RTA 408 Loción en Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el programa de visitas, incluida la voluntad de permanecer en el sitio del estudio;
2. Los sujetos deben ser adultos (hombre o mujer), de 18 a 65 años, inclusive;
3. Los sujetos deben tener una piel sana en la que se pueda reconocer fácilmente el enrojecimiento (piel tipo I-IV de Fitzpatrick);
4. El sitio de aplicación planificado debe tener la piel intacta (es decir, libre de cortes, rasguños y abrasiones) y estar libre de exceso de vello, tatuajes u otra anormalidad que, a juicio del Investigador, podría interferir con la realización del estudio;
5. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kg/m2 y ≤32 kg/m2;
6. Las mujeres no deben estar en edad fértil y no pueden estar embarazadas, amamantando o amamantando.
7. Los sujetos masculinos deben aceptar que ellos y sus parejas femeninas usarán 2 formas aceptables de anticoncepción, 1 de las cuales debe ser un condón, hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Personas con tipos de piel Fitzpatrick V o VI;
2. Presencia de dermatosis inflamatorias activas (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis), infecciones cutáneas bacterianas, víricas o fúngicas;
3. Historial de alergias a medicamentos clínicamente significativas, incluidas alergias a cualquiera de los componentes del producto en investigación y/o alergias a alimentos clínicamente significativas según lo determine el investigador;
4. Uso de cualquier bebida o alimento que contenga alcohol o metilxantina (p. ej., café, té, refrescos de cola, chocolate y "bebidas energéticas") desde las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta después de la última muestra de sangre especificada en el protocolo;
5. Uso de cualquier producto de tabaco, productos que contienen nicotina o terapia farmacológica para dejar de fumar durante los 3 meses inmediatamente anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, y/o no querer o no poder abstenerse de usar cualquiera de estos productos durante la duración de el estudio hasta después de la última muestra de sangre especificada en el protocolo;
6. Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección, a juicio del investigador, o consumo de alcohol semanal promedio de >14 bebidas alcohólicas. Una bebida se define como 1 vaso de cerveza (aproximadamente 10 oz a 12 oz) o 1 lata (12 oz) de cerveza, 1 vaso de vino (aproximadamente 4 oz a 5 oz) o 1 vaso de licor destilado (licor fuerte) que contiene 1 oz del licor (1 oz de líquido es aproximadamente 30 mL);
7. Prueba de aliento positiva para alcohol en la visita de selección o en el día -1;
8. Historial de abuso de drogas dentro de los 2 años de la visita de selección, a juicio del investigador;
9. Prueba de orina positiva para cotinina o drogas de abuso (es decir, opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas) en la visita de selección o en el día -1;
10. No estar dispuesto a abstenerse de realizar ejercicios extenuantes (p. ej., levantamiento de objetos pesados, entrenamiento con pesas, calistenia, aeróbicos) durante al menos 48 horas antes de la admisión al sitio de investigación hasta después de la última muestra de sangre especificada en el protocolo;
11. Uso de sustancias conocidas por ser fuertes inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (p. ej., ritonavir, ketoconazol, nefazodona, jugo de toronja) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio. Exposición crónica a inductores de enzimas como disolventes de pintura o pesticidas u otro uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
12. Uso de medicamentos recetados, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas (incluidos los productos aplicados tópicamente) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio; uso de medicamentos sin receta o vitaminas (incluidos los productos de aplicación tópica) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o falta de voluntad para abstenerse de tomar cualquier medicamento hasta después de la última muestra de sangre especificada en el protocolo;
13. Donación de sangre completa >450 ml o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la admisión al centro de investigación;
14. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación anterior antes de la primera dosis del fármaco en estudio en este estudio, lo que sea más largo;
15. Prueba de detección positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C en la visita de selección;
16. Enfermedad aguda acompañada de temperatura ≥101○F dentro de los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
17. Presencia o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la Visita de selección (que no sea cáncer de piel de células basales en un lugar que no sea la espalda y sin lesiones activas y carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente);
18. Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa
19. Presencia de cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos. Se permiten antecedentes de apendicectomía y colecistectomía;
20. Cualquier valor anormal de laboratorio clínico o hallazgo anormal de electrocardiograma (ECG) en la visita de selección o en el día -1 que el investigador considere clínicamente significativo;
21. Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5 en la Visita de Selección;
22. Hombres cuya pareja femenina esté embarazada o amamantando, o que planee quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;