Лосьон RTA 408 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты должны добровольно дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать график посещений, включая готовность оставаться в исследовательском центре;
2. Субъекты должны быть взрослыми (мужчинами или женщинами) в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
3. Субъекты должны иметь здоровую кожу, на которой можно легко распознать покраснение (кожа по Фитцпатрику I-IV);
4. Запланированное место нанесения должно иметь неповрежденную кожу (т. е. без порезов, царапин и ссадин), а также не должно быть чрезмерного роста волос, татуировок или других аномалий, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования;
5. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤32 кг/м2;
6. Женщины не должны иметь детородного потенциала и не должны быть беременными, кормящими или кормящими грудью.
7. Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что они и любые партнеры женского пола будут использовать 2 приемлемые формы контрацепции, 1 из которых должен быть презервативом, в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Лица с кожей типа V или VI по Фитцпатрику;
2. Наличие активных воспалительных дерматозов (например, атопический дерматит, псориаз), бактериальных, вирусных или грибковых инфекций кожи;
3. История клинически значимой лекарственной аллергии, включая аллергию на любой из компонентов исследуемого продукта и/или клинически значимую пищевую аллергию, установленную исследователем;
4. Использование любых напитков или продуктов питания, содержащих алкоголь или метилксантин (например, кофе, чай, кола, шоколад и «энергетические напитки») за 72 часа до первой дозы исследуемого препарата до последнего образца крови, указанного в протоколе;
5. Использование любых табачных изделий, никотинсодержащих продуктов или фармакологическая терапия по прекращению курения в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, и/или отсутствие желания или возможности воздержаться от использования любого из этих продуктов в течение исследование до момента последней указанной в протоколе пробы крови;
6. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 2 лет после визита для скрининга, по мнению исследователя, или среднее еженедельное потребление алкоголя >14 порций алкоголя. Один напиток определяется как 1 стакан пива (примерно от 10 до 12 унций) или 1 банка (12 унций) пива, 1 бокал вина (приблизительно от 4 до 5 унций) или 1 стакан дистиллированных спиртных напитков (крепких напитков). содержащий 1 унцию жидкости (1 унция жидкости составляет примерно 30 мл);
7. Положительный дыхательный тест на алкоголь на скрининговом визите или в день -1;
8. История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после визита для скрининга, по мнению исследователя;
9. Положительный анализ мочи на котинин или наркотические вещества (например, опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины) во время скринингового визита или в день -1;
10. Нежелание воздерживаться от напряженных физических упражнений (например, поднятие тяжестей, силовые тренировки, художественная гимнастика, аэробика) в течение как минимум 48 часов до поступления в исследовательский центр до тех пор, пока не будет проведена последняя указанная в протоколе проба крови;
11. Использование веществ, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома P450 (CYP450) (например, ритонавир, кетоконазол, нефазодон, грейпфрутовый сок) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата во время последнего исследовательского визита. Хроническое воздействие индукторов ферментов, таких как растворители красок или пестициды, или использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
12. Использование отпускаемых по рецепту лекарств, пищевых добавок или растительных лекарственных средств (включая продукты, применяемые местно) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата; использование безрецептурных препаратов или витаминов (включая препараты для местного применения) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; или нежелание воздерживаться от приема любого такого лекарства до тех пор, пока не будет получена последняя указанная в протоколе проба крови;
13. Донорство цельной крови > 450 мл или продуктов крови в течение 56 дней до госпитализации в исследовательский центр;
14. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата до первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании, в зависимости от того, что дольше;
15. Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и/или гепатит C во время скринингового визита;
16. Острое заболевание, сопровождающееся температурой ≥101°F в течение 5 дней до введения исследуемого препарата;
17. Наличие или наличие рака в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга (кроме базально-клеточного рака кожи в другом месте, кроме спины, без активных поражений и адекватно леченной карциномы in situ шейки матки);
18. Наличие или история любого значительного сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического заболевания
19. Наличие любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. Допускается аппендэктомия и холецистэктомия в анамнезе;
20. Любые аномальные клинические лабораторные показатели или аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ), обнаруженные во время скринингового визита или в День -1, которые Исследователь считает клинически значимыми;
21. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 на скрининговом визите;
22. Мужчины, партнерша которых беременна или кормит грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования;