RTA 408 Lotion i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde besøgsplanen, herunder villighed til at forblive på undersøgelsesstedet;
2. Forsøgspersoner skal være voksne (mand eller kvinde), i alderen 18 til 65, inklusive;
3. Forsøgspersoner skal have sund hud, hvor rødmen let kan genkendes (Fitzpatrick type I-IV hud);
4. Det planlagte påføringssted skal have ubrudt hud (dvs. fri for snitsår, ridser og skrammer) og være fri for overdreven hår, tatoveringer eller andre abnormiteter, der efter investigators vurdering ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
5. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 og ≤32 kg/m2;
6. Kvinder skal være i den fødedygtige alder og må ikke være gravide, ammende eller ammende.
7. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at de og eventuelle kvindelige partnere vil bruge 2 acceptable former for prævention, hvoraf den ene skal være kondom, indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med Fitzpatrick hudtype V eller VI;
2. Tilstedeværelse af aktive inflammatoriske dermatoser (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis), bakterielle, virale eller svampehudinfektioner;
3. Anamnese med klinisk signifikante lægemiddelallergier, herunder allergier over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet og/eller klinisk signifikante fødevareallergier som bestemt af investigator;
4. Brug af alkohol eller methylxanthin-holdige drikkevarer eller fødevarer (f.eks. kaffe, te, cola, chokolade og "power drinks") fra 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil efter den sidste protokol specificerede blodprøve;
5. Brug af tobaksprodukter, nikotinholdige produkter eller farmakologisk rygestopterapi i løbet af de 3 måneder umiddelbart forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller ikke villig eller i stand til at afstå fra at bruge nogen af ​​disse produkter i varigheden af undersøgelsen indtil efter den sidste protokol specificerede blodprøve;
6. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget, efter investigators vurdering, eller gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer. En drink er defineret som 1 glas øl (ca. 10 oz til 12 oz) eller 1 dåse (12 oz) øl, 1 glas vin (ca. 4 oz til 5 oz) eller 1 glas destilleret spiritus (hard spiritus) indeholdende 1 oz af spiritus (1 oz væske er ca. 30 ml);
7. Positiv udåndingstest for alkohol ved screeningsbesøget eller på dag -1;
8. Historien om stofmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget, efter efterforskerens vurdering;
9. Positiv urintest for cotinin eller misbrugsstoffer (dvs. opiater, metadon, kokain, amfetaminer, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner) ved screeningsbesøget eller på dag -1;
10. Ikke villig til at afholde sig fra anstrengende træning (f.eks. tunge løft, vægttræning, calisthenics, aerobic) i mindst 48 timer før indlæggelse på undersøgelsesstedet, indtil efter den sidste protokol specificerede blodprøve;
11. Brug af stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer (f.eks. ritonavir, ketoconazol, nefazodon, grapefrugtjuice) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem det sidste studiebesøg. Kronisk eksponering for enzyminducere såsom malingopløsningsmidler eller pesticider eller anden forsøgsmedicinsk brug inden for 30 dage før studiemedicinsadministration;
12. Brug af receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler (inklusive produkter anvendt topisk) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; brug af ikke-receptpligtige lægemidler eller vitaminer (herunder produkter påført topisk) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller manglende vilje til at afstå fra at tage sådan medicin før efter den sidste protokol specificerede blodprøve;
13. Donation af fuldblod >450 ml eller blodprodukter inden for 56 dage før indlæggelse på undersøgelsesstedet;
14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel før den første dosis af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse, alt efter hvad der er længst;
15. Positiv screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C ved screeningsbesøget;
16. Akut sygdom ledsaget af temperatur ≥101○F inden for 5 dage før administration af studielægemidlet;
17. Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for 5 år før screeningsbesøget (bortset fra basalcellehudkræft på et andet sted end ryggen og uden aktive læsioner og tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen);
18. Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom
19. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (inklusive kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin. Anamnese med appendektomi og kolecystektomi er tilladt;
20. Enhver unormal klinisk laboratorieværdi eller abnormt elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningbesøget eller på dag -1, som anses for klinisk signifikant af investigator;
21. International Normalized Ratio (INR) >1,5 ved screeningbesøget;
22. Mænd, hvis kvindelige partner er gravid eller ammer, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;