- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02031614
정맥 절개술의 면역 조절 효과
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자가 헌혈하는 동안 수행되는 출혈 또는 일상적인 정맥 절개로 인한 혈액 손실은 전신 철 항상성에 큰 영향을 미칩니다. 실혈 후 적혈구의 상대적 부족은 골수에 의한 새로운 적혈구 생산을 증가시킴으로써 보상됩니다. 효과적인 헤모글로빈 합성을 위해서는 철분이 필요하므로 골수로의 철분 수송을 증가시켜야 합니다. 이것은 간에서 헵시딘 생성을 억제함으로써 달성됩니다. Hepcidin은 철분 항상성의 중앙 조절자입니다. 그것은 철 수출 세포에서 철 채널 페로포틴을 하향 조절함으로써 혈청 철 수치를 효과적으로 조절할 수 있습니다. 헵시딘 생산은 전신 철 함량이 높을 때 염증에 반응하여 증가하고 적혈구 생산 증가, 저산소증, 빈혈 및 낮은 전신 철 함량에 의해 억제됩니다. 따라서 혈액 손실은 헵시딘 억제, 순환으로의 철분 방출 증가 및 철 저장량 감소로 이어집니다.
철 대사의 변화는 면역 조절 효과를 가질 수 있습니다. 대식 세포 및 단핵구의 세포내 철 함량은 여러 조사에서 염증 유발 효과를 나타냈습니다. 헵시딘은 일부 보고에서는 전염증 효과가 있고 다른 보고에서는 항염증 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
정맥 절개술은 헌혈자에게서 일상적으로 시행되고 겉보기에는 심각한 건강상의 위험이 없는 것처럼 보이지만, 정맥 절개술이 면역에 어떤 영향을 미치는지 아는 것은 매우 관련이 있습니다. 정맥 절개로 인한 면역 변화는 죽상경화증에 기여하는 저등급 염증 과정의 억제와 같은 유익한 효과를 가질 수 있지만 이론적으로는 감염 위험을 증가시킬 수 있는 억제된 선천 면역 반응에도 기여할 수 있습니다. 이것은 헌혈자에게만 해당되는 것이 아니라 혈액 손실로 고통받는 환자와 실험실 결정을 위해 일상적으로 환자에게서 혈액을 채취하는 일상적인 임상 실습에도 관련됩니다.
목적: 사혈 후 28일 동안 전혈의 체외 사이토카인 생산을 평가하기 위해(혈액 500ml의 일상적인 회수).
연구 설계: 10명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 개입 연구.
연구 모집단: 18-35세의 건강한 남성 지원자 10명.
개입(해당하는 경우): 혈액 은행에서 혈액 500mL 회수(Sanquin, Nijmegen, The Netherlands).
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일에 채취한 전혈의 체외 사이토카인 생산.
- 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수 및 감별
- 헵시딘
- 철 매개변수(혈청 철분, 트랜스페린 포화도, 페리틴)
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
10명의 건강한 젊은 남성 지원자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구는 10회의 방문으로 구성된다: 1회의 스크리닝 방문 및 9회의 후속 방문. 스크리닝 방문은 병력 설문지로 구성됩니다. 0일째에는 정상적인 절차에 따라 Sanquin 혈액 은행, Nijmegen에서 혈액 500ml의 사혈을 시행합니다. 정맥 절개술과 관련된 위험은 천자 중 불편감, 어찔어찔함, 기립성 저혈압, 미주신경 반응 및 천자 부위의 혈종입니다.
-1일, 0일, 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 정맥 천자로 7mL의 혈액을 채취합니다. 관련 위험은 천자 중 불편감, 미주신경 반응, 천자 부위의 혈종입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 연령 >18 및
- 병력에서 결론지을 때 건강한
제외 기준:
- 사혈 전 1년 이내에 혈액은행에 혈액을 기증한 경우
- 정맥절개 전 1년 이내에 외상으로 인한 상당한 실혈
- 사혈 전 3개월 이내에 이유를 막론하고 100ml 초과의 혈액 손실
- 사혈 전 1개월 이내에 이유를 막론하고 50ml 초과의 혈액 손실
- 정맥절개 전 1주 이내에 어떠한 원인으로 인해 >20ml의 혈액이 손실된 경우(선별검사 방문 중 채취된 혈액은 포함하지 않음)
- 탈라세미아, 낫적혈구병, 유전성 혈색소침착증 또는 철불응성 철결핍성 빈혈의 가족력
- 정맥 절개 전 2주 이내에 감염 병력의 징후
- 빈번한 미주신경 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 절개
이 팔의 피험자는 혈액 500mL의 정맥 절개술을 받게 됩니다.
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전혈 500mL 회수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E. Coli LPS와의 배양에 대한 반응으로 전혈의 생체 외 TNF-afpha 생산
기간: 사혈 1일 전부터 사혈 후 28일까지
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체외 사이토카인 생산을 평가하기 위해 정맥 절개 후 -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 및 28일에 채혈합니다.
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사혈 1일 전부터 사혈 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E.Coli LPS와의 배양에 반응하여 전혈의 생체 외 IL6 및 IL-10 생산
기간: 사혈 1일 전부터 사혈 후 28일까지
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체외 사이토카인 생산을 평가하기 위해 정맥 절개 후 -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 및 28일에 채혈합니다.
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사혈 1일 전부터 사혈 후 28일까지
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수 및 감별의 변화
기간: 사혈 1일 전부터 28일까지
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헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 및 차이는 혈액 은행에서 혈액 500ml를 인출한 후 -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 및 28일에 결정됩니다.
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사혈 1일 전부터 28일까지
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수 및 감별의 변화
기간: 사혈 1일 전부터 28일까지
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헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수 및 차이는 정맥 절개 후 -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 및 28일에 결정됩니다.
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사혈 1일 전부터 28일까지
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혈장 헵시딘의 변화
기간: 사혈 1일 전부터 28일까지
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혈장 헵시딘 농도는 정맥절개 후 28일의 후속 조치 동안 다양한 시점에서 결정될 것입니다.
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사혈 1일 전부터 28일까지
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철 항상성의 다른 마커의 변화(혈청 철, 트랜스페린 포화도, 페리틴)
기간: 사혈 1일 전부터 28일까지
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철분 항상성 매개변수의 변화는 정맥 절개 후 28일의 추적 기간 동안 다양한 시점에서 결정됩니다.
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사혈 1일 전부터 28일까지
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부작용
기간: 사혈 1일 전부터 28일까지
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유해 사례는 방문할 때마다 평가됩니다.
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사혈 1일 전부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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