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A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

2019年4月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

721

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville、Alabama、美国、35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey、California、美国、90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona、California、美国、91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto、California、美国、92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、美国、03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville、New Jersey、美国、07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights、New York、美国、11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、美国、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall、Texas、美国、75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy、Texas、美国、77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
药品：insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
药品：insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
有源比较器：IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
药品：insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
药品：insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
大体时间：After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在维持期间发生一次或多次严重低血糖事件的受试者比例
大体时间：治疗 16 周后，在每个治疗期（第 16-32 周和第 48-64 周）
在维持期间经历一次或多次严重低血糖事件的受试者百分比。 严重低血糖症（根据美国糖尿病协会 2013 年的定义）：低血糖发作需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖值，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。
治疗 16 周后，在每个治疗期（第 16-32 周和第 48-64 周）
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：在每个治疗期的 32 周治疗期间
治疗紧急不良事件定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗的最后一天的事件。
在每个治疗期的 32 周治疗期间
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
大体时间：After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
大体时间：Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
大体时间：week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月6日

初级完成 (实际的)

2015年12月4日

研究完成 (实际的)

2015年12月4日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月7日

首次发布 (估计)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月30日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (其他标识符：WHO)

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