Verbeterde hiv-preventie bij koppels: haalbaarheidsstudie #1 (EPIC)
Verbeterde hiv-preventie bij disharmonische paren in Lesotho: haalbaarheidsstudie #1
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen die nodig is om een groot preventieonderzoek te ontwikkelen om het risico op HIV-overdracht te verminderen onder HIV-discordante koppels (waarbij de ene persoon HIV-positief is en de andere HIV-negatief) in Lesotho. Het protocolteam wil graag meer weten over mannen, vrouwen en koppels in Lesotho en wat zij denken over verschillende onderwerpen die met hiv te maken hebben, waaronder hiv-testen en -counseling, mannenbesnijdenis en hiv-behandeling.
Het onderzoek bestaat uit drie delen, waaronder 1) een enquête 2) focusgroepdiscussies; en 3) diepte-interviews. Tweehonderd zwangere of pas bevallen vrouwen zullen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Vrouwen die de vragenlijst beantwoorden, zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan de focusgroepen. Er zullen in totaal 6-8 groepen van elk 6-12 vrouwen worden geleid. Dertig mannen uit de gemeenschap zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een individueel diepte-interview.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studies tot nu toe tonen aan dat hiv-negatieve partners binnen hiv-discordante paren (waarbij de ene partner hiv+ is en de andere hiv-) een aanzienlijk risico lopen om hiv-besmetting op te lopen en dat dergelijke overdracht een belangrijke rol kan spelen bij de heteroseksuele overdracht van hiv in landen met hoge seroprevalentie in Afrika bezuiden de Sahara. Het doel van deze studie is het uitvoeren van voorbereidend onderzoek dat nodig is voor het ontwerpen en implementeren van een hiv-preventie-interventiestudie gericht op het verminderen van het risico op hiv-infectie bij paren met hiv-discordantie in Lesotho.
Met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve onderzoeksmethoden heeft het onderzoek tot doel:
- Basiskenmerken vaststellen van de voorgestelde onderzoekspopulatie, met name zwangere en recent postpartum vrouwen en mannen in Lesotho
- Ontdek de soorten seksuele en sociale relaties die er bestaan tussen mannen en vrouwen in Lesotho
- Beoordeel individuele kennis, begrip en percepties rond verschillende hiv-preventiestrategieën, waaronder hiv-testen en -behandeling, counseling voor koppels en besnijdenis van mannen
- Identificeer belemmeringen op interpersoonlijk en individueel niveau om toegang te krijgen tot dit soort hiv-preventie-interventies.
Er zullen drie studiecomponenten zijn, waaronder 1) kwantitatief onderzoek 2) focusgroepdiscussies; en 3) individuele diepte-interviews. Er zal een kwantitatief cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd bij 200 zwangere vrouwen en vrouwen die onlangs zijn bevallen. Kwalitatieve componenten zullen gebaseerd zijn op iteratief onderzoek met een open einde via focusgroepdiscussies en diepte-interviews met twee groepen: (1) zwangere en onlangs postpartum vrouwen; en (2) mannen. Gegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen de onderzoeksopzet en interventiecomponenten van de voorgestelde preventie-interventiestudie informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mafeteng, Lesotho
- Le'Coop Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Mafeteng District Hospital
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Mpharane Clinic
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Ntsekhe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere en postpartumvrouwen binnen 6 maanden na de bevalling en mannen zullen worden ingeschreven.
Deze haalbaarheidsstudie is gericht op vrouwen die zorg zoeken in ANC's, aangezien deze klinieken de plek zijn waar grote aantallen vrouwen hun hiv-status leren kennen en betrokken raken bij hiv-preventie en/of zorg- en behandelingsdiensten. Via deze vrouwen zullen mannen uit de gemeenschap geworven worden voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kwantitatief onderzoek voor vrouwen
- Vrouwen van minimaal 18 jaar
- Zwanger of binnen 6 maanden na de bevalling
- Prenatale zorg ontvangen in de doelkliniek
- Mogelijkheid om Engels of Sesotho te spreken
Focusgroepdiscussie voor vrouwen
- Alle inclusiecriteria vermeld in Women's Quantitative Survey AND
- Mogelijkheid om Sesotho te spreken, specifiek
- Bereidheid om hiv-status bekend te maken binnen FGD
- Bereidheid om audio-opname van FGD mogelijk te maken
Mannelijke individuele interviews
- Mannen tussen de 18 en 50 jaar
- Wonen of werken in één van de twee beoogde wijken
- Mogelijkheid om Sesotho te spreken
- Bereidheid om audio-opname van interview mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Personen die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Voor alle kwantitatieve en kwalitatieve onderdelen
- Personen die niet voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers het naleven van de studievereisten in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kwantitatief onderzoek voor vrouwen
Kwantitatieve enquêtes zullen worden afgenomen bij 200 zwangere vrouwen en vrouwen die onlangs zijn bevallen. Enquêtes worden uitgevoerd in het Engels of Sesotho, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Enquêtes worden afgenomen door een studiemedewerker. Onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd in een besloten ruimte in of rond het kliniekgebouw. Alle studieactiviteiten zullen ongeveer 1 uur in beslag nemen. De enquête bestaat uit 62 gesloten vragen. In deze enquête zijn vragen opgenomen over demografie, seksueel gedrag, hiv en verschillende hiv-testdiensten. |
|
Focusgroepdiscussies voor vrouwen
Er zullen 6-8 focusgroepen worden gehouden van ongeveer 6-12 zwangere vrouwen of vrouwen die onlangs zijn bevallen. Focusgroepdiscussies zullen worden georganiseerd op basis van de HIV-serostatus om een open dialoog en comfort voor de deelnemers mogelijk te maken. Alle groepsdiscussies vinden plaats in Sesotho. Elk groepsgesprek wordt bij voorkeur gefaciliteerd door een vrouwelijke studiemedewerker. Alle groepsdiscussies worden gehouden in een besloten ruimte, hetzij op een studielocatie, hetzij op een andere gespecificeerde locatie binnen de gemeenschap. Alle studieactiviteiten zullen ongeveer twee uur in beslag nemen. Onderwerpen die tijdens deze interviews aan de orde komen zijn onder meer de relatiedynamiek tussen Basotho mannen en vrouwen, kennis van hiv en diverse aanverwante zaken, waaronder hiv-testen, hiv-behandeling en discordantie in hiv-status. Daarnaast worden vragen gesteld over kennis en houding ten aanzien van mannenbesnijdenis. |
|
Mannelijke sollicitatiegesprekken
30 individuele diepte-interviews met mannen. Semi-gestructureerde diepte-interviews bestaande uit open vragen worden gehouden in het Engels of Sesotho, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Interviewactiviteiten zullen worden uitgevoerd in een besloten ruimte in of rond het kliniekgebouw. Onderwerpen die tijdens deze interviews aan de orde komen zijn onder meer de relatiedynamiek tussen Basotho mannen en vrouwen, kennis van hiv en diverse aanverwante zaken, waaronder hiv-testen, hiv-behandeling en discordantie in hiv-status. Daarnaast worden vragen gesteld over kennis en houding ten aanzien van traditionele en medische mannenbesnijdenis. Na afloop van het interview zal dezelfde facilitator een korte enquête afnemen bij de deelnemer aan het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangere en postpartumvrouwen dat op hiv is getest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van kwantitatieve enquêtes die op de onderzoekslocaties zijn uitgevoerd, wordt aan zwangere en postpartumvrouwen binnen 6 maanden na de bevalling gevraagd of ze ooit op HIV zijn getest.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage indexdeelnemers dat samenwoont met hun partner
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid van thuistesten te beoordelen, beoordelen we het percentage zwangere en recent bevallen vrouwen dat bij hun partner woont.
|
6 maanden
|
|
Percentage mannelijke deelnemers dat besneden is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen mannelijke deelnemers vragen of ze besneden zijn om de haalbaarheid en noodzaak van MC-opname in toekomstige interventies te bepalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- AAAF0372
- 1R01AI083038-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .