건강한 지원자의 RTA 408 로션

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 연구 장소에 남을 의향을 포함하여 방문 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
2. 피험자는 18세에서 65세 사이의 성인(남성 또는 여성)이어야 합니다.
3. 피험자는 붉어짐을 쉽게 인지할 수 있는 건강한 피부를 가져야 합니다(Fitzpatrick 유형 I-IV 피부).
4. 계획된 적용 부위는 피부가 손상되지 않아야 하고(즉, 상처, 긁힘 및 찰과상이 없어야 함) 과도한 모발, 문신 또는 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 이상이 없어야 합니다.
5. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg/m2 및 ≤32kg/m2이어야 합니다.
6. 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 임신, 수유 또는 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
7. 남성 피험자는 자신과 모든 여성 파트너가 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 2가지 형태의 피임법(그 중 1개는 콘돔이어야 함)을 사용한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI를 가진 사람;
2. 활성 염증성 피부병(예: 아토피성 피부염, 건선), 세균성, 바이러스성 또는 진균성 피부 감염의 존재;
3. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 약물 알레르기 및/또는 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 음식 알레르기의 이력;
4. 연구 약물의 첫 번째 투약 전 72시간부터 마지막 ​​프로토콜에 명시된 혈액 샘플 이후까지 모든 알코올 또는 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿 및 "파워 드링크")의 사용;
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 3개월 동안 임의의 담배 제품, 니코틴 함유 제품 또는 약물적 금연 요법을 사용하고/하거나 해당 기간 동안 이러한 제품의 사용을 자제할 의사가 없거나 자제할 수 없음 마지막 프로토콜이 지정된 혈액 샘플 이후까지의 연구;
6. 연구자의 판단에 따라 스크리닝 방문 2년 이내에 알코올 남용의 이력, 또는 >14 알코올 음료의 평균 주당 알코올 소비. 1잔은 맥주 1잔(약 10oz~12oz) 또는 맥주 1캔(12oz), 와인 1잔(약 4oz~5oz) 또는 증류주(독주) 1잔으로 정의됩니다. 1온스의 주류(1온스의 액체는 약 30mL)를 포함합니다.
7. 스크리닝 방문 또는 제-1일에 알코올에 대한 양성 호흡 검사;
8. 연구자의 판단에 따라 스크리닝 방문 후 2년 이내에 약물 남용 이력;
9. 스크리닝 방문 또는 제-1일에 코티닌 또는 남용 약물(즉, 아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 칸나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀)에 대한 양성 소변 검사;
10. 마지막 프로토콜이 지정된 혈액 샘플이 끝날 때까지 조사 기관에 입원하기 전 최소 48시간 동안 격렬한 운동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 미용 체조, 에어로빅)을 자제하지 않는 경우,
11. 마지막 연구 방문을 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사이토크롬 P450(CYP450) 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 물질(예: 리토나비르, 케토코나졸, 네파조돈, 자몽 주스)의 사용. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 페인트 용매 또는 살충제 또는 기타 연구 약물 사용과 같은 효소 유도제에 대한 만성 노출;
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법(국소 적용 제품 포함)의 사용; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 비처방 약물 또는 비타민(국소 적용 제품 포함) 사용; 또는 마지막 프로토콜이 지정된 혈액 샘플이 끝날 때까지 그러한 약물 복용을 자제하지 않으려는 의지;
13. 연구 현장에 입소하기 전 56일 이내에 전혈 >450mL 또는 혈액 제제 기증;
14. 30일 이내 또는 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물 사용;
15. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 스크리닝;
16. 연구 약물 투여 전 5일 이내에 온도 ≥101○F를 수반하는 급성 질환;
17. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 암의 존재 또는 병력(활성 병변이 없고 등 이외의 위치에 있는 기저 세포 피부암 및 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외);
18. 중요한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경계 질환의 존재 또는 병력
19. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 상태(수술 포함)의 존재. 충수 절제술 및 담낭 절제술의 병력은 허용됩니다.
20. 스크리닝 방문 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 제-1일에 임의의 비정상적인 임상 실험실 값 또는 비정상적인 심전도(ECG) 소견;
21. 스크리닝 방문 시 국제 표준화 비율(INR) >1.5;
22. 여성 파트너가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 남성;