Forbedret HIV-forebygging i par: Mulighetsstudie #1 (EPIC)
Forbedret HIV-forebygging hos uenige par i Lesotho: Gjennomførbarhetsstudie #1
Hensikten med denne studien er å samle informasjon som er nødvendig for å utvikle en stor forebyggingsstudie for å redusere risikoen for HIV-overføring blant HIV-discordante par (hvor en person er HIV-positiv og den andre er HIV-negativ) i Lesotho. Protokollteamet vil gjerne lære mer om menn, kvinner og par i Lesotho og hva de tenker om ulike temaer relatert til HIV, inkludert HIV-testing og rådgivning, omskjæring av menn og HIV-behandling.
Det vil være tre deler av studien inkludert 1) en undersøkelse 2) fokusgruppediskusjoner; og 3) dybdeintervjuer. To hundre gravide eller nylig postpartum kvinner vil bli rekruttert til å delta i undersøkelsen. Kvinner som svarer på spørreskjemaet vil også bli bedt om å delta i fokusgruppene. Totalt vil det gjennomføres 6-8 grupper bestående av 6-12 kvinner hver. 30 menn fra miljøet vil bli rekruttert til å delta i et dybdeintervju.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studier til dags dato indikerer at HIV-negative partnere i HIV-uoverensstemmelser (hvor den ene partneren er HIV+ og den andre er HIV-) har betydelig risiko for å pådra seg HIV-infeksjon, og at slik overføring kan spille en viktig rolle i heteroseksuell overføring av HIV i land med høy seroprevalens i Afrika sør for Sahara. Hensikten med denne studien er å gjennomføre forberedende forskning som er nødvendig for å designe og implementere en HIV-forebyggende intervensjonsstudie med sikte på å redusere risikoen for HIV-infeksjon blant HIV-discordante par i Lesotho.
Ved å bruke både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder, har studien som mål å:
- Etabler grunnlinjekarakteristikker for den foreslåtte studiepopulasjonen, spesielt gravide og nylig postpartum kvinner og menn i Lesotho
- Utforsk hvilke typer seksuelle og sosiale forhold som eksisterer mellom menn og kvinner i Lesotho
- Vurder individuell kunnskap, forståelse og oppfatninger rundt ulike HIV-forebyggingsstrategier, inkludert HIV-testing og behandling, parrådgivning og mannlig omskjæring
- Identifiser mellommenneskelige og individuelle barrierer for å få tilgang til disse typene HIV-forebyggende intervensjoner.
Det vil være tre studiekomponenter inkludert 1) kvantitativ undersøkelse 2) fokusgruppediskusjoner; og 3) dybdeintervjuer. En kvantitativ tverrsnittsundersøkelse vil bli administrert til 200 gravide og nylig postpartum kvinner. Kvalitative komponenter vil være basert på åpne iterative undersøkelser via fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer med to grupper: (1) gravide og nylig postpartum kvinner; og (2) menn. Data samlet inn under denne studien vil informere studiedesignet og intervensjonskomponentene i den foreslåtte forebyggingsintervensjonsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mafeteng, Lesotho
- Le'Coop Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Mafeteng District Hospital
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Mpharane Clinic
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Ntsekhe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gravide og postpartum kvinner innen 6 måneder etter fødsel og menn vil bli registrert.
Denne mulighetsstudien er rettet mot kvinner som søker omsorg i ANC, da disse klinikkene er der et stort antall kvinner lærer sin HIV-status og blir engasjert i HIV-forebygging og/eller omsorgs- og behandlingstjenester. Det er gjennom disse kvinnene at menn fra miljøet vil bli rekruttert for deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvantitativ undersøkelse for kvinner
- Kvinner minst 18 år
- Gravid eller innen 6 måneder etter fødsel
- Mottar svangerskapsomsorg ved målklinikk
- Evne til å snakke engelsk eller Sesotho
Fokusgruppediskusjon for kvinner
- Alle inklusjonskriterier oppført i Kvantitativ undersøkelse for kvinner OG
- Evne til å snakke Sesotho, spesielt
- Vilje til å avsløre HIV-status innenfor FGD
- Vilje til å tillate lydopptak av FGD
Mannlige individuelle intervjuer
- Menn mellom 18 og 50 år
- Bor eller arbeider i en av de to målrettede distriktene
- Evne til å snakke Sesotho
- Vilje til å tillate lydopptak av intervju
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
For alle kvantitative og kvalitative komponenter
- Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene som er skissert ovenfor
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening ville forstyrre overholdelse av studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvantitativ undersøkelse for kvinner
Kvantitative undersøkelser vil bli administrert til 200 gravide og nylig postpartum kvinner. Undersøkelser vil bli utført på enten engelsk eller Sesotho avhengig av deltakerens preferanser. Undersøkelser vil bli administrert av en studieansatt. Undersøkelsesaktiviteter vil bli gjennomført i et privat rom enten innenfor eller rundt klinikkbygningen. Alle studieaktiviteter vil ta omtrent 1 time å fullføre. Undersøkelsen består av 62 lukkede spørsmål. Inkludert i denne undersøkelsen er spørsmål knyttet til demografi, seksuell atferd, HIV og ulike tjenester for HIV-testing. |
|
Fokusgruppediskusjoner for kvinner
6-8 fokusgrupper på ca. 6-12 gravide eller nylig postpartum vil bli gjennomført. Fokusgruppediskusjoner vil bli organisert i henhold til HIV-serostatus for å tillate åpen dialog og trøst for deltakerne. Alle gruppediskusjoner vil bli gjennomført i Sesotho. Hver gruppediskusjon vil fortrinnsvis bli tilrettelagt av en kvinnelig studieansatt. Alle gruppediskusjoner vil bli holdt i et privat rom enten på et studiested eller et annet spesifisert sted i samfunnet. Alle studieaktiviteter vil ta omtrent to timer å fullføre. Temaer som vil bli diskutert under disse intervjuene inkluderer relasjonsdynamikk mellom Basotho-menn og -kvinner, kunnskap om HIV og ulike relaterte problemstillinger, inkludert HIV-testing, HIV-behandling og uoverensstemmelse i HIV-status. I tillegg vil det bli stilt spørsmål om kunnskap og holdninger til omskjæring av menn. |
|
Mannlige intervjuer
30 dybdeintervjuer med menn. Dybde semistrukturerte intervjuer bestående av åpne spørsmål vil bli utført på enten engelsk eller Sesotho avhengig av deltakerens preferanser. Intervjuaktiviteter vil bli gjennomført i et privat rom enten innenfor eller rundt klinikkbygningen. Temaer som vil bli diskutert under disse intervjuene inkluderer relasjonsdynamikk mellom Basotho-menn og -kvinner, kunnskap om HIV og ulike relaterte problemstillinger, inkludert HIV-testing, HIV-behandling og uoverensstemmelse i HIV-status. I tillegg vil det bli stilt spørsmål om kunnskap og holdninger til tradisjonell og medisinsk mannlig omskjæring. Etter at intervjuet er fullført, vil den samme tilretteleggeren administrere en kort spørreundersøkelse til studiedeltakeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av gravide og postpartum kvinner som har blitt testet for HIV
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke kvantitative undersøkelser utført på studiestedene, vil gravide og postpartum kvinner innen 6 måneder etter fødselen bli spurt om de noen gang har blitt testet for HIV.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel indeksdeltakere som bor sammen med sin partner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av hjemmebasert testing, vil vi vurdere prosentandelen av gravide og nylig post-partum kvinner som bor sammen med sine partnere.
|
6 måneder
|
|
Andel mannlige deltakere som har blitt omskåret
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil spørre mannlige deltakere om de har blitt omskåret for å avgjøre muligheten og behovet for MC-inkludering i fremtidige intervensjoner.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- AAAF0372
- 1R01AI083038-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .