Lotion RTA 408 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie harmonogramu wizyt, w tym chęć pozostania w miejscu badania;
2. Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi (mężczyznami lub kobietami) w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
3. Pacjenci muszą mieć zdrową skórę, na której można łatwo rozpoznać zaczerwienienie (skóra typu I-IV wg Fitzpatricka);
4. Planowane miejsce aplikacji musi mieć nieuszkodzoną skórę (tj. być wolne od skaleczeń, zadrapań i otarć) oraz być wolne od nadmiernego owłosienia, tatuaży lub innych nieprawidłowości, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić prowadzenie badania;
5. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤32 kg/m2;
6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani karmić piersią.
7. Mężczyźni muszą uzgodnić, że oni i ich partnerki będą stosować 2 akceptowalne formy antykoncepcji, z których 1 musi być prezerwatywą, do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z typami skóry V lub VI według Fitzpatricka;
2. Obecność aktywnych dermatoz zapalnych (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca), bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych infekcji skóry;
3. Historia klinicznie istotnych alergii na leki, w tym alergii na którykolwiek ze składników badanego produktu i/lub klinicznie istotnych alergii pokarmowych, określonych przez Badacza;
4. Spożywanie jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających alkohol lub metyloksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady i „napojów energetycznych”) od 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do ostatniej określonej w protokole próbki krwi;
5. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, produktów zawierających nikotynę lub farmakologicznej terapii rzucania palenia w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku i/lub brak chęci lub możliwości powstrzymania się od używania któregokolwiek z tych produktów przez okres badanie do ostatniej określonej w protokole próbki krwi;
6. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej w ocenie Badacza lub średnie tygodniowe spożycie alkoholu >14 porcji alkoholu. Jeden napój definiuje się jako 1 szklankę piwa (około 10 uncji do 12 uncji) lub 1 puszkę (12 uncji) piwa, 1 kieliszek wina (około 4 uncji do 5 uncji) lub 1 szklankę spirytusu destylowanego (mocnego likieru) zawierające 1 uncję likieru (1 uncja płynu to około 30 ml);
7. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas Wizyty przesiewowej lub w Dniu -1;
8. historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej, w ocenie badacza;
9. Pozytywny wynik testu moczu na obecność kotyniny lub narkotyków (tj. opiatów, metadonu, kokainy, amfetamin, kannabinoidów, barbituranów, benzodiazepin) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1;
10. Brak chęci powstrzymania się od forsownych ćwiczeń (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, gimnastyki, aerobiku) przez co najmniej 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego, aż do ostatniej próbki krwi określonej w protokole;
11. Stosowanie substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP450) (np. rytonawir, ketokonazol, nefazodon, sok grejpfrutowy) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania. Przewlekła ekspozycja na induktory enzymów, takie jak rozpuszczalniki do farb lub pestycydy, lub inne eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
12. Stosowanie leków na receptę, suplementów diety lub preparatów ziołowych (w tym produktów stosowanych miejscowo) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku; stosowanie leków dostępnych bez recepty lub witamin (w tym produktów stosowanych miejscowo) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania takich leków do czasu pobrania ostatniej próbki krwi określonej w protokole;
13. Oddanie krwi pełnej >450 ml lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego;
14. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego leku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
15. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej;
16. Ostra choroba, której towarzyszy temperatura ≥101○F w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku;
17. Obecność lub historia raka w ciągu 5 lat przed Wizytą Przesiewową (inna niż rak podstawnokomórkowy skóry w lokalizacji innej niż plecy i bez aktywnych zmian oraz odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy);
18. Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej
19. Obecność jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Dozwolona jest historia wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii;
20. Jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1, które badacz uzna za istotne klinicznie;
21. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 podczas wizyty przesiewowej;
22. Mężczyźni, których partnerka jest w ciąży lub karmi piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;