Lozione RTA 408 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. - I soggetti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto e accettare di rispettare il programma delle visite, inclusa la disponibilità a rimanere presso il sito dello studio;
2. I soggetti devono essere adulti (maschi o femmine), di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
3. I soggetti devono avere una cute sana su cui sia facilmente riconoscibile l'arrossamento (cute Fitzpatrick tipo I-IV);
4. Il sito di applicazione pianificato deve avere una pelle intatta (ovvero priva di tagli, graffi e abrasioni) ed essere priva di peli in eccesso, tatuaggi o altre anomalie che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con lo svolgimento dello studio;
5. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 e ≤32 kg/m2;
6. Le donne non devono essere potenzialmente fertili e non possono essere in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
7. I soggetti di sesso maschile devono concordare che loro e le eventuali partner di sesso femminile utilizzeranno 2 forme accettabili di contraccezione, 1 delle quali deve essere un preservativo, fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Persone con fototipo Fitzpatrick V o VI;
2. Presenza di dermatosi infiammatorie attive (p. es., dermatite atopica, psoriasi), infezioni cutanee batteriche, virali o fungine;
3. Anamnesi di allergie ai farmaci clinicamente significative, comprese le allergie a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale e/o allergie alimentari clinicamente significative come determinato dallo Sperimentatore;
4. Uso di qualsiasi bevanda o alimento contenente alcol o metilxantina (ad es. caffè, tè, cola, cioccolata e "bevande energetiche") dalle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio fino a dopo l'ultimo campione di sangue specificato dal protocollo;
5. Uso di qualsiasi prodotto del tabacco, prodotti contenenti nicotina o terapia farmacologica per la cessazione del fumo durante i 3 mesi immediatamente precedenti la prima dose del farmaco in studio e/o non disposto o in grado di astenersi dall'uso di uno qualsiasi di questi prodotti per la durata del lo studio fino a dopo l'ultimo protocollo specificato campione di sangue;
6. Storia di abuso di alcol entro 2 anni dalla visita di screening, a giudizio dello sperimentatore, o consumo settimanale medio di alcol > 14 bevande alcoliche. Una bevanda è definita come 1 bicchiere di birra (da circa 10 once a 12 once) o 1 lattina (12 once) di birra, 1 bicchiere di vino (da circa 4 once a 5 once) o 1 bicchiere di superalcolici (superalcolici) contenente 1 oz di liquore (1 oz di liquido è di circa 30 ml);
7. Breath test per alcool positivo alla Visita di Screening o al Giorno -1;
8. Storia di abuso di droghe entro 2 anni dalla visita di screening, a giudizio dell'investigatore;
9. Test delle urine positivo per cotinina o droghe d'abuso (ovvero oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine) alla Visita di Screening o al Giorno -1;
10. Non disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico (ad es. Sollevamento di carichi pesanti, allenamento con i pesi, ginnastica ritmica, aerobica) per almeno 48 ore prima dell'ammissione al sito sperimentale fino a dopo l'ultimo protocollo protocollo specificato campione di sangue;
11. Uso di sostanze note per essere forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (ad es. ritonavir, ketoconazolo, nefazodone, succo di pompelmo) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio durante l'ultima visita di studio. Esposizione cronica a induttori enzimatici come solventi per vernici o pesticidi o altro uso di droghe sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
12. Uso di farmaci da prescrizione, integratori alimentari o rimedi erboristici (compresi i prodotti applicati localmente) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; uso di farmaci o vitamine non soggetti a prescrizione medica (compresi i prodotti applicati localmente) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; o riluttanza ad astenersi dall'assumere tali farmaci fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue specificato dal protocollo;
13. Donazione di sangue intero >450 ml o di emoderivati ​​entro 56 giorni prima del ricovero nel centro sperimentale;
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del precedente farmaco sperimentale prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio, qualunque sia il più lungo;
15. Screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C alla visita di screening;
16. Malattia acuta accompagnata da temperatura ≥101○F entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
17. Presenza o anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti la visita di screening (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali in una sede diversa dalla schiena e senza lesioni attive e carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato);
18. Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica significativa
19. Presenza di qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali. È consentita una storia di appendicectomia e colecistectomia;
20. Qualsiasi valore di laboratorio clinico anomalo o riscontro di elettrocardiogramma (ECG) anormale alla visita di screening o al giorno -1 considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
21. Rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,5 alla visita di screening;
22. Uomini la cui partner femminile è incinta o in allattamento, o che prevede una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla fine dello studio;