RTA 408 Lotion bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich damit einverstanden erklären, den Besuchsplan einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, am Studienort zu bleiben.
2. Die Probanden müssen Erwachsene (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren sein;
3. Die Probanden müssen eine gesunde Haut haben, auf der Rötungen leicht zu erkennen sind (Fitzpatrick-Haut Typ I-IV);
4. Die geplante Applikationsstelle muss unversehrte Haut aufweisen (dh frei von Schnitten, Kratzern und Abschürfungen) und frei von übermäßiger Behaarung, Tätowierungen oder anderen Anomalien sein, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden;
5. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/m2 und ≤32 kg/m2 haben;
6. Frauen dürfen nicht gebärfähig sein und dürfen nicht schwanger sein, stillen oder stillen.
7. Männliche Probanden müssen zustimmen, dass sie und alle weiblichen Partner bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden, von denen eine ein Kondom sein muss.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI;
2. Vorhandensein aktiver entzündlicher Dermatosen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis), bakterieller, viraler oder pilzlicher Hautinfektionen;
3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats und/oder klinisch signifikanter Nahrungsmittelallergien, wie vom Prüfarzt festgestellt;
4. Konsum von alkohol- oder methylxanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade und „Powerdrinks“) ab 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis nach der letzten im Protokoll festgelegten Blutentnahme;
5. Verwendung jeglicher Tabakprodukte, nikotinhaltiger Produkte oder einer pharmakologischen Raucherentwöhnungstherapie während der 3 Monate unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder nicht bereit oder in der Lage, für die Dauer auf die Verwendung eines dieser Produkte zu verzichten die Studie bis zur nach dem letzten Protokoll festgelegten Blutentnahme;
6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch, nach Einschätzung des Prüfers, oder durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von >14 alkoholischen Getränken. Ein Getränk ist definiert als 1 Glas Bier (ca. 10 oz bis 12 oz) oder 1 Dose (12 oz) Bier, 1 Glas Wein (ca. 4 oz bis 5 oz) oder 1 Glas destillierte Spirituosen (Schnaps). enthält 1 Unze Flüssigkeit (1 Unze Flüssigkeit entspricht etwa 30 ml);
7. Positiver Atemtest auf Alkohol beim Screening-Besuch oder am Tag -1;
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch, nach Einschätzung des Ermittlers;
9. Positiver Urintest auf Cotinin oder Drogen (z. B. Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine) beim Screening-Besuch oder am Tag -1;
10. Nicht bereit, für mindestens 48 Stunden vor der Aufnahme in die Untersuchungsstelle bis nach der letzten im Protokoll festgelegten Blutentnahme auf anstrengende Übungen (z. B. schweres Heben, Krafttraining, Calisthenics, Aerobic) zu verzichten;
11. Verwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen sind (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Nefazodon, Grapefruitsaft) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch. Chronische Exposition gegenüber Enzyminduktoren wie Farblösungsmitteln oder Pestiziden oder der Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
12. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel (einschließlich topisch angewendeter Produkte) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder Vitamine (einschließlich topisch angewendeter Produkte) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder mangelnde Bereitschaft, auf die Einnahme solcher Medikamente zu verzichten, bis die letzte im Protokoll festgelegte Blutentnahme erfolgt ist;
13. Spende von Vollblut >450 ml oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen vor der Aufnahme in die Untersuchungsstelle;
14. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
15. Positives Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C beim Screening-Besuch;
16. Akute Krankheit, begleitet von einer Temperatur von ≥ 101○F innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
17. Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (außer Basalzell-Hautkrebs an einer anderen Stelle als dem Rücken und ohne aktive Läsionen und angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
18. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung
19. Vorliegen einer anderen Erkrankung (einschließlich chirurgischer Eingriffe), von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt. Anamnese einer Appendektomie und Cholezystektomie ist zulässig;
20. Jeder abnormale klinische Laborwert oder abnormale Befund im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch oder am Tag -1, der vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet wird;
21. International Normalised Ratio (INR) >1,5 beim Screening-Besuch;
22. Männer, deren Partnerin schwanger ist oder stillt oder die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie eine Schwangerschaft planen;