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커플의 향상된 HIV 예방: 타당성 조사 #1 (EPIC)

2015년 3월 23일 업데이트: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

레소토의 불화 커플의 향상된 HIV 예방: 타당성 조사 #1

이 연구의 목적은 레소토에서 HIV 불일치 커플(한 사람은 HIV 양성이고 다른 한 사람은 HIV 음성임) 사이에서 HIV 전파 위험을 줄이기 위한 대규모 예방 시험을 개발하는 데 필요한 정보를 수집하는 것입니다. 의전 팀은 레소토의 남성, 여성, 커플에 대해 자세히 알아보고 HIV 테스트 및 상담, 남성 할례 및 HIV 치료를 포함하여 HIV와 관련된 다양한 주제에 대해 어떻게 생각하는지 알고 싶습니다.

1) 설문 조사 2) 포커스 그룹 토론; 3) 심층 인터뷰. 200명의 임산부 또는 최근 산후 여성이 설문 조사에 참여하도록 모집됩니다. 설문지에 응답한 여성도 포커스 그룹에 참여하도록 요청받을 것입니다. 여성 6~12명으로 구성된 총 6~8개 조가 진행된다. 커뮤니티에서 30명의 남성을 모집하여 심층 개별 인터뷰에 참여할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

현재까지의 연구에 따르면 HIV 불일치 커플(한 파트너는 HIV+이고 다른 파트너는 HIV-임) 내의 HIV 음성 파트너는 HIV 감염에 걸릴 위험이 상당히 높으며 이러한 전파는 HIV가 있는 국가에서 이성애를 통한 HIV 전파에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서 높은 혈청 유병률. 이 연구의 목적은 레소토의 HIV 불일치 커플 사이에서 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 HIV 예방 개입 실험을 설계하고 구현하는 데 필요한 예비 연구를 수행하는 것입니다.

양적 및 질적 연구 방법을 모두 사용하여 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  • 제안된 연구 모집단, 특히 레소토의 임신 및 최근 산후 여성과 남성의 기준선 특성을 설정합니다.
  • 레소토에서 남성과 여성 사이에 존재하는 성적 및 사회적 관계 유형 탐색
  • HIV 검사 및 치료, 커플 상담 및 남성 할례를 포함하여 다양한 HIV 예방 전략에 대한 개인의 지식, 이해 및 인식을 평가합니다.
  • 이러한 유형의 HIV 예방 개입에 접근하는 데 있어 대인 및 개인 수준의 장벽을 식별합니다.

1) 정량적 조사 2) 포커스 그룹 토론을 포함한 세 가지 연구 구성 요소가 있습니다. 3) 심층 개별 인터뷰. 200명의 임산부와 최근 산후 여성을 대상으로 정량적 단면 조사를 시행합니다. 질적 구성 요소는 포커스 그룹 토론과 두 그룹과의 심층 인터뷰를 통한 개방형 반복 조사를 기반으로 합니다. (1) 임산부 및 최근 산후 여성; 및 (2) 남성. 이 연구 동안 수집된 데이터는 제안된 예방 중재 연구의 연구 설계 및 중재 구성 요소를 알려줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mafeteng, 레소토
        • Le'Coop Health Center
      • Mafeteng, 레소토
        • Mafeteng District Hospital
      • Mohale's Hoek, 레소토
        • Mpharane Clinic
      • Mohale's Hoek, 레소토
        • Ntsekhe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

출산 후 6개월 이내의 임신 및 산후 여성과 남성이 등록됩니다.

이 타당성 조사는 많은 수의 여성이 자신의 HIV 상태를 알고 HIV 예방 및/또는 관리 및 치료 서비스에 참여하게 되는 ANC 클리닉에서 치료를 원하는 여성을 대상으로 합니다. 이 여성들을 통해 지역 사회의 남성들이 연구에 참여하도록 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

여성 정량적 조사

  • 18세 이상의 여성
  • 임신 중이거나 산후 6개월 이내
  • 대상클리닉에서 산전관리 받기
  • 영어 또는 세소토어 구사 능력

여성 포커스 그룹 토론

  • 여성 정량적 설문조사에 나열된 모든 포함 기준 및
  • 특히 세소토어 구사 능력
  • FGD 내에서 HIV 상태를 공개하려는 의지
  • FGD의 오디오 녹음 허용 의향

남성 개인 인터뷰

  • 18세에서 50세 사이의 남성
  • 두 대상 지구 중 하나에 거주 또는 근무
  • 세소토어 구사 능력
  • 인터뷰 녹음을 허용할 의향

제외 기준:

  • 제외 기준을 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

모든 정량적 및 정성적 구성요소용

  • 위에서 설명한 포함 기준을 충족하지 않는 개인
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
여성 정량적 조사

임신 및 최근 산후 여성 200명을 대상으로 정량적 조사를 실시한다. 설문조사는 참가자의 선호도에 따라 영어 또는 세소토어로 실시됩니다. 설문 조사는 연구 직원이 관리합니다. 설문 조사 활동은 클리닉 건물 내부 또는 주변의 사적인 공간에서 수행됩니다. 모든 학습 활동은 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.

설문조사는 62개의 폐쇄형 질문으로 구성되어 있습니다. 이 설문 조사에는 인구 통계, 성적 행동, HIV 및 다양한 HIV 테스트 서비스와 관련된 질문이 포함됩니다.

여성 포커스 그룹 토론

약 6-12명의 임산부 또는 최근 산후 여성으로 구성된 6-8개의 포커스 그룹이 실시됩니다. 포커스 그룹 토론은 열린 대화와 참가자의 편안함을 허용하기 위해 HIV 혈청 상태에 따라 구성됩니다. 모든 그룹 토론은 Sesotho에서 진행됩니다. 각 그룹 토론은 가급적이면 여성 연구 직원이 진행합니다. 모든 그룹 토론은 연구 사이트 또는 커뮤니티 내의 다른 지정된 위치 내의 사적인 공간에서 개최됩니다. 모든 학습 활동은 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다.

이 인터뷰에서 논의될 주제에는 Basotho 남성과 여성 간의 관계 역학, HIV에 대한 지식 및 HIV 테스트, HIV 치료 및 HIV 상태 불일치를 포함한 다양한 관련 문제가 포함됩니다. 또한 남성 포경수술에 대한 지식과 태도에 대한 질문도 받게 됩니다.

남성 인터뷰

30명의 남성과의 심층 개별 인터뷰. 개방형 질문으로 구성된 심층 반구조화된 인터뷰는 참가자의 선호도에 따라 영어 또는 세소토어로 진행됩니다. 인터뷰 활동은 클리닉 건물 내부 또는 주변의 사적인 공간에서 진행됩니다.

이 인터뷰에서 논의될 주제에는 Basotho 남성과 여성 간의 관계 역학, HIV에 대한 지식 및 HIV 테스트, HIV 치료 및 HIV 상태 불일치를 포함한 다양한 관련 문제가 포함됩니다. 또한 전통적 및 의학적 남성 할례에 대한 지식과 태도에 대한 질문도 받게 됩니다.

인터뷰가 끝나면 동일한 진행자가 연구 참가자에게 간단한 설문 조사를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사를 받은 임산부 및 산후 여성의 비율
기간: 6 개월
산후 6개월 이내 산모 및 산후 산모를 대상으로 연구기관에서 실시한 정량적 설문조사를 통해 HIV 검사를 받은 적이 있는지를 묻습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트너와 함께 사는 지수 참가자의 비율
기간: 6 개월
가정 기반 검사의 타당성을 평가하기 위해 파트너와 함께 살고 있는 임신 및 최근 산후 여성의 비율을 평가할 것입니다.
6 개월
할례를 받은 남성 참가자의 비율
기간: 6 개월
향후 개입에서 MC 포함의 타당성과 필요성을 결정하기 위해 남성 참가자에게 할례를 받았는지 물어볼 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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