Forbedret HIV-forebyggelse i par: Gennemførlighedsundersøgelse #1 (EPIC)
Forbedret HIV-forebyggelse hos uenige par i Lesotho: Gennemførlighedsundersøgelse #1
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information, der er nødvendig for at udvikle et stort forebyggende forsøg for at mindske risikoen for hiv-overførsel blandt hiv-uoverensstemmende par (hvor en person er hiv-positiv og den anden er hiv-negativ) i Lesotho. Protokolholdet vil gerne lære mere om mænd, kvinder og par i Lesotho, og hvad de mener om forskellige emner relateret til HIV, herunder HIV-testning og rådgivning, mandlig omskæring og HIV-behandling.
Der vil være tre dele af undersøgelsen, herunder 1) en undersøgelse 2) fokusgruppediskussioner; og 3) dybdegående interviews. To hundrede gravide eller nyligt postpartum kvinder vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der besvarer spørgeskemaet, vil også blive bedt om at deltage i fokusgrupperne. Der vil blive gennemført i alt 6-8 grupper bestående af 6-12 kvinder hver. Tredive mænd fra lokalsamfundet vil blive rekrutteret til at deltage i et dybdegående individuelt interview.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hidtil undersøgelser viser, at hiv-negative partnere inden for hiv-uoverensstemmelser (hvor den ene partner er hiv+ og den anden er hiv-) har en betydelig risiko for at få hiv-infektion, og at en sådan overførsel kan spille en vigtig rolle i heteroseksuel overførsel af hiv i lande med høj seroprevalens i Afrika syd for Sahara. Formålet med denne undersøgelse er at udføre forberedende forskning, der er nødvendig for at designe og implementere et HIV-forebyggende interventionsforsøg med det formål at mindske risikoen for HIV-infektion blandt HIV-uoverensstemmelser i Lesotho.
Ved hjælp af både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder sigter undersøgelsen mod at:
- Etabler baseline karakteristika for den foreslåede undersøgelsespopulation, specielt gravide og nyligt postpartum kvinder og mænd i Lesotho
- Udforsk de typer af seksuelle og sociale forhold, der findes mellem mænd og kvinder i Lesotho
- Vurder individuel viden, forståelse og opfattelser omkring forskellige HIV-forebyggelsesstrategier, herunder HIV-test og behandling, parrådgivning og mandlig omskæring
- Identificer interpersonelle og individuelt niveau barrierer for at få adgang til disse typer af HIV-forebyggende interventioner.
Der vil være tre undersøgelseskomponenter, herunder 1) kvantitativ undersøgelse 2) fokusgruppediskussioner; og 3) dybdegående individuelle interviews. En kvantitativ tværsnitsundersøgelse vil blive administreret til 200 gravide og nyligt postpartum kvinder. Kvalitative komponenter vil være baseret på åben iterativ undersøgelse via fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews med to grupper: (1) gravide og nyligt postpartum kvinder; og (2) mænd. Data indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil informere studiedesignet og interventionskomponenterne i det foreslåede forebyggelsesinterventionsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mafeteng, Lesotho
- Le'Coop Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Mafeteng District Hospital
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Mpharane Clinic
-
Mohale's Hoek, Lesotho
- Ntsekhe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gravide og postpartum kvinder inden for 6 måneder efter fødslen og mænd vil blive tilmeldt.
Denne gennemførlighedsundersøgelse er rettet mod kvinder, der søger pleje i ANC'er, da disse klinikker er, hvor et stort antal kvinder lærer deres hiv-status og bliver engageret i hiv-forebyggelse og/eller pleje- og behandlingstjenester. Det er gennem disse kvinder, at mænd fra lokalsamfundet vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvantitativ undersøgelse for kvinder
- Kvinder mindst 18 år
- Gravid eller inden for 6 måneder efter fødslen
- Modtagelse af svangerskabspleje på målklinik
- Evne til at tale engelsk eller Sesotho
Kvinders fokusgruppediskussion
- Alle inklusionskriterier opført i Kvantitativ Kvantitativ Undersøgelse OG
- Evne til at tale Sesotho, specifikt
- Vilje til at oplyse HIV-status inden for FGD
- Vilje til at tillade lydoptagelse af FGD
Individuelle mandlige interviews
- Mænd mellem 18 og 50 år
- Bor eller arbejder i et af de to målrettede distrikter
- Evne til at tale Sesotho
- Vilje til at tillade lydoptagelse af interview
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der opfylder et af udelukkelseskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
For alle kvantitative og kvalitative komponenter
- Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor
- Enhver betingelse, som efter efterforskernes mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvantitativ undersøgelse for kvinder
Kvantitative undersøgelser vil blive administreret til 200 gravide og nyligt postpartum kvinder. Undersøgelser vil blive udført på enten engelsk eller sesotho afhængigt af deltagerens præference. Undersøgelser vil blive administreret af et studiemedarbejder. Undersøgelsesaktiviteter vil blive gennemført i et privat rum enten i eller omkring klinikbygningen. Alle studieaktiviteter vil tage cirka 1 time at gennemføre. Undersøgelsen består af 62 lukkede spørgsmål. Inkluderet i denne undersøgelse er spørgsmål relateret til demografi, seksuel adfærd, HIV og forskellige HIV-testtjenester. |
|
Kvinders fokusgruppediskussioner
Der vil blive gennemført 6-8 fokusgrupper på ca. 6-12 gravide eller nyligt postpartum kvinder. Fokusgruppediskussioner vil blive organiseret i henhold til HIV-serostatus for at give mulighed for åben dialog og trøst for deltagerne. Alle gruppediskussioner vil blive gennemført i Sesotho. Hver gruppediskussion vil helst blive faciliteret af en kvindelig studiemedarbejder. Alle gruppediskussioner vil blive holdt i et privat rum enten på et studiested eller et andet specificeret sted i samfundet. Alle studieaktiviteter vil tage cirka to timer at gennemføre. Emner, der vil blive diskuteret under disse interviews, omfatter forholdsdynamikken mellem Basotho-mænd og -kvinder, viden om HIV og forskellige relaterede emner, herunder HIV-testning, HIV-behandling og uoverensstemmelser i HIV-status. Derudover vil der blive stillet spørgsmål om viden og holdninger til mandlig omskæring. |
|
Mandlige interviews
30 dybdegående individuelle interviews med mænd. Dybtgående semistrukturerede interviews bestående af åbne spørgsmål vil blive udført på enten engelsk eller sesotho afhængigt af deltagerens præferencer. Interviewaktiviteter vil blive gennemført i et privat rum enten i eller omkring klinikbygningen. Emner, der vil blive diskuteret under disse interviews, omfatter forholdsdynamikken mellem Basotho-mænd og -kvinder, viden om HIV og forskellige relaterede emner, herunder HIV-testning, HIV-behandling og uoverensstemmelser i HIV-status. Derudover vil der blive stillet spørgsmål om viden og holdninger til traditionel og medicinsk mandlig omskæring. Efter afslutningen af interviewet vil den samme facilitator administrere en kort undersøgelse til undersøgelsesdeltageren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af gravide og postpartum kvinder, der er blevet testet for hiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjælp af kvantitative undersøgelser udført på undersøgelsesstederne vil gravide og postpartum kvinder inden for 6 måneder efter fødslen blive spurgt, om de nogensinde er blevet testet for HIV.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af indeksdeltagere, der bor sammen med deres partner
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere gennemførligheden af hjemmebaseret testning vil vi vurdere procentdelen af gravide og nyligt post-partum kvinder, der bor sammen med deres partnere.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af mandlige deltagere, der er blevet omskåret
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil spørge mandlige deltagere, om de er blevet omskåret, for at fastslå gennemførligheden og behovet for MC-inkludering i fremtidige interventioner.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAF0372
- 1R01AI083038-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .