Udoskonalona profilaktyka HIV u par: studium wykonalności nr 1 (EPIC)
Ulepszona profilaktyka HIV w niezgodnych parach w Lesotho: studium wykonalności nr 1
Celem tego badania jest zebranie informacji potrzebnych do opracowania dużej próby profilaktycznej w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV wśród par niezgodnych z HIV (gdzie jedna osoba jest nosicielem wirusa HIV, a druga jest nosicielem wirusa HIV) w Lesotho. Zespół protokolarny chciałby dowiedzieć się więcej o mężczyznach, kobietach i parach w Lesotho oraz o tym, co myślą o różnych tematach związanych z HIV, w tym o testach i poradnictwie w kierunku HIV, obrzezaniu mężczyzn i leczeniu HIV.
Badanie będzie składało się z trzech części, w tym 1) ankiety 2) dyskusji w grupach fokusowych; oraz 3) wywiady pogłębione. Do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych 200 kobiet w ciąży lub tuż po porodzie. Kobiety, które wypełnią kwestionariusz, zostaną również poproszone o udział w grupach fokusowych. W sumie zostanie przeprowadzonych 6-8 grup składających się z 6-12 kobiet w każdej. Trzydziestu mężczyzn ze społeczności zostanie zwerbowanych do udziału w pogłębionym wywiadzie indywidualnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania wskazują, że partnerzy z ujemnym wynikiem HIV w parach niezgodnych z HIV (gdzie jeden partner jest HIV+, a drugi HIV-) są narażeni na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV i że taka transmisja może odgrywać istotną rolę w heteroseksualnym przenoszeniu wirusa HIV w krajach z wysoka seroprewalencja w Afryce Subsaharyjskiej. Celem tego badania jest przeprowadzenie badań przygotowawczych potrzebnych do zaprojektowania i wdrożenia próby interwencyjnej w zapobieganiu HIV, mającej na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród par niezgodnych z HIV w Lesotho.
Wykorzystując zarówno ilościowe, jak i jakościowe metody badawcze, badanie ma na celu:
- Ustal wyjściową charakterystykę proponowanej populacji badawczej, w szczególności kobiet w ciąży i niedawno po porodzie oraz mężczyzn w Lesotho
- Poznaj rodzaje relacji seksualnych i społecznych, które istnieją między mężczyznami i kobietami w Lesotho
- Ocena indywidualnej wiedzy, zrozumienia i postrzegania różnych strategii zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, w tym testów na obecność wirusa HIV i leczenia, poradnictwa dla par i obrzezania mężczyzn
- Zidentyfikuj bariery na poziomie interpersonalnym i indywidualnym w dostępie do tego typu interwencji zapobiegawczych HIV.
Będą trzy komponenty badania, w tym 1) ankieta ilościowa 2) dyskusje w grupach fokusowych; oraz 3) pogłębione wywiady indywidualne. Przekrojowe badanie ilościowe zostanie przeprowadzone wśród 200 kobiet w ciąży i niedawno po porodzie. Komponenty jakościowe będą oparte na otwartych, iteracyjnych badaniach za pośrednictwem dyskusji w grupach fokusowych i pogłębionych wywiadów z dwiema grupami: (1) kobietami w ciąży i kobietami niedawno po porodzie; i (2) mężczyźni. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do opracowania projektu badania i elementów interwencji proponowanego badania interwencyjnego w zakresie profilaktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mafeteng, Lesoto
- Le'Coop Health Center
-
Mafeteng, Lesoto
- Mafeteng District Hospital
-
Mohale's Hoek, Lesoto
- Mpharane Clinic
-
Mohale's Hoek, Lesoto
- Ntsekhe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania będą przyjmowane kobiety w ciąży i po porodzie w ciągu 6 miesięcy od porodu oraz mężczyźni.
To studium wykonalności jest skierowane do kobiet szukających opieki w ANC, ponieważ w tych klinikach duża liczba kobiet dowiaduje się o swoim statusie HIV i angażuje się w profilaktykę i/lub opiekę i leczenie HIV. To za ich pośrednictwem mężczyźni ze społeczności będą rekrutowani do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie ilościowe kobiet
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- W ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
- Otrzymywanie opieki przedporodowej w docelowej klinice
- Znajomość języka angielskiego lub Sesotho
Dyskusja w kobiecej grupie fokusowej
- Wszystkie kryteria włączenia wymienione w ankiecie ilościowej kobiet ORAZ
- W szczególności umiejętność mówienia sesotho
- Gotowość do ujawnienia statusu HIV w ramach FGD
- Gotowość do umożliwienia nagrania audio FGD
Wywiady indywidualne z mężczyznami
- Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
- Mieszkanie lub praca w jednej z dwóch docelowych dzielnic
- Umiejętność mówienia Sesotho
- Gotowość do umożliwienia nagrania audio wywiadu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
Dla wszystkich składników ilościowych i jakościowych
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia określonych powyżej
- Każdy stan, który w opinii badaczy kolidowałby z przestrzeganiem wymogów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie ilościowe kobiet
Badania ilościowe zostaną przeprowadzone wśród 200 kobiet w ciąży i po porodzie. Ankiety będą prowadzone w języku angielskim lub Sesotho, w zależności od preferencji uczestnika. Ankiety będą przeprowadzane przez członka personelu badawczego. Działania ankietowe będą prowadzone w przestrzeni prywatnej w budynku kliniki lub wokół niego. Wszystkie czynności związane z nauką zajmą około 1 godziny. Ankieta składa się z 62 pytań zamkniętych. Ankieta zawiera pytania związane z danymi demograficznymi, zachowaniami seksualnymi, HIV i różnymi usługami testowania w kierunku HIV. |
|
Dyskusje w kobiecej grupie fokusowej
Przeprowadzonych zostanie 6-8 grup fokusowych z około 6-12 kobietami w ciąży lub niedawno po porodzie. Dyskusje w grupach fokusowych będą zorganizowane zgodnie ze statusem serologicznym wirusa HIV, aby umożliwić otwarty dialog i komfort uczestników. Wszystkie dyskusje grupowe będą prowadzone w Sesotho. Każda dyskusja grupowa będzie prowadzona, najlepiej przez kobietę z personelu badawczego. Wszystkie dyskusje grupowe będą odbywać się w przestrzeni prywatnej w ośrodku badawczym lub innym określonym miejscu w społeczności. Wszystkie czynności związane z nauką zajmą około dwóch godzin. Tematy, które zostaną omówione podczas tych wywiadów, obejmują dynamikę relacji między mężczyznami i kobietami Basotho, wiedzę na temat HIV i różne powiązane kwestie, w tym testy na obecność wirusa HIV, leczenie HIV i rozbieżności w statusie HIV. Dodatkowo zostaną zadane pytania dotyczące wiedzy i postaw dotyczących obrzezania mężczyzn. |
|
Męskie wywiady
30 pogłębionych wywiadów indywidualnych z mężczyznami. Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady składające się z pytań otwartych zostaną przeprowadzone w języku angielskim lub Sesotho, w zależności od preferencji uczestnika. Wywiady będą prowadzone w przestrzeni prywatnej w budynku kliniki lub wokół niego. Tematy, które zostaną omówione podczas tych wywiadów, obejmują dynamikę relacji między mężczyznami i kobietami Basotho, wiedzę na temat HIV i różne powiązane kwestie, w tym testy na obecność wirusa HIV, leczenie HIV i rozbieżności w statusie HIV. Dodatkowo zostaną zadane pytania dotyczące wiedzy i postaw dotyczących tradycyjnego i medycznego obrzezania mężczyzn. Po zakończeniu wywiadu ten sam facylitator przeprowadzi krótką ankietę z uczestnikiem badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet w ciąży i po porodzie, które zostały przebadane na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystając z ankiet ilościowych przeprowadzonych w ośrodkach badawczych, kobiety w ciąży i po porodzie w ciągu 6 miesięcy od porodu zostaną zapytane, czy kiedykolwiek były badane na obecność wirusa HIV.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników indeksu, którzy mieszkają ze swoim partnerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wykonalność testów domowych, ocenimy odsetek kobiet w ciąży i kobiet po porodzie, które mieszkają ze swoimi partnerami.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek mężczyzn, którzy zostali obrzezani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapytamy uczestników płci męskiej, czy zostali obrzezani, aby określić wykonalność i potrzebę włączenia MC w przyszłych interwencjach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAF0372
- 1R01AI083038-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .