RTA 408 Lotion terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan vierailuaikataulua, mukaan lukien halukkuus jäädä tutkimuspaikalle;
2. Tutkittavien on oltava aikuisia (mies tai nainen), 18–65-vuotiaita;
3. Koehenkilöillä on oltava terve iho, josta punoitus voidaan helposti tunnistaa (Fitzpatrick-tyypin I-IV iho);
4. Suunnitellulla levityskohdalla tulee olla ehjä iho (eli ilman viiltoja, naarmuja ja hankausta), eikä siinä saa olla liiallisia karvoja, tatuointeja tai muita poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista;
5. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava ≥18 kg/m2 ja ≤32 kg/m2;
6. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä eivätkä he saa olla raskaana, imettävät tai imettävät.
7. Miespuolisten koehenkilöiden on sovittava, että he ja kaikki naispuoliset kumppanit käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava kondomi, 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI;
2. Aktiivisten tulehduksellisten dermatoosien (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi), bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot;
3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääkeallergioita, mukaan lukien allergiat jollekin tutkimustuotteen aineosalle ja/tai kliinisesti merkittävät ruoka-aineallergiat tutkijan määrittelemällä tavalla;
4. Minkä tahansa alkoholia tai metyyliksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (esim. kahvin, teen, kolan, suklaan ja "voimajuomien") käyttö 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta viimeiseen protokollaan määritellyn verinäytteen jälkeen;
5. Tupakkatuotteiden, nikotiinia sisältävien tuotteiden tai farmakologisen tupakoinnin lopettamishoidon käyttö 3 kuukauden aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai haluttomuus tai kyky pidättäytyä näiden tuotteiden käytöstä tutkimusajan kuluessa. tutkimus viimeisen protokollan mukaisen verinäytteen jälkeen;
6. Alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä, tutkijan arvion mukaan, tai keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 alkoholijuomaa. Yksi juoma määritellään 1 lasilliseksi olutta (noin 10 - 12 unssia) tai 1 tölkkiksi (12 unssia) olutta, 1 lasilliseksi viiniä (noin 4 unssia - 5 unssia) tai 1 lasilliseksi tislattua väkevää alkoholijuomaa (väkevä viina) joka sisältää 1 oz nestettä (1 unssi nestettä on noin 30 ml);
7. Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta seulontakäynnillä tai päivänä -1;
8. Huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä, tutkijan arvion mukaan;
9. Positiivinen virtsatesti kotiniinin tai väärinkäytösten huumeiden (eli opiaattien, metadonin, kokaiinin, amfetamiinien, kannabinoidien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien) varalta seulontakäynnillä tai päivänä -1;
10. Ei ole halukas pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, liikuntaharjoittelu, aerobic) vähintään 48 tuntia ennen tutkimuspaikkaan saapumista viimeiseen tutkimussuunnitelmaan määritellyn verinäytteen jälkeen;
11. Sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien estäjiä tai indusoijia (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, nefatsodoni, greippimehu) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta viimeisen tutkimuskäynnin aikana. Krooninen altistuminen entsyymejä indusoiville aineille, kuten maaliliuottimille tai torjunta-aineille, tai muulle tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
12. Reseptilääkkeiden, ravintolisien tai rohdosvalmisteiden käyttö (mukaan lukien paikallisesti käytettävät tuotteet) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; reseptivapaiden lääkkeiden tai vitamiinien (mukaan lukien paikallisesti annosteltavat tuotteet) käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai haluttomuus pidättäytyä tällaisten lääkkeiden ottamisesta ennen viimeisen protokollan määrittämän verinäytteen jälkeen;
13. >450 ml:n kokoveren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimuspaikkaan saapumista;
14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 edellisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi on pidempi;
15. Positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n varalta seulontakäynnillä;
16. Akuutti sairaus, johon liittyy lämpötila ≥101○F 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
17. Syövän esiintyminen tai aiempi syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (muu kuin tyvisolusyöpä muualla kuin selässä ja ilman aktiivisia vaurioita ja asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ);
18. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus tai anamneesi
19. Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Aiemmat umpilisäkkeen ja kolekystektomiat sallitaan;
20. Mikä tahansa poikkeava kliininen laboratorioarvo tai poikkeava EKG (EKG) -löydös seulontakäynnillä tai päivänä -1, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
21. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 seulontakäynnillä;
22. Miehet, joiden naispuolinen kumppani on raskaana tai imettää tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;