RTA 408 Lotion hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må frivillig gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde besøksplanen, inkludert vilje til å forbli på studiestedet;
2. Forsøkspersonene må være voksne (mann eller kvinne), i alderen 18 til 65, inkludert;
3. Pasienter må ha sunn hud som lett kan gjenkjennes rødhet (Fitzpatrick type I-IV hud);
4. Det planlagte påføringsstedet må ha ubrutt hud (dvs. fri for kutt, riper og skrubbsår), og være fri for overflødig hår, tatoveringer eller andre unormaliteter som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre gjennomføringen av studien;
5. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2 og ≤32 kg/m2;
6. Kvinner må ikke være i fertil alder og må ikke være gravide, ammende eller ammende.
7. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i at de og eventuelle kvinnelige partnere vil bruke 2 akseptable former for prevensjon, hvorav 1 må være kondom, inntil 3 måneder etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med Fitzpatrick hudtype V eller VI;
2. Tilstedeværelse av aktive inflammatoriske dermatoser (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis), bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner i huden;
3. Anamnese med klinisk signifikante legemiddelallergier inkludert allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet og/eller klinisk signifikante matallergier som bestemt av etterforskeren;
4. Bruk av drikker eller matvarer som inneholder alkohol eller metylxantin (f.eks. kaffe, te, cola, sjokolade og "kraftdrikker") fra 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet til etter den siste protokollspesifiserte blodprøven;
5. Bruk av tobakksprodukter, nikotinholdige produkter eller farmakologisk røykesluttbehandling i løpet av de 3 månedene umiddelbart før den første dosen av studiemedikamentet, og/eller ikke villig eller i stand til å avstå fra bruk av noen av disse produktene i løpet av varigheten av studien til etter den siste protokollspesifiserte blodprøven;
6. Historie om alkoholmisbruk innen 2 år etter screeningbesøket, etter etterforskerens vurdering, eller gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på >14 alkoholholdige drikker. En drink er definert som 1 glass øl (ca. 10 oz til 12 oz) eller 1 boks (12 oz) øl, 1 glass vin (ca. 4 oz til 5 oz), eller 1 glass destillert brennevin (sterk brennevin) som inneholder 1 oz av brennevinet (1 oz væske er omtrent 30 ml);
7. Positiv pustetest for alkohol ved screeningbesøket eller på dag -1;
8. Historie om narkotikamisbruk innen 2 år etter screeningbesøket, etter etterforskerens vurdering;
9. Positiv urintest for kotinin eller misbruk av narkotika (dvs. opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner) ved screeningbesøket eller på dag -1;
10. Ikke villig til å avstå fra anstrengende trening (f.eks. tunge løft, vekttrening, calisthenics, aerobic) i minst 48 timer før innleggelse til undersøkelsesstedet før etter siste protokollspesifiserte blodprøve;
11. Bruk av stoffer som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer (f.eks. ritonavir, ketokonazol, nefazodon, grapefruktjuice) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet gjennom siste studiebesøk. Kronisk eksponering for enzyminduktorer som malingsløsningsmidler eller plantevernmidler eller annen undersøkelseslegemiddelbruk innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon;
12. Bruk av reseptbelagte legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner (inkludert produkter påført lokalt) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet; bruk av reseptfrie legemidler eller vitaminer (inkludert produkter påført lokalt) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet; eller manglende vilje til å avstå fra å ta slike medisiner før etter den siste protokollspesifiserte blodprøven;
13. Donasjon av fullblod >450 ml eller blodprodukter innen 56 dager før innleggelse til undersøkelsesstedet;
14. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av det forrige undersøkelsesstoffet før den første dosen av studiemedikamentet i denne studien, avhengig av hva som er lengst;
15. Positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C ved screeningbesøket;
16. Akutt sykdom ledsaget av temperatur ≥101○F innen 5 dager før studielegemiddeladministrasjon;
17. Tilstedeværelse eller historie med kreft innen 5 år før screeningbesøket (annet enn basalcellehudkreft på et annet sted enn ryggen og uten aktive lesjoner og tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen);
18. Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom
19. Tilstedeværelse av andre tilstander (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. Anamnese med appendektomi og kolecystektomi er tillatt;
20. Eventuelle unormale kliniske laboratorieverdier eller unormale elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller på dag -1 som anses som klinisk signifikant av etterforskeren;
21. International Normalized Ratio (INR) >1,5 ved screeningbesøket;
22. Menn hvis kvinnelige partner er gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 3 måneder etter slutten av studien;