Prevención mejorada del VIH en parejas: estudio de factibilidad n.º 1 (EPIC)
Prevención mejorada del VIH en parejas discordantes en Lesotho: estudio de factibilidad n.º 1
El propósito de este estudio es recopilar la información necesaria para desarrollar un gran ensayo de prevención para disminuir el riesgo de transmisión del VIH entre parejas VIH discordantes (donde una persona es VIH positiva y la otra es VIH negativa) en Lesotho. Al equipo de protocolo le gustaría saber más sobre hombres, mujeres y parejas en Lesotho y lo que piensan sobre varios temas relacionados con el VIH, incluidas las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH, la circuncisión masculina y el tratamiento del VIH.
El estudio constará de tres partes, que incluyen 1) una encuesta 2) discusiones de grupos focales; y 3) entrevistas en profundidad. Doscientas mujeres embarazadas o recién posparto serán reclutadas para participar en la encuesta. A las mujeres que respondan el cuestionario también se les pedirá que participen en los grupos focales. Se llevará a cabo un total de 6-8 grupos compuestos por 6-12 mujeres cada uno. Treinta hombres de la comunidad serán reclutados para participar en una entrevista individual en profundidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los estudios realizados hasta la fecha indican que las parejas seronegativas dentro de parejas serodiscordantes (en las que una de las partes es seropositiva y la otra es seronegativa) corren un riesgo considerable de contraer la infección por el VIH y que dicha transmisión puede desempeñar un papel importante en la transmisión heterosexual del VIH en países con alta seroprevalencia en África subsahariana. El propósito de este estudio es realizar la investigación preparatoria necesaria para diseñar e implementar un ensayo de intervención de prevención del VIH destinado a disminuir el riesgo de infección por el VIH entre las parejas con VIH discordante en Lesotho.
Utilizando métodos de investigación tanto cuantitativos como cualitativos, el estudio tiene como objetivo:
- Establecer las características de referencia de la población de estudio propuesta, específicamente mujeres embarazadas y recién posparto y de hombres en Lesotho
- Explore los tipos de relaciones sexuales y sociales que existen entre hombres y mujeres en Lesotho
- Evaluar el conocimiento, la comprensión y las percepciones individuales en torno a las diferentes estrategias de prevención del VIH, incluidas las pruebas y el tratamiento del VIH, el asesoramiento de parejas y la circuncisión masculina.
- Identificar las barreras interpersonales y a nivel individual para acceder a este tipo de intervenciones de prevención del VIH.
Habrá tres componentes de estudio que incluyen 1) encuesta cuantitativa 2) discusiones de grupos focales; y 3) entrevistas individuales en profundidad. Se administrará una encuesta transversal cuantitativa a 200 mujeres embarazadas y puérperas recientes. Los componentes cualitativos se basarán en una investigación iterativa abierta a través de discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad con dos grupos: (1) mujeres embarazadas y recién posparto; y (2) hombres. Los datos recopilados durante este estudio informarán el diseño del estudio y los componentes de intervención del estudio de intervención de prevención propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mafeteng, Lesoto
- Le'Coop Health Center
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Mafeteng, Lesoto
- Mafeteng District Hospital
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Mohale's Hoek, Lesoto
- Mpharane Clinic
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Mohale's Hoek, Lesoto
- Ntsekhe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán mujeres embarazadas y posparto dentro de los 6 meses posteriores al parto y hombres.
Este estudio de factibilidad está dirigido a mujeres que buscan atención en ANC, ya que estas clínicas son donde un gran número de mujeres aprenden su estado serológico y se involucran en los servicios de prevención y/o atención y tratamiento del VIH. Es a través de estas mujeres que los hombres de la comunidad serán reclutados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Encuesta Cuantitativa de Mujeres
- Mujeres de al menos 18 años de edad.
- Embarazada o dentro de los 6 meses posparto
- Recibir atención prenatal en la clínica objetivo
- Habilidad para hablar inglés o sesotho.
Discusión del grupo focal de mujeres
- Todos los criterios de inclusión enumerados en la Encuesta Cuantitativa de Mujeres Y
- Habilidad para hablar Sesotho, específicamente
- Voluntad de divulgar el estado serológico respecto al VIH dentro de la DGF
- Voluntad de permitir la grabación de audio de FGD
Entrevistas individuales masculinas
- Hombres entre 18 y 50 años
- Vivir o trabajar en uno de los dos distritos objetivo
- Habilidad para hablar Sesotho
- Disponibilidad para permitir la grabación de audio de la entrevista
Criterio de exclusión:
- Las personas que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión serán excluidas de la participación en el estudio.
Para todos los componentes cuantitativos y cualitativos
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión descritos anteriormente
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Encuesta Cuantitativa de Mujeres
Se administrarán encuestas cuantitativas a 200 mujeres embarazadas y puérperas recientes. Las encuestas se realizarán en inglés o sesotho según la preferencia del participante. Las encuestas serán administradas por un miembro del personal del estudio. Las actividades de la encuesta se llevarán a cabo en un espacio privado dentro o alrededor del edificio de la clínica. Todas las actividades de estudio tardarán aproximadamente 1 hora en completarse. La encuesta consta de 62 preguntas cerradas. En esta encuesta se incluyen preguntas relacionadas con la demografía, comportamientos sexuales, VIH y varios servicios de pruebas de VIH. |
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Discusiones de grupos focales de mujeres
Se llevarán a cabo de 6 a 8 grupos focales de aproximadamente 6 a 12 mujeres embarazadas o recién posparto. Las discusiones de los grupos focales se organizarán de acuerdo con el estado serológico del VIH para permitir un diálogo abierto y la comodidad de los participantes. Todas las discusiones grupales se llevarán a cabo en sesotho. Cada discusión grupal será facilitada, preferiblemente, por un miembro femenino del personal de estudio. Todas las discusiones grupales se llevarán a cabo en un espacio privado, ya sea dentro de un sitio de estudio o en otro lugar específico dentro de la comunidad. Todas las actividades de estudio tardarán aproximadamente dos horas en completarse. Los temas que se discutirán durante estas entrevistas incluyen la dinámica de las relaciones entre los hombres y las mujeres basotho, el conocimiento del VIH y varios temas relacionados, que incluyen la prueba del VIH, el tratamiento del VIH y la discordancia en el estado serológico. Además, se harán preguntas sobre el conocimiento y las actitudes con respecto a la circuncisión masculina. |
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Entrevistas masculinas
30 entrevistas individuales en profundidad con hombres. Se realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad que constan de preguntas abiertas en inglés o sesotho, según la preferencia del participante. Las actividades de entrevista se llevarán a cabo en un espacio privado dentro o alrededor del edificio de la clínica. Los temas que se discutirán durante estas entrevistas incluyen la dinámica de las relaciones entre los hombres y las mujeres basotho, el conocimiento del VIH y varios temas relacionados, que incluyen la prueba del VIH, el tratamiento del VIH y la discordancia en el estado serológico. Además, se harán preguntas sobre el conocimiento y las actitudes con respecto a la circuncisión masculina tradicional y médica. Después de completar la entrevista, el mismo facilitador administrará una breve encuesta al participante del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres embarazadas y posparto que se han hecho la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando encuestas cuantitativas realizadas en los sitios de estudio, se preguntará a las mujeres embarazadas y en posparto dentro de los 6 meses posteriores al parto si alguna vez se han hecho la prueba del VIH.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes del índice que vive con su pareja
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la viabilidad de las pruebas en el hogar, evaluaremos el porcentaje de mujeres embarazadas y recién posparto que viven con sus parejas.
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6 meses
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Porcentaje de participantes masculinos que han sido circuncidados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preguntaremos a los participantes masculinos si han sido circuncidados para determinar la viabilidad y la necesidad de la inclusión de MC en futuras intervenciones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- AAAF0372
- 1R01AI083038-01 (NIH)
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