- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02031614
Immunomodulujące efekty upuszczania krwi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Utrata krwi w wyniku krwotoku lub rutynowego flebotomii przeprowadzanego podczas oddawania krwi przez zdrowych ochotników ma duży wpływ na ogólnoustrojową homeostazę żelaza. Względny niedobór erytrocytów po utracie krwi jest kompensowany przez zwiększenie produkcji nowych krwinek czerwonych przez szpik kostny. Ponieważ żelazo jest potrzebne do skutecznej syntezy hemoglobiny, należy zwiększyć transport żelaza do szpiku kostnego. Osiąga się to poprzez zahamowanie produkcji hepcydyny w wątrobie. Hepcydyna jest centralnym regulatorem homeostazy żelaza. Może skutecznie regulować poziom żelaza w surowicy poprzez obniżanie poziomu ferroportyny kanału żelaza w komórkach eksportujących żelazo. Wytwarzanie hepcydyny wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny i wysoką ogólnoustrojową zawartość żelaza i jest hamowane przez zwiększoną produkcję erytrocytów, niedotlenienie, anemię i niską ogólnoustrojową zawartość żelaza. Utrata krwi prowadzi zatem do supresji hepcydyny, zwiększonego uwalniania żelaza do krążenia i zmniejszenia zapasów żelaza.
Zmiany w metabolizmie żelaza mogą mieć działanie immunomodulujące. Wewnątrzkomórkowa zawartość żelaza w makrofagach i monocytach wykazała w kilku badaniach działanie prozapalne. W niektórych raportach hepcydyna ma działanie prozapalne, aw innych działanie przeciwzapalne.
Chociaż upuszczanie krwi jest rutynowo wykonywane u dawców krwi i pozornie nie wiąże się z istotnym zagrożeniem dla zdrowia, bardzo istotne jest poznanie wpływu upuszczania krwi na odporność. Zmiany w odporności spowodowane upuszczaniem krwi mogą mieć korzystne skutki, takie jak tłumienie procesu zapalnego niskiego stopnia, który przyczynia się do miażdżycy tętnic, ale teoretycznie mogą również przyczyniać się do stłumienia wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, co może zwiększać ryzyko infekcji. Jest to istotne nie tylko dla dawców krwi, ale także dla pacjentów cierpiących na utratę krwi oraz dla codziennej praktyki klinicznej, w której krew jest rutynowo pobierana od pacjentów do oznaczeń laboratoryjnych.
Cel: Ocena produkcji cytokin ex vivo w krwi pełnej w ciągu 28 dni po flebotomii (rutynowe pobranie 500 ml krwi).
Projekt badania: Badanie interwencyjne z udziałem 10 zdrowych ochotników płci męskiej.
Populacja badana: 10 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-35 lat.
Interwencja (jeśli dotyczy): Pobranie 500 ml krwi z banku krwi (Sanquin, Nijmegen, Holandia).
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Produkcja cytokin ex vivo z krwi pełnej, pobranej w dniu -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28.
- Hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek i różnica
- Hepcydyna
- Parametry żelaza (żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, ferrytyna)
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Do badania zostanie włączonych 10 zdrowych młodych ochotników płci męskiej. Badanie składa się z 10 wizyt: 1 wizyty przesiewowej i 9 wizyt kontrolnych. Wizyta przesiewowa polega na wypełnieniu kwestionariusza wywiadu. W dniu 0 w banku krwi Sanquin w Nijmegen zostanie przeprowadzone pobranie 500 ml krwi zgodnie z normalnymi procedurami. Ryzyko związane z upuszczaniem krwi to dyskomfort podczas nakłucia, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, reakcja wazowagalna i krwiak w miejscu nakłucia.
W dniach -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28 przez nakłucie żyły zostanie pobrana objętość 7 ml krwi. Związane z tym ryzyko to dyskomfort podczas nakłucia, reakcja wazowagalna i krwiak w miejscu nakłucia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Wiek >18 lat i
- Zdrowy, jak wynika z historii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Po oddaniu krwi do banku krwi w ciągu roku poprzedzającego flebotomię
- Znacząca utrata krwi w wyniku urazu w ciągu jednego roku poprzedzającego upuszczenie krwi
- Utrata > 100 ml krwi z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających flebotomię (nie licząc krwi pobranej podczas wizyty przesiewowej)
- Utrata > 50 ml krwi z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego flebotomię (nie licząc krwi pobranej podczas wizyty przesiewowej)
- Utrata >20 ml krwi z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego upuszczanie krwi (nie licząc krwi pobranej podczas wizyty przesiewowej)
- Wywiad rodzinny w kierunku talasemii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, dziedzicznej hemochromatozy lub niedokrwistości z niedoboru żelaza opornej na żelazo
- Oznaki infekcji w ciągu 2 tygodni poprzedzających flebotomię
- Historia częstej odpowiedzi wazowagalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Puszczanie krwi
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani flebotomii z 500 ml krwi.
|
Pobranie 500 ml pełnej krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ex vivo produkcja TNF-afa w pełnej krwi w odpowiedzi na inkubację z E. Coli LPS
Ramy czasowe: 1 dzień przed do 28 dni po upuszczaniu krwi
|
Krew zostanie pobrana w dniu -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28 po upuszczaniu krwi, w celu oceny produkcji cytokin ex vivo.
|
1 dzień przed do 28 dni po upuszczaniu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ex vivo produkcja IL6 i IL-10 w pełnej krwi w odpowiedzi na inkubację z E.Coli LPS
Ramy czasowe: 1 dzień przed do 28 dni po upuszczaniu krwi
|
Krew zostanie pobrana w dniu -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28 po upuszczaniu krwi, w celu oceny produkcji cytokin ex vivo.
|
1 dzień przed do 28 dni po upuszczaniu krwi
|
|
Zmiany w hemoglobinie, hematokrycie, liczbie i różnicowaniu białych krwinek
Ramy czasowe: 1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
Hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i rozmaz zostaną oznaczone w dniach -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28 po pobraniu 500 ml krwi w banku krwi
|
1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
|
Zmiany w hemoglobinie, hematokrycie, liczbie i różnicowaniu białych krwinek
Ramy czasowe: 1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
Hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek i różnicowanie zostaną określone w dniu -1, 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28 po upuszczaniu krwi
|
1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
|
Zmiany hepcydyny w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
Stężenie hepcydyny w osoczu zostanie określone w różnych punktach czasowych w ciągu 28 dni obserwacji, po upuszczaniu krwi
|
1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
|
Zmiany innych markerów homeostazy żelaza (żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, ferrytyna)
Ramy czasowe: 1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
Zmiany parametrów homeostazy żelaza będą określane w różnych punktach czasowych w ciągu 28 dni obserwacji po flebotomii
|
1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty
|
1 dzień przed do 28 po upuszczaniu krwi
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: P Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phlebotomy-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .