Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

30 april 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Cross-over Trial Comparing the Safety and Efficacy of Insulin Degludec and Insulin Glargine, With or Without OADs in Subjects With Type 2 Diabetes (SWITCH 2)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the safety and efficacy of insulin degludec (IDeg) and insulin glargine (IGlar) with or without OADs (oral anti-diabetic drugs) excluding SUs (sulfonylureas)/glinides in subjects with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

721

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215-7502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Verenigde Staten, 07751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Verenigde Staten, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: - Male or female, age at least 18 years at the time of signing informed consent - Subjects fulfilling at least one of the below criteria: a) Experienced at least one severe hypoglycaemic episode within last year (according to the ADA (American Diabetes Association) definition, April 2013), b) Moderate chronic renal failure, defined as glomerular filtration rate 30 - 59 mL/min/1.73 m^2 per CKD-Epi (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) by central laboratory analysis, c) Hypoglycaemic symptom unawareness, d) Exposed to insulin for more than 5 years, e) Recent episode of hypoglycaemia (defined by symptoms of hypoglycaemia and/or episode with low glucose measurement (below or equal to 70 mg/dL [below or equal to 3.9 mmol/L])) within the last 12 weeks prior to Visit 1 (screening) - Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 26 weeks prior to Visit 1 - Current treatment with any basal insulin (OD or BID) ± any combination of OADs (metformin, DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and SGLT2-inhibitor) for 26 weeks or longer prior to Visit 1 For subjects on BID the total daily dose should be below 75 units - HbA1c (glycosylated haemoglobin) below or equal to 9.5 % by central laboratory analysis - BMI (body mass index) below or equal to 45 kg/m^2 Exclusion Criteria: - Treatment with a bolus insulin separately or contained in an insulin mix product within the last 26 weeks prior to Visit 1 - Use of any other anti-diabetic agent(s) than those stated in the inclusion criteria within the last 26 weeks prior to Visit 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg OD ± OADs followed by IGlar OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Geneesmiddel: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Geneesmiddel: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Actieve vergelijker: IGlar OD ± OADs followed by IDeg OD ± OADs
The trial includes two 32-week treatment periods in a cross-over design. Total trial duration for the individual subjects will be up to 67 weeks.
Geneesmiddel: insulin degludec
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.
Geneesmiddel: insulin glargine
Administered once daily injected s.c. / subcutaneously (under the skin). Dose is individually adjusted.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes During the Maintenance Period
Tijdsspanne: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een of meer ernstige hypoglykemische episodes tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling, in elke behandelperiode (week 16-32 en week 48-64)
Percentage proefpersonen dat één of meer ernstige hypoglykemische episodes doormaakte tijdens de onderhoudsperiode. Ernstige hypoglykemie (volgens de definitie van de American Diabetes Association 2013): Een hypoglykemische episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucosewaarden zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is geworden, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Na 16 weken behandeling, in elke behandelperiode (week 16-32 en week 48-64)
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken behandeling voor elke behandelingsperiode
Tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een gebeurtenis met aanvangsdatum op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Gedurende 32 weken behandeling voor elke behandelingsperiode
Number of Treatment Emergent Severe or BG Confirmed Symptomatic Nocturnal Hypoglycaemic Episode During the Maintenance Period
Tijdsspanne: After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as episodes that were severe and/or BG confirmed by a plasma glucose value of <56 mg/dL (3.1 mmol/L), with symptoms consistent with hypoglycaemia and with time of onset between 00:01 and 05.59 a.m., both inclusive. Treatment emergent hypoglycaemic episode was defined as an event with onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than the last day of randomised treatment.
After 16 weeks of treatment, in each treatment period (Week 16-32 and Week 48-64)
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Tijdsspanne: Week 32, Week 64
Change from baseline in HbA1c (glycosylated haemoglobin) at week 32 (treatment period 1) and at week 64 (treatment period 2). Week 32 HbA1c value was considered as baseline for calculating change from baseline in HbA1c at week 64.
Week 32, Week 64
FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tijdsspanne: week 32, week 64
Fasting plasma glucose values at week 32 and week 64.
week 32, week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3998
  • U1111-1143-7963 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insulin degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren