A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
721
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215-7502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565-1719
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91766-2007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730-3063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morganville, New Jersey, Yhdysvallat, 07751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Yhdysvallat, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73
m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design.
Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
|
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
|
|
Active Comparator: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design.
Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
|
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
Administered once daily injected s.c.
/ subcutaneously (under the skin).
Dose is individually adjusted.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Aikaikkuna: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
|
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi vaikea hypoglykemia huoltojakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (viikko 16-32 ja viikko 48-64)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava hypoglykemia ylläpitojakson aikana.
Vaikea hypoglykemia (American Diabetes Association 2013 -määritelmän mukaan): Hypoglykemiakohtaus, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin, glukagonin aktiivisen annostelun tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Plasman glukoosiarvoja ei ehkä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman glukoosipitoisuus.
|
16 viikon hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla (viikko 16-32 ja viikko 48-64)
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 32 hoitoviikon aikana jokaista hoitojaksoa kohden
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä.
|
32 hoitoviikon aikana jokaista hoitojaksoa kohden
|
|
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Aikaikkuna: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive.
Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
|
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
|
|
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Aikaikkuna: Week 32, Week 64
|
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2).
Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
|
Week 32, Week 64
|
|
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: week 32, week 64
|
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
|
week 32, week 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evans M, Mehta R, Gundgaard J, Chubb B. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine U100 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in a UK Setting. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):1919-1930. doi: 10.1007/s13300-018-0478-1. Epub 2018 Aug 10.
- DeVries JH, Bailey TS, Bhargava A, Gerety G, Gumprecht J, Heller S, Lane W, Wysham CH, Zinman B, Bak BA, Hachmann-Nielsen E, Philis-Tsimikas A. Day-to-day fasting self-monitored blood glucose variability is associated with risk of hypoglycaemia in insulin-treated patients with type 1 and type 2 diabetes: A post hoc analysis of the SWITCH Trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):622-630. doi: 10.1111/dom.13565. Epub 2018 Nov 26.
- Chaykin L, Bhargava A, de la Rosa R, Wysham CH, Norgard Troelsen L, Ostoft SH, Philis-Tsimikas A. Effect of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Hispanic Patients With Type 2 Diabetes: Results From the SWITCH 2 Trial. Clin Diabetes. 2019 Jan;37(1):73-81. doi: 10.2337/cd18-0016.
- Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, de la Rosa R, Handelsman Y, Troelsen LN, Kvist K, Norwood P. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes: The SWITCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):45-56. doi: 10.1001/jama.2017.7117.
- Heller SR, DeVries JH, Wysham C, Hansen CT, Hansen MV, Frier BM. Lower rates of hypoglycaemia in older individuals with type 2 diabetes using insulin degludec versus insulin glargine U100: Results from SWITCH 2. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1634-1641. doi: 10.1111/dom.13708. Epub 2019 Apr 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3998
- U1111-1143-7963 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .