Loção RTA 408 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem dar voluntariamente o consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o cronograma de visitas, incluindo a disposição de permanecer no local do estudo;
2. Os participantes devem ser adultos (homens ou mulheres), com idades entre 18 e 65 anos, inclusive;
3. Os indivíduos devem ter pele saudável na qual o avermelhamento pode ser facilmente reconhecido (pele Fitzpatrick tipo I-IV);
4. O local de aplicação planejado deve ter a pele intacta (ou seja, livre de cortes, arranhões e abrasões) e livre de pelos excessivos, tatuagens ou outras anormalidades que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo;
5. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥18 kg/m2 e ≤32 kg/m2;
6. As mulheres não devem ter potencial para engravidar e não podem estar grávidas, amamentando ou amamentando.
7. Indivíduos do sexo masculino devem concordar que eles e qualquer parceira do sexo feminino usarão 2 formas aceitáveis ​​de contracepção, 1 das quais deve ser um preservativo, até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com tipos de pele Fitzpatrick V ou VI;
2. Presença de dermatoses inflamatórias ativas (por exemplo, dermatite atópica, psoríase), infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas;
3. Histórico de alergias a medicamentos clinicamente significativas, incluindo alergias a qualquer um dos componentes do produto sob investigação e/ou alergias alimentares clinicamente significativas, conforme determinado pelo Investigador;
4. Uso de qualquer bebida ou alimento contendo álcool ou metilxantina (por exemplo, café, chá, cola, chocolate e "bebidas energéticas") de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo até depois da última amostra de sangue especificada pelo protocolo;
5. Uso de quaisquer produtos de tabaco, produtos contendo nicotina ou terapia farmacológica para cessação do tabagismo durante os 3 meses imediatamente anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e/ou não desejo ou capacidade de abster-se do uso de qualquer um desses produtos durante o período de o estudo até após o último protocolo especificado amostra de sangue;
6. História de abuso de álcool dentro de 2 anos da Visita de Triagem, na opinião do Investigador, ou consumo médio semanal de álcool > 14 bebidas alcoólicas. Uma bebida é definida como 1 copo de cerveja (aproximadamente 10 onças a 12 onças) ou 1 lata (12 onças) de cerveja, 1 copo de vinho (aproximadamente 4 onças a 5 onças) ou 1 copo de destilados (licores fortes) contendo 1 onça do licor (1 onça de líquido é aproximadamente 30 mL);
7. Teste respiratório positivo para álcool na Visita de Triagem ou no Dia -1;
8. Histórico de abuso de drogas dentro de 2 anos da Visita de Triagem, no julgamento do Investigador;
9. Teste de urina positivo para cotinina ou drogas de abuso (ou seja, opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos) na visita de triagem ou no dia -1;
10. Não estar disposto a se abster de exercícios extenuantes (por exemplo, levantamento de peso, treinamento com pesos, calistenia, aeróbica) por pelo menos 48 horas antes da admissão no centro de investigação até depois da última amostra de sangue especificada pelo protocolo;
11. Uso de substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 (CYP450) (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, nefazodona, suco de toranja) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do estudo. Exposição crônica a indutores enzimáticos, como solventes de tinta ou pesticidas ou uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo;
12. Uso de medicamentos prescritos, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos (incluindo produtos aplicados topicamente) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo; uso de medicamentos ou vitaminas não prescritos (incluindo produtos aplicados topicamente) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo; ou falta de vontade de abster-se de tomar qualquer medicamento até depois do último protocolo especificado amostra de sangue;
13. Doação de sangue total >450 mL ou hemoderivados até 56 dias antes da admissão no centro de investigação;
14. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior antes da primeira dose do medicamento em estudo neste estudo, o que for mais longo;
15. Triagem positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C na Visita de Triagem;
16. Doença aguda acompanhada de temperatura ≥101○F dentro de 5 dias antes da administração do medicamento do estudo;
17. Presença ou histórico de câncer nos 5 anos anteriores à Visita de Triagem (exceto câncer de pele basocelular em um local diferente das costas e sem lesões ativas e carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado);
18. Presença ou história de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa
19. Presença de qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos. História de apendicectomia e colecistectomia é permitida;
20. Qualquer valor laboratorial clínico anormal ou achado anormal de eletrocardiograma (ECG) na Visita de Triagem ou no Dia -1 que seja considerado clinicamente significativo pelo Investigador;
21. Índice Normalizado Internacional (INR) >1,5 na Visita de Triagem;
22. Homens cuja parceira esteja grávida ou amamentando, ou que planeje engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo;