdering af symptomforbedring
Tidsramme: fra baseline til to uger
Fire hovedsymptomer, herunder nasal obstruktion, udflåd, tab af lugt, hovedpine/ansigtssmerter og TNSS blev vurderet af patienten før og efter behandling
fra baseline til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunologisk effekt af budesonid transnasal forstøvning i CRSwNP
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
Polypprøver blev evalueret for inflammatoriske cytokiner, mediatorer og cellulær infiltration før og efter behandling.
fra baseline til 2 uger
remodeling effekt af budesonid transnasal forstøvning i CRSwNP
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
Albumin, kollagen, TGF-beta, matrix metalloproteinaser (MMP'er) og vævsinhibitorer af metalloproteinaser (TIMP'er) blev målt i vævshomogenat ved baseline og efter 2-ugers behandling
fra baseline til 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af budesonid via transnasal forstøvning i næsepolypper
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
Morgen corticol niveau måles før og efter behandling. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger registreres under behandlingen.
fra baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TongRen-BJO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner