Tehostettu HIV-ehkäisy pariskunnilla: Toteutettavuustutkimus #1 (EPIC)
Tehostettu HIV-ehkäisy erimielisissä pariskunnissa Lesothossa: Toteutettavuustutkimus #1
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa, jota tarvitaan laajan ennaltaehkäisytutkimuksen kehittämiseksi, jotta voidaan vähentää HIV-tartuntojen riskiä HIV-ristiriitaisten parien keskuudessa (joissa yksi henkilö on HIV-positiivinen ja toinen HIV-negatiivinen) Lesothossa. Protokollatiimi haluaisi tietää lisää miehistä, naisista ja pariskunnista Lesothossa ja heidän mielipiteensä eri HIV-aiheista, kuten HIV-testauksesta ja -neuvonnasta, miesten ympärileikkauksesta ja HIV-hoidosta.
Tutkimuksessa on kolme osaa, mukaan lukien 1) kysely 2) fokusryhmäkeskustelut; ja 3) syvähaastattelut. Kyselyyn rekrytoidaan kaksisataa raskaana olevaa tai äskettäin synnyttänyttä naista. Myös kyselyyn vastanneet naiset pyydetään osallistumaan fokusryhmiin. Kaikkiaan ohjataan 6-8 ryhmää, joissa kussakin on 6-12 naista. Kolmekymmentä miestä yhteisöstä rekrytoidaan osallistumaan syvälliseen henkilöhaastatteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että HIV-negatiiviset kumppanit HIV-ristiriitaisten parien sisällä (joissa toinen kumppani on HIV+ ja toinen HIV-) ovat suuressa vaarassa saada HIV-tartunnan ja että tällaisella tartunnalla voi olla tärkeä rooli HIV-tartunnassa heteroseksuaalisesti maissa, joissa on korkea seroprevalenssi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä valmistelevaa tutkimusta, jota tarvitaan HIV-ehkäisyn interventiotutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen, jonka tavoitteena on vähentää HIV-tartunnan riskiä HIV-erilaisparien keskuudessa Lesothossa.
Sekä kvantitatiivisia että laadullisia tutkimusmenetelmiä käyttäen tutkimuksella pyritään:
- Määritä ehdotetun tutkimuspopulaation, erityisesti raskaana oleville ja äskettäin synnyttäneille naisille ja miehille Lesothossa perusominaisuudet
- Tutustu miesten ja naisten välisiin seksuaalisiin ja sosiaalisiin suhteisiin Lesothossa
- Arvioi henkilökohtaisia tietoja, ymmärrystä ja käsityksiä eri HIV-ehkäisystrategioista, mukaan lukien HIV-testaus ja -hoito, pariskuntaneuvonta ja miesten ympärileikkaus
- Tunnista ihmisten väliset ja yksilötason esteet, jotka haittaavat pääsyä tämäntyyppisiin HIV-ehkäisytoimiin.
Tutkimusosia on kolme, mukaan lukien 1) kvantitatiivinen tutkimus 2) fokusryhmäkeskustelu; ja 3) syvälliset henkilöhaastattelut. Kvantitatiivinen poikkileikkaustutkimus tehdään 200 raskaana olevalle ja äskettäin synnyttäneelle naiselle. Laadulliset komponentit perustuvat avoimeen iteratiiviseen kyselyyn kohderyhmäkeskustelujen ja kahden ryhmän syvähaastattelujen kautta: (1) raskaana olevat ja äskettäin synnyttäneet naiset; ja (2) miehiä. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tukevat ehdotetun ehkäisevän interventiotutkimuksen tutkimuksen suunnittelua ja interventiokomponentteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mafeteng, Lesotho
- Le'Coop Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Mafeteng District Hospital
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Mpharane Clinic
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Ntsekhe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan raskaana olevat ja synnyttäneet naiset 6 kuukauden sisällä synnytyksestä ja miehet.
Tämä toteutettavuustutkimus on suunnattu naisille, jotka hakevat hoitoa ANC:issa, koska näillä klinikoilla suuri määrä naisia oppii HIV-statuksensa ja osallistuu HIV-ehkäisy- ja/tai hoito- ja hoitopalveluihin. Näiden naisten kautta rekrytoidaan miehiä yhteisöstä osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten määrällinen tutkimus
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Raskaana tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Synnytyksen vastaanotto kohdeklinikalla
- Kyky puhua englantia tai sesothoa
Naisten Focus Group -keskustelu
- Kaikki osallistumiskriteerit on lueteltu naisten kvantitatiivisessa tutkimuksessa JA
- Kyky puhua erityisesti sesothoa
- Halukkuus paljastaa HIV-status FGD:ssä
- Halukkuus sallia FGD:n äänitallenteet
Miesten henkilökohtaiset haastattelut
- 18-50-vuotiaat miehet
- Asuminen tai työskentely toisella kahdesta kohdealueesta
- Kyky puhua sesothoa
- Halukkuus sallia haastattelun äänitys
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Kaikille määrällisille ja laadullisille komponenteille
- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumisehtoja
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naisten määrällinen tutkimus
Kvantitatiivisia tutkimuksia tehdään 200 raskaana olevalle ja äskettäin synnyttäneelle naiselle. Kyselyt suoritetaan joko englanniksi tai sesothoksi osallistujan mieltymyksen mukaan. Kyselyjä vastaa opintohenkilökunnan jäsen. Kyselytoiminta suoritetaan yksityisessä tilassa joko klinikkarakennuksen sisällä tai sen ympäristössä. Kaikkien opiskelutoimintojen suorittamiseen kuluu noin 1 tunti. Kysely koostuu 62 suljetusta kysymyksestä. Tässä kyselyssä on kysymyksiä, jotka liittyvät väestöön, seksuaaliseen käyttäytymiseen, HIV:hen ja erilaisiin HIV-testauspalveluihin. |
|
Naisten Focus Group -keskustelut
Fokusryhmiä järjestetään 6-8 noin 6-12 raskaana olevalle tai äskettäin synnyttäneelle naiselle. Fokusryhmäkeskustelut järjestetään HIV-serotilanteen mukaan avoimen vuoropuhelun ja osallistujien mukavuuden mahdollistamiseksi. Kaikki ryhmäkeskustelut käydään Sesothossa. Jokaista ryhmäkeskustelua vetää mielellään naispuolinen opintohenkilökunnan jäsen. Kaikki ryhmäkeskustelut käydään yksityisessä tilassa joko opiskelupaikalla tai muussa tietyssä paikassa yhteisön sisällä. Kaikkien opiskelutoimintojen suorittaminen kestää noin kaksi tuntia. Aiheita, joista keskustellaan näissä haastatteluissa, ovat basotholaisten miesten ja naisten suhdedynamiikka, HIV:n tuntemus ja erilaiset siihen liittyvät asiat, mukaan lukien HIV-testaus, HIV-hoito ja HIV-statuksen ristiriitaisuus. Lisäksi esitetään kysymyksiä miesten ympärileikkaukseen liittyvistä tiedoista ja asenteista. |
|
Miesten haastattelut
30 syvällistä yksilöhaastattelua miesten kanssa. Syvälliset puolistrukturoidut haastattelut, jotka koostuvat avoimista kysymyksistä, suoritetaan joko englanniksi tai sesothoksi osallistujan mieltymyksen mukaan. Haastattelutoiminta suoritetaan yksityisessä tilassa joko klinikkarakennuksen sisällä tai sen ympärillä. Aiheita, joista keskustellaan näissä haastatteluissa, ovat basotholaisten miesten ja naisten suhdedynamiikka, HIV:n tuntemus ja erilaiset siihen liittyvät asiat, mukaan lukien HIV-testaus, HIV-hoito ja HIV-statuksen ristiriitaisuus. Lisäksi kysytään perinteistä ja lääketieteellistä miesten ympärileikkausta koskevista tiedoista ja asenteista. Haastattelun päätyttyä sama ohjaaja suorittaa lyhyen kyselyn tutkimukseen osallistujalle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista, joille on tehty HIV-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuspaikoilla tehtyjen kvantitatiivisten kyselyiden avulla raskaana olevilta ja synnyttäneiltä naisilta kysytään 6 kuukauden sisällä synnytyksestä, onko heillä koskaan tehty HIV-testiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus indeksiin osallistuvista, jotka asuvat kumppaninsa kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaksemme kotitestauksen toteutettavuutta arvioimme kumppaniensa kanssa asuvien raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden naisten prosenttiosuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus miespuolisista osallistujista, jotka on ympärileikattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysymme miesosallisilta, ovatko heidät ympärileikatut, jotta voimme määrittää MC:n sisällyttämisen mahdollisuuteen ja tarpeen tuleviin interventioihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF0372
- 1R01AI083038-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .