Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená prevence HIV u párů: Studie proveditelnosti č. 1 (EPIC)

23. března 2015 aktualizováno: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Zlepšená prevence HIV u neshodných párů v Lesothu: Studie proveditelnosti č. 1

Účelem této studie je shromáždit informace potřebné k vytvoření rozsáhlé preventivní studie ke snížení rizika přenosu HIV mezi páry, které nejsou v souladu s HIV (kde jedna osoba je HIV pozitivní a druhá je HIV negativní) v Lesothu. Protokolový tým by se rád dozvěděl více o mužích, ženách a párech v Lesothu a co si myslí o různých tématech souvisejících s HIV, včetně testování na HIV a poradenství, mužské obřízky a léčby HIV.

Studie bude mít tři části včetně 1) průzkumu, 2) diskusí ve skupinách; a 3) hloubkové rozhovory. K účasti v průzkumu bude vybráno dvě stě těhotných žen nebo žen po porodu. Ženy, které odpoví na dotazník, budou rovněž požádány, aby se zúčastnily fokusních skupin. Celkem bude provedeno 6-8 skupin po 6-12 ženách. K účasti na hloubkovém individuálním pohovoru bude vybráno třicet mužů z komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dosavadní studie naznačují, že HIV negativní partneři v HIV-neshodných párech (kde jeden partner je HIV+ a druhý HIV-) jsou vystaveni značnému riziku získání infekce HIV a že takový přenos může hrát důležitou roli při heterosexuálním přenosu HIV v zemích s vysoká séroprevalence v subsaharské Africe. Účelem této studie je provést přípravný výzkum potřebný k navržení a implementaci intervenční studie zaměřené na prevenci HIV zaměřené na snížení rizika infekce HIV u HIV-neshodných párů v Lesothu.

Za použití kvantitativních i kvalitativních výzkumných metod si studie klade za cíl:

  • Stanovte základní charakteristiky navrhované studované populace, konkrétně těhotných žen a žen po porodu a mužů v Lesothu
  • Prozkoumejte typy sexuálních a sociálních vztahů, které existují mezi muži a ženami v Lesothu
  • Posuďte individuální znalosti, porozumění a vnímání různých strategií prevence HIV, včetně testování a léčby HIV, poradenství pro páry a mužské obřízky
  • Identifikujte mezilidské a individuální překážky pro přístup k těmto typům intervencí prevence HIV.

Studie se bude skládat ze tří složek včetně 1) kvantitativního průzkumu 2) diskusí ve skupinách; a 3) hloubkové individuální rozhovory. Kvantitativní průřezový průzkum bude proveden u 200 těhotných žen a žen po porodu. Kvalitativní složky budou založeny na otevřeném iterativním šetření prostřednictvím diskusí ve fokusních skupinách a hloubkových rozhovorů se dvěma skupinami: (1) těhotné ženy a ženy krátce po porodu; a (2) muži. Údaje shromážděné během této studie budou informovat o designu studie a intervenčních složkách navrhované preventivní intervenční studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Le'Coop Health Center
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng District Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Mpharane Clinic
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsány budou těhotné ženy a ženy po porodu do 6 měsíců po porodu a muži.

Tato studie proveditelnosti se zaměřuje na ženy hledající péči v ANC, protože na těchto klinikách se velké množství žen dozvídá o svém HIV statusu a zapojí se do prevence HIV a/nebo péče a léčby. Právě prostřednictvím těchto žen budou muži z komunity získáváni pro účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženský kvantitativní průzkum

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Těhotné nebo do 6 měsíců po porodu
  • Přijímání předporodní péče na cílové klinice
  • Schopnost mluvit anglicky nebo sesotho

Diskuse ve skupině žen

  • Všechna kritéria pro zařazení uvedená v ženském kvantitativním průzkumu A
  • Schopnost mluvit sesotho, konkrétně
  • Ochota zveřejnit status HIV v rámci FGD
  • Ochota umožnit zvukový záznam FGD

Mužské individuální rozhovory

  • Muži ve věku 18 až 50 let
  • Bydlet nebo pracovat v jedné ze dvou cílových oblastí
  • Schopnost mluvit sesotho
  • Ochota umožnit zvukový záznam rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci splňující kterékoli z vylučovacích kritérií budou z účasti na studii vyloučeni.

Pro všechny kvantitativní a kvalitativní složky

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejících narušoval dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženský kvantitativní průzkum

Kvantitativní průzkumy budou provedeny u 200 těhotných žen a žen po porodu. Průzkumy budou probíhat buď v angličtině, nebo v sesotho v závislosti na preferencích účastníka. Průzkumy budou zajišťovat studijní pracovník. Průzkumné aktivity budou prováděny v soukromých prostorách buď v budově kliniky nebo v jejím okolí. Dokončení všech studijních aktivit zabere přibližně 1 hodinu.

Průzkum se skládá z 62 uzavřených otázek. Tento průzkum zahrnuje otázky týkající se demografie, sexuálního chování, HIV a různých služeb testování na HIV.
Diskuse zaměřené na ženy

Bude provedeno 6-8 ohniskových skupin přibližně 6-12 těhotných žen nebo žen krátce po porodu. Diskuse ve skupinách budou organizovány podle sérostatu HIV, aby byl umožněn otevřený dialog a pohodlí účastníků. Všechny skupinové diskuse budou probíhat v Sesothu. Každou skupinovou diskuzi povede nejlépe jedna pracovnice. Všechny skupinové diskuse se budou konat v soukromém prostoru buď v rámci studijního místa, nebo na jiném konkrétním místě v rámci komunity. Dokončení všech studijních aktivit zabere přibližně dvě hodiny.

Témata, která budou během těchto rozhovorů diskutována, zahrnují dynamiku vztahů mezi muži a ženami Basotho, znalost HIV a různých souvisejících problémů, včetně testování na HIV, léčby HIV a nesouladu ve stavu HIV. Kromě toho budou položeny otázky týkající se znalostí a postojů ohledně mužské obřízky.
Mužské rozhovory

30 hloubkových individuálních rozhovorů s muži. Hloubkové polostrukturované rozhovory skládající se z otevřených otázek budou vedeny buď v angličtině, nebo v sesotho v závislosti na preferencích účastníka. Rozhovorové aktivity budou probíhat v soukromých prostorách buď v budově kliniky nebo v jejím okolí.

Témata, která budou během těchto rozhovorů diskutována, zahrnují dynamiku vztahů mezi muži a ženami Basotho, znalost HIV a různých souvisejících problémů, včetně testování na HIV, léčby HIV a nesouladu ve stavu HIV. Kromě toho budou položeny otázky týkající se znalostí a postojů týkajících se tradiční a lékařské mužské obřízky.

Po dokončení rozhovoru stejný facilitátor zadá účastníkovi studie krátký průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotných žen a žen po porodu, které byly testovány na HIV
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí kvantitativních průzkumů provedených v místech studie budou těhotné ženy a ženy po porodu do 6 měsíců po porodu dotázány, zda byly někdy testovány na HIV.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků indexu, kteří žijí se svým partnerem
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení proveditelnosti domácího testování posoudíme procento těhotných žen a žen po porodu, které žijí se svými partnery.
6 měsíců
Procento mužských účastníků, kteří byli obřezáni
Časové okno: 6 měsíců
Zeptáme se mužských účastníků, zda byli obřezáni, abychom určili proveditelnost a potřebu zahrnutí MC do budoucích intervencí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF0372
  • 1R01AI083038-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit