Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

721

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Stany Zjednoczone, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Lek: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Lek: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Aktywny komparator: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Lek: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Lek: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Ramy czasowe: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą epizodów ciężkiej hipoglikemii w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia, w każdym okresie leczenia (tydzień 16-32 i tydzień 48-64)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w okresie leczenia podtrzymującego. Ciężka hipoglikemia (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2013 r.): Epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Wartości stężenia glukozy w osoczu mogą być niedostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu.
Po 16 tygodniach leczenia, w każdym okresie leczenia (tydzień 16-32 i tydzień 48-64)
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni leczenia dla każdego okresu leczenia
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż w ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Podczas 32 tygodni leczenia dla każdego okresu leczenia
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Ramy czasowe: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Ramy czasowe: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Ramy czasowe: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulin degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj