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Maggiore prevenzione dell'HIV nelle coppie: studio di fattibilità n. 1 (EPIC)

23 marzo 2015 aggiornato da: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Maggiore prevenzione dell'HIV nelle coppie discordanti in Lesotho: studio di fattibilità n. 1

Lo scopo di questo studio è raccogliere le informazioni necessarie per sviluppare un ampio studio di prevenzione per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV tra le coppie HIV discordanti (in cui una persona è sieropositiva e l'altra è HIV negativa) in Lesotho. Il team del protocollo vorrebbe saperne di più su uomini, donne e coppie in Lesotho e su cosa pensano di vari argomenti relativi all'HIV, inclusi test e consulenza per l'HIV, circoncisione maschile e trattamento dell'HIV.

Lo studio sarà suddiviso in tre parti, tra cui 1) un sondaggio 2) discussioni di focus group; e 3) interviste approfondite. Duecento donne in gravidanza o da poco dopo il parto saranno reclutate per partecipare al sondaggio. Anche le donne che risponderanno al questionario saranno invitate a partecipare ai focus group. Verranno condotti un totale di 6-8 gruppi composti da 6-12 donne ciascuno. Trenta uomini della comunità saranno reclutati per partecipare a un colloquio individuale approfondito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi fino ad oggi indicano che i partner HIV negativi all'interno di coppie HIV discordanti (in cui un partner è sieropositivo e l'altro è sieropositivo) corrono un rischio sostanziale di contrarre l'infezione da HIV e che tale trasmissione può svolgere un ruolo importante nella trasmissione eterosessuale dell'HIV nei paesi con elevata sieroprevalenza nell'Africa sub-sahariana. Lo scopo di questo studio è quello di condurre una ricerca preparatoria necessaria per progettare e attuare uno studio di intervento di prevenzione dell'HIV volto a ridurre il rischio di infezione da HIV tra le coppie HIV-discordanti in Lesotho.

Utilizzando metodi di ricerca sia quantitativi che qualitativi, lo studio si propone di:

Stabilire le caratteristiche di base della popolazione di studio proposta, in particolare donne in gravidanza e recentemente dopo il parto e uomini in Lesotho
Esplora i tipi di relazioni sessuali e sociali che esistono tra uomini e donne in Lesotho
Valutare la conoscenza, la comprensione e le percezioni individuali in merito alle diverse strategie di prevenzione dell'HIV, inclusi test e trattamento dell'HIV, consulenza di coppia e circoncisione maschile
Identificare le barriere interpersonali e individuali all'accesso a questi tipi di interventi di prevenzione dell'HIV.

Ci saranno tre componenti di studio tra cui 1) indagine quantitativa 2) discussioni di focus group; e 3) colloqui individuali approfonditi. Un'indagine trasversale quantitativa sarà somministrata a 200 donne in gravidanza e recentemente dopo il parto. I componenti qualitativi si baseranno su un'indagine iterativa aperta tramite discussioni di focus group e interviste approfondite con due gruppi: (1) donne in gravidanza e da poco dopo il parto; e (2) uomini. I dati raccolti durante questo studio informeranno il disegno dello studio e le componenti di intervento dello studio di intervento di prevenzione proposto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Lesoto
- - Mafeteng, Lesoto
    - Le'Coop Health Center
  - Mafeteng, Lesoto
    - Mafeteng District Hospital
  - Mohale's Hoek, Lesoto
    - Mpharane Clinic
  - Mohale's Hoek, Lesoto
    - Ntsekhe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolate donne in gravidanza e dopo il parto entro 6 mesi dal parto e uomini.

Questo studio di fattibilità si rivolge alle donne in cerca di assistenza negli ANC, poiché queste cliniche sono il luogo in cui un gran numero di donne apprende il proprio stato di HIV e si impegna nella prevenzione dell'HIV e/o nei servizi di cura e trattamento. È attraverso queste donne che gli uomini della comunità saranno reclutati per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indagine quantitativa sulle donne

Donne di almeno 18 anni
Incinta o entro 6 mesi dopo il parto
Ricezione di cure prenatali presso la clinica di destinazione
Capacità di parlare inglese o sesotho

Discussione del focus group sulle donne

Tutti i criteri di inclusione elencati nell'indagine quantitativa sulle donne AND
Capacità di parlare sesotho, in particolare
Disponibilità a rivelare lo stato dell'HIV all'interno di FGD
Disponibilità a consentire la registrazione audio di FGD

Colloqui individuali maschili

Uomini di età compresa tra i 18 e i 50 anni
Vivere o lavorare in uno dei due distretti interessati
Capacità di parlare sesotho
Disponibilità a consentire la registrazione audio dell'intervista

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno escluse dalla partecipazione allo studio.

Per tutte le componenti quantitative e qualitative

Individui che non soddisfano i criteri di inclusione descritti sopra
Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Indagine quantitativa sulle donne Indagini quantitative saranno somministrate a 200 donne in gravidanza e recentemente dopo il parto. I sondaggi saranno condotti in inglese o sesotho a seconda delle preferenze del partecipante. I sondaggi saranno amministrati da un membro del personale dello studio. Le attività di indagine saranno condotte in uno spazio privato all'interno o intorno all'edificio della clinica. Tutte le attività di studio richiederanno circa 1 ora per essere completate. Il sondaggio è composto da 62 domande a risposta chiusa. In questo sondaggio sono incluse domande relative a dati demografici, comportamenti sessuali, HIV e vari servizi di test HIV.
Discussioni del focus group sulle donne Saranno condotti 6-8 focus group di circa 6-12 donne in gravidanza o da poco post parto. Le discussioni dei focus group saranno organizzate in base allo stato sierologico dell'HIV per consentire un dialogo aperto e il comfort dei partecipanti. Tutte le discussioni di gruppo saranno condotte a Sesotho. Ogni discussione di gruppo sarà facilitata, preferibilmente, da un membro femminile dello staff di studio. Tutte le discussioni di gruppo si terranno in uno spazio privato all'interno di un sito di studio o in un altro luogo specifico all'interno della comunità. Tutte le attività di studio richiederanno circa due ore per essere completate. Gli argomenti che saranno discussi durante queste interviste includono le dinamiche relazionali tra uomini e donne Basotho, la conoscenza dell'HIV e varie questioni correlate, tra cui il test HIV, il trattamento dell'HIV e la discordanza nello stato dell'HIV. Inoltre, verranno poste domande sulla conoscenza e gli atteggiamenti riguardanti la circoncisione maschile.
Interviste maschili 30 interviste individuali approfondite con uomini. Verranno condotte interviste semi strutturate approfondite costituite da domande a risposta aperta in inglese o sesotho, a seconda delle preferenze del partecipante. Le attività di colloquio saranno condotte in uno spazio privato all'interno o intorno all'edificio della clinica. Gli argomenti che saranno discussi durante queste interviste includono le dinamiche relazionali tra uomini e donne Basotho, la conoscenza dell'HIV e varie questioni correlate, tra cui il test HIV, il trattamento dell'HIV e la discordanza nello stato dell'HIV. Inoltre, verranno poste domande sulla conoscenza e sugli atteggiamenti riguardanti la circoncisione maschile tradizionale e medica. Dopo il completamento dell'intervista, lo stesso facilitatore somministrerà un breve sondaggio al partecipante allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di donne in gravidanza e dopo il parto che sono state testate per l'HIV Lasso di tempo: 6 mesi	Utilizzando sondaggi quantitativi condotti presso i siti di studio, alle donne in gravidanza e dopo il parto entro 6 mesi dal parto verrà chiesto se sono mai state testate per l'HIV.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti all'indice che vivono con il proprio partner Lasso di tempo: 6 mesi	Per valutare la fattibilità dei test domiciliari, valuteremo la percentuale di donne incinte e recentemente post-parto che vivono con i loro partner.	6 mesi
Percentuale di partecipanti maschi che sono stati circoncisi Lasso di tempo: 6 mesi	Chiederemo ai partecipanti di sesso maschile se sono stati circoncisi per determinare la fattibilità e la necessità dell'inclusione di MC negli interventi futuri.	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AAAF0372
1R01AI083038-01 (NIH)

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