Расширенная профилактика ВИЧ среди пар: технико-экономическое обоснование №1 (EPIC)
Расширенная профилактика ВИЧ в дискордантных парах в Лесото: технико-экономическое обоснование №1
Целью данного исследования является сбор информации, необходимой для разработки крупного профилактического испытания для снижения риска передачи ВИЧ среди дискордантных пар (где один человек ВИЧ-положительный, а другой ВИЧ-отрицательный) в Лесото. Команда протокола хотела бы узнать больше о мужчинах, женщинах и супружеских парах в Лесото и о том, что они думают о различных темах, связанных с ВИЧ, включая тестирование на ВИЧ и консультирование, мужское обрезание и лечение ВИЧ.
Исследование будет состоять из трех частей, включая 1) опрос 2) обсуждения в фокус-группах; и 3) глубинные интервью. Для участия в опросе будут привлечены двести беременных или недавно родивших женщин. Женщинам, ответившим на вопросник, также будет предложено принять участие в фокус-группах. Всего будет проведено 6-8 групп по 6-12 женщин в каждой. Тридцать мужчин из сообщества будут набраны для участия в подробном индивидуальном интервью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проведенные на сегодняшний день исследования показывают, что ВИЧ-отрицательные партнеры в ВИЧ-дискордантных парах (где один партнер является ВИЧ-положительным, а другой — ВИЧ-) подвергаются значительному риску заражения ВИЧ-инфекцией и что такая передача может играть важную роль в гетеросексуальной передаче ВИЧ в странах с высокая серораспространенность в странах Африки к югу от Сахары. Целью данного исследования является проведение подготовительного исследования, необходимого для разработки и реализации пробного вмешательства по профилактике ВИЧ, направленного на снижение риска заражения ВИЧ среди пар с дискордантным ВИЧ в Лесото.
Используя как количественные, так и качественные методы исследования, исследование направлено на:
- Установить базовые характеристики предлагаемой группы исследования, в частности, беременных и недавно родивших женщин, а также мужчин в Лесото.
- Изучите типы сексуальных и социальных отношений, которые существуют между мужчинами и женщинами в Лесото.
- Оценить индивидуальные знания, понимание и восприятие различных стратегий профилактики ВИЧ, включая тестирование и лечение ВИЧ, консультирование пар и мужское обрезание.
- Выявить межличностные и индивидуальные препятствия для доступа к этим типам вмешательств по профилактике ВИЧ.
Будет три компонента исследования, включая 1) количественный опрос 2) обсуждения в фокус-группах; 3) глубинные индивидуальные интервью. Количественное кросс-секционное исследование будет проведено среди 200 беременных и недавно родивших женщин. Качественные компоненты будут основаны на открытом итеративном опросе посредством дискуссий в фокус-группах и углубленных интервью с двумя группами: (1) беременные и недавно родившие женщины; и (2) мужчины. Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат основой для дизайна исследования и компонентов вмешательства предлагаемого исследования по профилактическому вмешательству.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mafeteng, Лесото
- Le'Coop Health Center
-
Mafeteng, Лесото
- Mafeteng District Hospital
-
Mohale's Hoek, Лесото
- Mpharane Clinic
-
Mohale's Hoek, Лесото
- Ntsekhe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены беременные женщины и женщины в послеродовом периоде в течение 6 месяцев после родов, а также мужчины.
Это технико-экономическое обоснование нацелено на женщин, обращающихся за помощью в ДРП, поскольку именно в этих клиниках большое число женщин узнают о своем ВИЧ-статусе и получают доступ к услугам по профилактике ВИЧ и/или уходу и лечению. Именно через этих женщин будут набираться мужчины из сообщества для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
Количественное обследование женщин
- Женщины не моложе 18 лет
- Беременность или в течение 6 месяцев после родов
- Получение дородовой помощи в целевой клинике
- Способность говорить на английском или сесото
Обсуждение женской фокус-группы
- Все критерии включения, перечисленные в количественном обследовании женщин, И
- Способность говорить на сесото, в частности
- Готовность раскрыть ВИЧ-статус в рамках ФГД
- Готовность разрешить аудиозапись ФГД
Индивидуальные интервью с мужчинами
- Мужчины от 18 до 50 лет
- Проживание или работа в одном из двух целевых районов
- Способность говорить на сесото
- Готовность разрешить аудиозапись интервью
Критерий исключения:
- Лица, соответствующие любому из критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании.
По всем количественным и качественным компонентам
- Лица, не соответствующие критериям включения, изложенным выше
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать выполнению требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Количественное обследование женщин
Количественные исследования будут проведены среди 200 беременных и недавно родивших женщин. Опросы будут проводиться на английском или сесото в зависимости от предпочтений участника. Опросы будут проводиться сотрудником исследовательского центра. Опросы будут проводиться в закрытом помещении внутри или вокруг здания клиники. Все учебные действия займут примерно 1 час. Опрос состоит из 62 вопросов закрытого типа. В этот опрос включены вопросы, связанные с демографией, сексуальным поведением, ВИЧ и различными услугами тестирования на ВИЧ. |
|
Женские обсуждения в фокус-группах
Будет проведено 6-8 фокус-групп примерно из 6-12 беременных или недавно родивших женщин. Обсуждения в фокус-группах будут организованы в соответствии с серостатусом ВИЧ, чтобы обеспечить открытый диалог и комфорт участников. Все групповые обсуждения будут вестись на сесото. Каждую групповую дискуссию будет вести предпочтительно женщина-сотрудник. Все групповые обсуждения будут проводиться в закрытом пространстве либо на территории исследовательского центра, либо в другом указанном месте в сообществе. Все учебные мероприятия займут около двух часов. Темы, которые будут обсуждаться во время этих интервью, включают динамику отношений между мужчинами и женщинами басуто, знание ВИЧ и различные связанные с этим вопросы, включая тестирование на ВИЧ, лечение ВИЧ и несоответствие ВИЧ-статуса. Кроме того, будут заданы вопросы о знаниях и отношении к мужскому обрезанию. |
|
Мужские интервью
30 глубинных индивидуальных интервью с мужчинами. Углубленные полуструктурированные интервью, состоящие из открытых вопросов, будут проводиться на английском или сесото, в зависимости от предпочтений участника. Интервью будут проводиться в закрытом помещении внутри или вокруг здания клиники. Темы, которые будут обсуждаться во время этих интервью, включают динамику отношений между мужчинами и женщинами басуто, знание ВИЧ и различные связанные с этим вопросы, включая тестирование на ВИЧ, лечение ВИЧ и несоответствие ВИЧ-статуса. Кроме того, будут заданы вопросы о знаниях и отношении к традиционному и медицинскому мужскому обрезанию. После завершения интервью тот же ведущий проводит краткий опрос участника исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных и родильниц, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью количественных опросов, проводимых в исследовательских центрах, беременным и родильницам в течение 6 месяцев после родов будет задан вопрос, проходили ли они когда-либо тестирование на ВИЧ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников индекса, которые живут со своим партнером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить возможность домашнего тестирования, мы оценим процент беременных и недавно родивших женщин, которые живут со своими партнерами.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников-мужчин, прошедших обрезание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы спросим участников мужского пола, были ли они обрезаны, чтобы определить возможность и необходимость включения МС в будущие вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAF0372
- 1R01AI083038-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .