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Verbesserte HIV-Prävention bei Paaren: Machbarkeitsstudie Nr. 1 (EPIC)

23. März 2015 aktualisiert von: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Verbesserte HIV-Prävention bei unharmonischen Paaren in Lesotho: Machbarkeitsstudie Nr. 1

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, die für die Entwicklung einer großen Präventionsstudie erforderlich sind, um das Risiko einer HIV-Übertragung bei HIV-diskordanten Paaren (bei denen eine Person HIV-positiv und die andere HIV-negativ ist) in Lesotho zu verringern. Das Protokollteam möchte mehr über Männer, Frauen und Paare in Lesotho und ihre Meinung zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit HIV erfahren, darunter HIV-Tests und -Beratung, männliche Beschneidung und HIV-Behandlung.

Die Studie besteht aus drei Teilen, darunter 1) eine Umfrage, 2) Fokusgruppendiskussionen; und 3) Tiefeninterviews. Zweihundert schwangere oder kurz nach der Geburt schwangere Frauen werden für die Teilnahme an der Umfrage rekrutiert. Frauen, die den Fragebogen beantworten, werden auch gebeten, an den Fokusgruppen teilzunehmen. Insgesamt werden 6-8 Gruppen mit je 6-12 Frauen durchgeführt. Dreißig Männer aus der Gemeinde werden rekrutiert, um an einem eingehenden Einzelinterview teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Studien zeigen, dass HIV-negative Partner in HIV-diskordanten Paaren (bei denen ein Partner HIV-positiv und der andere HIV- ist) einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind, sich mit einer HIV-Infektion zu infizieren, und dass eine solche Übertragung eine wichtige Rolle bei der heterosexuellen Übertragung von HIV in Ländern mit HIV spielen kann hohe Seroprävalenz in Subsahara-Afrika. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung vorbereitender Forschungsarbeiten, die für die Gestaltung und Durchführung einer Interventionsstudie zur HIV-Prävention erforderlich sind, die darauf abzielt, das Risiko einer HIV-Infektion bei HIV-diskordanten Paaren in Lesotho zu verringern.

Unter Verwendung sowohl quantitativer als auch qualitativer Forschungsmethoden zielt die Studie darauf ab:

Legen Sie Basismerkmale der vorgeschlagenen Studienpopulation fest, insbesondere schwangere und kürzlich postpartale Frauen und Männer in Lesotho
Entdecken Sie die Arten von sexuellen und sozialen Beziehungen, die zwischen Männern und Frauen in Lesotho bestehen
Bewerten Sie das individuelle Wissen, Verständnis und die Wahrnehmung verschiedener HIV-Präventionsstrategien, einschließlich HIV-Tests und -Behandlung, Paarberatung und männlicher Beschneidung
Identifizieren Sie zwischenmenschliche und individuelle Barrieren für den Zugang zu diesen Arten von HIV-Präventionsmaßnahmen.

Es wird drei Studienkomponenten geben, darunter 1) quantitative Umfrage 2) Fokusgruppendiskussionen; und 3) eingehende Einzelinterviews. Eine quantitative Querschnittserhebung wird an 200 schwangeren und kürzlich postpartalen Frauen durchgeführt. Qualitative Komponenten basieren auf ergebnisoffenen, iterativen Untersuchungen über Fokusgruppendiskussionen und Tiefeninterviews mit zwei Gruppen: (1) Schwangere und Frauen nach der Geburt; und (2) Männer. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden das Studiendesign und die Interventionskomponenten der vorgeschlagenen Präventionsinterventionsstudie informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Lesotho
- - Mafeteng, Lesotho
    - Le'Coop Health Center
  - Mafeteng, Lesotho
    - Mafeteng District Hospital
  - Mohale's Hoek, Lesotho
    - Mpharane Clinic
  - Mohale's Hoek, Lesotho
    - Ntsekhe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung sowie Männer werden aufgenommen.

Diese Machbarkeitsstudie richtet sich an Frauen, die Pflege in ANCs suchen, da in diesen Kliniken eine große Zahl von Frauen ihren HIV-Status erfährt und sich an HIV-Präventions- und/oder Pflege- und Behandlungsdiensten beteiligt. Durch diese Frauen werden Männer aus der Gemeinde für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Quantitative Umfrage für Frauen

Frauen ab 18 Jahren
Schwanger oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
Schwangerschaftsvorsorge in der Zielklinik erhalten
Fähigkeit, Englisch oder Sesotho zu sprechen

Frauen-Fokusgruppendiskussion

Alle in Women's Quantitative Survey aufgeführten Einschlusskriterien UND
Fähigkeit, insbesondere Sesotho zu sprechen
Bereitschaft zur Offenlegung des HIV-Status innerhalb der FGD
Bereitschaft, Audioaufnahmen von REA zuzulassen

Männliche Einzelinterviews

Männer zwischen 18 und 50 Jahren
Wohnen oder Arbeiten in einem der beiden Zielbezirke
Fähigkeit, Sesotho zu sprechen
Bereitschaft zur Tonaufzeichnung des Interviews

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Für alle quantitativen und qualitativen Komponenten

Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Quantitative Umfrage für Frauen An 200 schwangeren Frauen und Frauen, die gerade nach der Geburt waren, werden quantitative Erhebungen durchgeführt. Die Umfragen werden je nach Präferenz des Teilnehmers entweder auf Englisch oder Sesotho durchgeführt. Die Umfragen werden von einem Studienmitarbeiter durchgeführt. Die Umfrageaktivitäten werden in einem privaten Raum entweder innerhalb oder um das Klinikgebäude herum durchgeführt. Alle Studienaktivitäten dauern ungefähr 1 Stunde. Die Umfrage besteht aus 62 geschlossenen Fragen. In dieser Umfrage sind Fragen zu Demografie, Sexualverhalten, HIV und verschiedenen HIV-Testdiensten enthalten.
Frauen-Fokusgruppendiskussionen Es werden 6-8 Fokusgruppen mit ca. 6-12 schwangeren oder kurz nach der Geburt schwangeren Frauen durchgeführt. Fokusgruppendiskussionen werden entsprechend dem HIV-Serostatus organisiert, um einen offenen Dialog und den Komfort der Teilnehmer zu ermöglichen. Alle Gruppendiskussionen werden in Sesotho durchgeführt. Jede Gruppendiskussion wird vorzugsweise von einer weiblichen Studienmitarbeiterin moderiert. Alle Gruppendiskussionen werden in einem privaten Raum entweder an einem Studienort oder an einem anderen festgelegten Ort innerhalb der Gemeinde abgehalten. Alle Studienaktivitäten werden ungefähr zwei Stunden in Anspruch nehmen. Zu den Themen, die während dieser Interviews besprochen werden, gehören die Beziehungsdynamik zwischen Basotho-Männern und -Frauen, das Wissen über HIV und verschiedene damit zusammenhängende Themen, einschließlich HIV-Tests, HIV-Behandlung und Diskrepanz im HIV-Status. Zusätzlich werden Fragen zu Kenntnissen und Einstellungen zur männlichen Beschneidung gestellt.
Männliche Interviews 30 ausführliche Einzelinterviews mit Männern. Eingehende halbstrukturierte Interviews, die aus offenen Fragen bestehen, werden je nach Präferenz des Teilnehmers entweder auf Englisch oder Sesotho durchgeführt. Interviewaktivitäten werden in einem privaten Raum entweder innerhalb oder um das Klinikgebäude herum durchgeführt. Zu den Themen, die während dieser Interviews besprochen werden, gehören die Beziehungsdynamik zwischen Basotho-Männern und -Frauen, das Wissen über HIV und verschiedene damit zusammenhängende Themen, einschließlich HIV-Tests, HIV-Behandlung und Diskrepanz im HIV-Status. Zusätzlich werden Fragen zu Kenntnissen und Einstellungen bezüglich traditioneller und medizinischer männlicher Beschneidung gestellt. Nach Abschluss des Interviews führt derselbe Moderator eine kurze Umfrage mit dem Studienteilnehmer durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der schwangeren und postpartalen Frauen, die auf HIV getestet wurden Zeitfenster: 6 Monate	Anhand von quantitativen Umfragen, die an den Studienzentren durchgeführt werden, werden schwangere und postpartale Frauen innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung gefragt, ob sie jemals auf HIV getestet wurden.	6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Indexteilnehmer, die mit ihrem Partner zusammenleben Zeitfenster: 6 Monate	Um die Durchführbarkeit von Tests zu Hause zu beurteilen, werden wir den Prozentsatz schwangerer und kürzlich postpartaler Frauen bewerten, die mit ihren Partnern leben.	6 Monate
Prozentsatz der männlichen Teilnehmer, die beschnitten wurden Zeitfenster: 6 Monate	Wir werden männliche Teilnehmer fragen, ob sie beschnitten wurden, um die Machbarkeit und Notwendigkeit der Einbeziehung von MC in zukünftige Interventionen zu bestimmen.	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AAAF0372
1R01AI083038-01 (NIH)

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