放血的免疫调节作用
研究概览
详细说明
健康志愿者在献血期间因出血或常规放血而失血,对全身铁稳态有很大影响。 失血后红细胞的相对短缺通过增加骨髓新红细胞的产生来补偿。 由于有效的血红蛋白合成需要铁,因此需要增加铁向骨髓的转运。 这是通过抑制肝脏中铁调素的产生来实现的。 铁调素是铁稳态的中央调节剂。 它可以通过下调铁输出细胞上的铁通道铁转运蛋白来有效调节血清铁水平。 铁调素的产生响应于全身铁含量高的炎症而增加,并且被红细胞产生增加、缺氧、贫血和全身铁含量低所抑制。 因此,失血导致铁调素抑制、铁释放到循环中增加和铁储存减少。
铁代谢的改变可具有免疫调节作用。 巨噬细胞和单核细胞中的细胞内铁含量在多项研究中显示出促炎作用。 据报道,铁调素在一些报告中具有促炎作用,在其他报告中具有抗炎作用。
尽管采血是献血者的常规操作,而且似乎没有显着的健康风险,但了解采血对免疫力的影响非常重要。 放血引起的免疫力改变可能会产生有益的影响,例如抑制导致动脉粥样硬化的低度炎症过程,但理论上也可能有助于抑制先天免疫反应,从而增加感染风险。 这不仅与献血者相关,而且与失血患者和日常临床实践相关,在日常临床实践中,例行抽取患者的血液进行实验室测定。
目的:评估放血后 28 天内全血的离体细胞因子产生(常规抽取 500 毫升血液)。
研究设计:对 10 名健康男性志愿者的干预研究。
研究人群:10名年龄在18-35岁的健康男性志愿者。
干预(如果适用):在血库(Sanquin, Nijmegen, The Netherlands)抽取 500 mL 血液。
主要研究参数/终点:
- 在第 -1、0、1、3、5、7、14、21、28 天抽取的全血离体细胞因子产生。
- 血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和分类
- 铁调素
- 铁参数(血清铁、转铁蛋白饱和度、铁蛋白)
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:
本研究将包括 10 名健康的年轻男性志愿者。 该研究包括 10 次访问:1 次筛选访问和 9 次随访访问。 筛查访视包括一份病史问卷。 在第 0 天,将根据正常程序在奈梅亨的 Sanquin 血库进行 500 毫升血液的放血。 与放血相关的风险包括穿刺时的不适、头晕、直立性低血压、血管迷走神经反应和穿刺部位血肿。
在第-1、0、1、3、5、7、14、21 和 28 天,将通过静脉穿刺抽取 7 mL 的血液。 相关的风险是穿刺过程中的不适、血管迷走神经反应和穿刺部位的血肿。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性
- 年龄 >18 岁且
- 从病史得出的结论是健康的
排除标准:
- 在放血前一年内向血库献血
- 放血前一年内外伤导致的大量失血
- 在放血前 3 个月内因任何原因失血 > 100 毫升(不包括筛查访视期间抽取的血液)
- 在放血前 1 个月内因任何原因失血 > 50 毫升(不包括筛查访问期间抽取的血液)
- 在放血前 1 周内因任何原因失血超过 20 毫升(不包括筛查访问期间抽取的血液)
- 地中海贫血症、镰状细胞病、遗传性血色素沉着症或难治性缺铁性贫血的家族史
- 放血前 2 周内有感染史迹象
- 频繁的血管迷走神经反应史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:放血
该手臂中的受试者将接受 500 mL 血液的静脉切开术。
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抽取 500 mL 全血。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应于与大肠杆菌 LPS 孵育的全血的离体 TNF-α 产生
大体时间:放血前 1 天至放血后 28 天
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在放血后第-1、0、1、3、5、7、14、21和28天抽血,以评估离体细胞因子的产生。
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放血前 1 天至放血后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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离体 IL6 和 IL-10 产生响应于与大肠杆菌 LPS 孵育的全血
大体时间:放血前 1 天至放血后 28 天
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在放血后第-1、0、1、3、5、7、14、21和28天抽血,以评估离体细胞因子的产生。
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放血前 1 天至放血后 28 天
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血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和分类的变化
大体时间:放血前 1 天至放血后 28 天
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血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和分类将在血库抽取500毫升血液后的第-1、0、1、3、5、7、14、21和28天测定
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放血前 1 天至放血后 28 天
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血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和分类的变化
大体时间:放血前 1 天至放血后 28 天
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将在采血后第 -1、0、1、3、5、7、14、21 和 28 天测定血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数和差异
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放血前 1 天至放血后 28 天
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血浆铁调素的变化
大体时间:放血前 1 天至放血后 28 天
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在放血后的 28 天随访期间,将在不同时间点测定血浆铁调素浓度
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放血前 1 天至放血后 28 天
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铁稳态的其他标志物(血清铁、转铁蛋白饱和度、铁蛋白)的变化
大体时间:放血前 1 天至放血后 28 天
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在放血后的 28 天随访期间,将在不同时间点确定铁稳态参数的变化
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放血前 1 天至放血后 28 天
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不良事件
大体时间:放血前 1 天至放血后 28 天
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每次访问都会评估不良事件
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放血前 1 天至放血后 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:P Pickkers, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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