Lotion RTA 408 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent donner volontairement leur consentement éclairé écrit et accepter de se conformer au calendrier des visites, y compris la volonté de rester sur le site de l'étude ;
2. Les sujets doivent être des adultes (hommes ou femmes), âgés de 18 à 65 ans inclus ;
3. Les sujets doivent avoir une peau saine sur laquelle les rougeurs peuvent être facilement reconnues (peau Fitzpatrick de type I-IV);
4. Le site d'application prévu doit avoir une peau intacte (c'est-à-dire exempte de coupures, d'égratignures et d'abrasions) et être exempt de poils excessifs, de tatouages ​​ou d'autres anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la conduite de l'étude ;
5. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2 et ≤32 kg/m2 ;
6. Les femmes doivent être en âge de procréer et ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes.
7. Les sujets masculins doivent convenir qu'eux-mêmes et toute partenaire féminine utiliseront 2 formes de contraception acceptables, dont 1 doit être un préservatif, jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes avec les types de peau Fitzpatrick V ou VI ;
2. Présence de dermatoses inflammatoires actives (p. ex., dermatite atopique, psoriasis), d'infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques ;
3. Antécédents d'allergies médicamenteuses cliniquement significatives, y compris des allergies à l'un des composants du produit expérimental et/ou des allergies alimentaires cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur ;
4. Utilisation de toute boisson ou de tout aliment contenant de l'alcool ou de la méthylxanthine (par exemple, café, thé, cola, chocolat et "boissons énergisantes") à partir de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du dernier protocole spécifié échantillon de sang ;
5. Utilisation de produits du tabac, de produits contenant de la nicotine ou d'une thérapie pharmacologique de sevrage tabagique au cours des 3 mois précédant immédiatement la première dose du médicament à l'étude, et/ou refus ou capacité de s'abstenir d'utiliser l'un de ces produits pendant la durée de l'étude jusqu'après le dernier protocole d'échantillon de sang spécifié ;
6. Antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans suivant la visite de dépistage, selon le jugement de l'enquêteur, ou consommation hebdomadaire moyenne d'alcool de> 14 boissons alcoolisées. Une boisson est définie comme 1 verre de bière (environ 10 oz à 12 oz) ou 1 canette (12 oz) de bière, 1 verre de vin (environ 4 oz à 5 oz) ou 1 verre de spiritueux distillé (alcool fort) contenant 1 oz de liqueur (1 oz de liquide équivaut à environ 30 ml);
7. Test d'alcoolémie positif lors de la visite de dépistage ou au jour -1 ;
8. Antécédents de toxicomanie dans les 2 ans suivant la visite de dépistage, au jugement de l'enquêteur ;
9. Test d'urine positif pour la cotinine ou les drogues (c'est-à-dire les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines, les cannabinoïdes, les barbituriques, les benzodiazépines) lors de la visite de dépistage ou au jour -1 ;
10. Ne pas vouloir s'abstenir d'exercices intenses (par exemple, soulever des objets lourds, musculation, gymnastique suédoise, aérobic) pendant au moins 48 heures avant l'admission sur le site d'investigation jusqu'à la fin du dernier protocole d'échantillon de sang spécifié ;
11. Utilisation de substances connues pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (par exemple, ritonavir, kétoconazole, néfazodone, jus de pamplemousse) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude. Exposition chronique à des inducteurs enzymatiques tels que des solvants de peinture ou des pesticides ou toute autre utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
12. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de compléments alimentaires ou de remèdes à base de plantes (y compris les produits appliqués localement) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ; utilisation de médicaments ou de vitamines sans ordonnance (y compris les produits appliqués par voie topique) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou la réticence à s'abstenir de prendre de tels médicaments jusqu'à la fin du dernier protocole d'échantillon de sang spécifié ;
13. Don de sang total > 450 mL ou de produits sanguins dans les 56 jours précédant l'admission au site d'investigation ;
14. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental précédent avant la première dose du médicament à l'étude dans cette étude, selon la plus longue ;
15. Dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C lors de la visite de dépistage ;
16. Maladie aiguë accompagnée d'une température ≥101○F dans les 5 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
17. Présence ou antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la visite de dépistage (autre qu'un cancer basocellulaire de la peau dans un endroit autre que le dos et sans lésions actives et carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité );
18. Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique significative
19. Présence de toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Les antécédents d'appendicectomie et de cholécystectomie sont autorisés ;
20. Toute valeur de laboratoire clinique anormale ou découverte anormale d'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage ou au jour -1 qui est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
21. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 lors de la visite de sélection ;
22. Hommes dont la partenaire féminine est enceinte ou allaitante, ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;