RTA 408 Lotion ve zdravých dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním plánu návštěvy včetně ochoty zůstat na místě studie;
2. Subjekty musí být dospělí (muži nebo ženy), ve věku 18 až 65 let včetně;
3. Subjekty musí mít zdravou kůži, na které lze snadno rozpoznat zarudnutí (kůže Fitzpatricka typu I-IV);
4. Plánované místo aplikace musí mít neporušenou kůži (tj. bez řezných ran, škrábanců a oděrek) a nesmí obsahovat nadměrné ochlupení, tetování nebo jiné abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly provádění studie;
5. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤32 kg/m2;
6. Ženy musí být ve fertilním věku a nesmí být těhotné, kojící nebo kojící.
7. Muži musí souhlasit s tím, že oni a všechny partnerky budou používat 2 přijatelné formy antikoncepce, z nichž 1 musí být kondom, do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s Fitzpatrickovým typem pleti V nebo VI;
2. Přítomnost aktivních zánětlivých dermatóz (např. atopická dermatitida, psoriáza), bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce;
3. Anamnéza klinicky významných alergií na léky včetně alergií na kteroukoli složku hodnoceného přípravku a/nebo klinicky významných potravinových alergií, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
4. Užívání jakéhokoli alkoholu nebo nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (např. káva, čaj, cola, čokoláda a „power drinky“) od 72 hodin před první dávkou studovaného léku až po poslední vzorek krve specifikovaný v protokolu;
5. Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků, výrobků obsahujících nikotin nebo farmakologické odvykací terapie kouření během 3 měsíců bezprostředně před první dávkou studovaného léku a/nebo není ochoten nebo schopen se zdržet užívání kteréhokoli z těchto výrobků po dobu trvání studie až po poslední protokol specifikovaný vzorek krve;
6. Anamnéza zneužívání alkoholu během 2 let od Screeningové návštěvy, podle úsudku zkoušejícího, nebo průměrná týdenní spotřeba alkoholu >14 alkoholických nápojů. Jeden nápoj je definován jako 1 sklenice piva (přibližně 10 uncí až 12 uncí) nebo 1 plechovka (12 uncí) piva, 1 sklenice vína (přibližně 4 unce až 5 uncí) nebo 1 sklenice destilátu (tvrdý alkohol) obsahující 1 oz kapaliny (1 oz kapaliny je přibližně 30 ml);
7. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při Screeningové návštěvě nebo v den -1;
8. Anamnéza zneužívání drog během 2 let od Screeningové návštěvy, podle úsudku zkoušejícího;
9. Pozitivní test moči na kotinin nebo návykové látky (tj. opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny) při screeningové návštěvě nebo v den -1;
10. není ochoten zdržet se namáhavého cvičení (např. zvedání těžkých břemen, silový trénink, gymnastika, aerobik) alespoň 48 hodin před přijetím do vyšetřovaného místa až do posledního vzorku krve podle protokolu;
11. Použití látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (CYP450) (např. ritonavir, ketokonazol, nefazodon, grapefruitová šťáva) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku během poslední studijní návštěvy. Chronická expozice induktorům enzymů, jako jsou rozpouštědla barev nebo pesticidy, nebo jiná zkoumaná léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva;
12. Použití léků na předpis, doplňků stravy nebo bylinných přípravků (včetně produktů aplikovaných lokálně) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku; užívání volně prodejných léků nebo vitamínů (včetně přípravků aplikovaných lokálně) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo neochota zdržet se užívání jakékoli takové medikace až do doby po posledním vzorku krve specifikovaném v protokolu;
13. Darování plné krve > 450 ml nebo krevních produktů během 56 dnů před přijetím do vyšetřovaného místa;
14. Použití jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů předchozího hodnoceného léčiva před první dávkou studovaného léčiva v této studii, podle toho, co je delší;
15. Pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě;
16. Akutní onemocnění doprovázené teplotou ≥101○F během 5 dnů před podáním studovaného léku;
17. přítomnost nebo anamnéza rakoviny během 5 let před screeningovou návštěvou (jiná než bazocelulární rakovina kůže v jiné lokalizaci než na zádech a bez aktivních lézí a adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku);
18. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického onemocnění
19. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků. Anamnéza apendektomie a cholecystektomie je povolena;
20. Jakákoli abnormální klinická laboratorní hodnota nebo abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo v den -1, které zkoušející považuje za klinicky významné;
21. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 při screeningové návštěvě;
22. Muži, jejichž partnerka je těhotná nebo kojící, nebo kteří plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;