Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

30 апреля 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

721

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Соединенные Штаты, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Лекарство: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Лекарство: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Активный компаратор: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Лекарство: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Лекарство: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Временное ограничение: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с одним или несколькими эпизодами тяжелой гипогликемии в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: После 16 недель лечения в каждом периоде лечения (неделя 16-32 и неделя 48-64)
Процент субъектов, перенесших один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии в течение поддерживающего периода. Тяжелая гипогликемия (согласно определению Американской диабетической ассоциации, 2013 г.): эпизод гипогликемии, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Значения уровня глюкозы в плазме могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после возвращения уровня глюкозы в плазме к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме.
После 16 недель лечения в каждом периоде лечения (неделя 16-32 и неделя 48-64)
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: В течение 32 недель лечения для каждого периода лечения
Побочное явление, возникшее в результате лечения, определялось как событие с датой начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее последнего дня рандомизированного лечения.
В течение 32 недель лечения для каждого периода лечения
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Временное ограничение: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Временное ограничение: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Временное ограничение: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться