- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02024659
Effetti e sicurezza della sospensione per inalazione di budesonide tramite nebulizzazione transnasale nei polipi nasali
9 ottobre 2014 aggiornato da: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Effetti e sicurezza della sospensione per inalazione di budesonide tramite nebulizzazione transnasale nella rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato soggetti con CRSwNP eosinofilo.
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere budesonide sospensione per inalazione o placebo per 14 giorni.
Le scale analogiche visive (VAS) dei sintomi nasali, i punteggi endoscopici dei polipi e i livelli corticali sierici mattutini sono stati valutati prima e dopo il trattamento.
I campioni di polipo sono stati valutati per citochine infiammatorie, metalloproteinasi della matrice (MMP) e inibitori tissutali delle metalloproteinasi (TIMP) mediante saggio immunologico; collagene per istochimica; e frequenze di diversa infiltrazione di cellule T infiammatorie mediante citometria a flusso.
questo studio è intrapreso per valutare l'efficacia della prescrizione a breve termine della sospensione per inalazione di budesonide tramite nebulizzazione transnasale mediante valutazioni cliniche e immunologiche.
Come parametri di esito per il rimodellamento, sono state studiate le differenze nell'espressione di collagene e albumina prima e dopo il trattamento con budesonide.
Nel frattempo, sono state studiate le differenze di espressione di TGF-β, MMP e TIMP nei polipi nasali per esplorare i meccanismi alla base della ricostituzione dei tessuti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di rinosinusite cronica è stata fatta sulla base dei sintomi della rinosinusite per almeno 12 settimane, confermata da anomalie in tutti i seni alla tomografia computerizzata.
- Erano presenti polipi nasali bilaterali.
- CRSwNP è stato definito eosinofilo quando la percentuale di eosinofili tissutali superava il 10% delle cellule infiltranti totali.
- Tutti i pazienti non avevano assunto steroidi o antibiotici per almeno 4 settimane prima della raccolta del campione.
Criteri di esclusione:
- fibrosi cistica
- gravidanza
- malattia concomitante grave o instabile
- disturbo Psicologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
|
i pazienti ricevono placebo (soluzione salina) 2 ml due volte al giorno per 14 giorni.
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Sperimentale: budesonide
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I pazienti ricevono 1 mg/2 ml di budesonide due volte al giorno tramite nebulizzazione transnasale per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione delle dimensioni del polipo nasale
Lasso di tempo: dal basale a due settimane
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i punteggi dei polipi endoscopici vengono valutati prima e dopo il trattamento.
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dal basale a due settimane
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valutazione del miglioramento dei sintomi da parte dei pazienti
Lasso di tempo: dal basale a due settimane
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Quattro sintomi principali, tra cui ostruzione nasale, secrezione, perdita dell'olfatto, mal di testa/dolore facciale e TNSS sono stati valutati dal paziente prima e dopo il trattamento
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dal basale a due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto immunologico della nebulizzazione transnasale di budesonide nella CRSwNP
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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I campioni di polipo sono stati valutati per citochine infiammatorie, mediatori e infiltrazione cellulare prima e dopo il trattamento.
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dal basale a 2 settimane
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effetto di rimodellamento della nebulizzazione transnasale di budesonide nella CRSwNP
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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Albumina, collagene, TGF-beta, metalloproteinasi della matrice (MMP) e inibitori tissutali delle metalloproteinasi (TIMP) sono stati misurati nell'omogenato tissutale al basale e dopo 2 settimane di trattamento
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dal basale a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza della budesonide tramite nebulizzazione transnasale nei polipi nasali
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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Il livello di corticolo mattutino viene misurato prima e dopo il trattamento.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi vengono registrate durante il trattamento.
|
dal basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, MD, Beijing Institute of Otolaryngology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del naso
- Polipi nasali
- Polipi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TongRen-BJO
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