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A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

30 avril 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

721

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, États-Unis, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, États-Unis, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, États-Unis, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, États-Unis, 07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, États-Unis, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Médicament: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Médicament: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Comparateur actif: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Médicament: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Médicament: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Délai: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère pendant la période de maintenance
Délai: Après 16 semaines de traitement, à chaque période de traitement (semaine 16-32 et semaine 48-64)
Pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de la période d'entretien. Hypoglycémie sévère (selon la définition de l'American Diabetes Association 2013) : un épisode d'hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les valeurs de glucose plasmatique peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de glucose plasmatique.
Après 16 semaines de traitement, à chaque période de traitement (semaine 16-32 et semaine 48-64)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 32 semaines de traitement pour chaque période de traitement
L'événement indésirable survenu pendant le traitement a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
Pendant 32 semaines de traitement pour chaque période de traitement
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Délai: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Délai: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Délai: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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