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A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

2019년 4월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

721

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
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      • Huntington Park, California, 미국, 90255
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      • Lincoln, California, 미국, 95648
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      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, 미국, 91763
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      • North Hollywood, California, 미국, 91606
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      • Northridge, California, 미국, 91325
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
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      • Miami, Florida, 미국, 33165
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      • Miami, Florida, 미국, 33186
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      • Perry, Georgia, 미국, 31069
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
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    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국, 03801
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    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, 미국, 07751
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      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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      • Northport, New York, 미국, 11768
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      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
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      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
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      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78758
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      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
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      • Dallas, Texas, 미국, 75208
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      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, 미국, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, 미국, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
의약품: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
의약품: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
활성 비교기: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
의약품: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
의약품: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
기간: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 기간 동안 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드가 있는 피험자의 비율
기간: 치료 16주 후, 각 치료 기간(16-32주 및 48-64주)에
유지 기간 동안 하나 이상의 중증 저혈당 삽화를 경험한 피험자의 백분율. 중증 저혈당증(2013년 미국 당뇨병 협회 정의에 따름): 적극적으로 탄수화물, 글루카곤을 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증 에피소드입니다. 이벤트 중에 혈장 포도당 값을 사용할 수 없을 수도 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
치료 16주 후, 각 치료 기간(16-32주 및 48-64주)에
치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 치료기간별 32주 치료기간 동안
치료 응급 부작용은 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후부터 무작위 치료의 마지막 날까지 발병 날짜가 있는 사건으로 정의되었습니다.
치료기간별 32주 치료기간 동안
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
기간: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
기간: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
기간: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (기타 식별자: WHO)

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