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A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

30. April 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

721

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Vereinigte Staaten, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Arzneimittel: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Arzneimittel: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Aktiver Komparator: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Arzneimittel: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Arzneimittel: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Zeitfenster: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer oder mehreren schweren hypoglykämischen Episoden während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Erhaltungsperiode eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden auftraten. Schwere Hypoglykämie (gemäß der Definition der American Diabetes Association 2013): Eine hypoglykämische Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosewerte verfügbar, eine neurologische Erholung nach Rückkehr des Plasmaglukosespiegels auf den Normalwert gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.
Nach 16 Behandlungswochen in jedem Behandlungszeitraum (Woche 16–32 und Woche 48–64)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 32 Behandlungswochen für jeden Behandlungszeitraum
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung lag.
Während 32 Behandlungswochen für jeden Behandlungszeitraum
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Zeitfenster: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Zeitfenster: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Zeitfenster: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (Andere Kennung: WHO)

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